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Fragmin per il trattamento del TEV acuto nei pazienti oncologici pediatrici

19 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer

STUDIO PROSPETTIVO IN APERTO DI TRE MESI SULLA TERAPIA CON FRAGMIN (REGISTRATO) (DALTEPARIN SODIUM INIECTION) IN BAMBINI CON TROMBEMBOLISMO VENOSO CON O SENZA MALIGNI

Trattamento di tre mesi di TEV acuto con Fragmin in pazienti oncologici pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio includono la determinazione dei profili farmacodinamici (PD) per le dosi di trattamento di dalteparina in soggetti pediatrici di età diverse affetti da cancro e tromboembolia venosa (TEV), utilizzando i livelli di anti-Xa (Xa) e una metodologia di analisi della PD di popolazione, e per determinare la dose mediana richiesta per raggiungere livelli terapeutici di anti-Xa (da 0,5 a 1,0 Unità internazionali [UI]/mL) in base all'età e al peso del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federazione Russa, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana
  • Spagna
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio singolo
Braccio singolo in aperto
Droga: dalteparina
iniezione sottocutanea di dalteparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose mediana di dalteparina necessaria per raggiungere un livello terapeutico prespecificato di antifattore Xa
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose
Il livello terapeutico anti-fattore Xa prespecificato era 0,5-1,0 unità internazionale per millilitro (IU/mL). Sono stati riportati i dati cumulativi dei giorni da 1 a 7.
4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli terapeutici anti-fattore Xa prespecificati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 nella fase di aggiustamento della dose
Il livello terapeutico anti-fattore Xa prespecificato era 0,5-1,0 UI/mL. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello prespecificato durante la fase di aggiustamento della dose.
Dal giorno 1 al giorno 7 nella fase di aggiustamento della dose
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa sintomatica (TEV) nuova o progressiva
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
TEV sintomatico definito come segni e sintomi nuovi o progressivi secondo il giudizio dello sperimentatore inclusi ma non limitati a: gonfiore oggettivo, dolore o dolorabilità, edema focheggiante, eritema o cianosi. Progressione di TEV: progressione del carico di coaguli in termini di gravità dell'occlusione o coinvolgimento di nuovi segmenti venosi in qualsiasi momento dopo la diagnosi iniziale.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
Tempo alla prima occorrenza di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
È stato definito come l'intervallo di tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento in studio e la data della documentazione del primo TEV. I TEV includevano sia TVP che EP. La TVP è un coagulo di sangue nelle vene profonde della gamba. Se un coagulo di TVP si stacca dalla parete di una vena e scorre verso i polmoni bloccando parte o tutto l'afflusso di sangue, diventa EP. Quando un coagulo di sangue si rompe, si scioglie e viaggia nel sangue, si parla di TEV. Il TEV è stato confermato da almeno un test radiografico ed è stato definito come qualsiasi TEV nuovo o progressivo i cui segni e sintomi (identificati dallo sperimentatore) includevano: gonfiore o dolorabilità oggettiva, edema focheggiante, eritema o cianosi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di progressione, regressione, risoluzione e nessun cambiamento nel tromboembolismo venoso (TEV)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
I TEV includevano sia TVP che EP. La TVP è un coagulo di sangue nelle vene profonde della gamba. PE è un coagulo di sangue nei polmoni. La risposta clinica della progressione è stata definita come progressione del carico di coaguli in termini di gravità dell'occlusione o coinvolgimento di nuovi segmenti venosi in qualsiasi momento dopo la diagnosi iniziale. Risposta clinica alla regressione: carico di coaguli regredito utilizzando la stessa modalità di imaging della visita di screening. Risposta clinica di risoluzione: risoluzione del trombo dell'evento qualificante misurata mediante imaging ripetuto alla visita di fine studio (EOS).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
Percentuale di partecipanti con evento di sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
Un evento di sanguinamento è stato considerato maggiore se era clinicamente evidente e soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: sanguinamento fatale, sanguinamento accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 grammi per decilitro nelle 24 ore, sanguinamento evidente ritenuto dal medico curante richiedere l'interruzione permanente del farmaco di prova, sanguinamento evidente ritenuto dal medico curante non correlato alla condizione di base del partecipante e accompagnato dalla somministrazione di emoderivati ​​o sanguinamento verificatosi in un sito critico (intraoculare, intracranico, retroperitoneale). Un evento di sanguinamento è stato considerato minore se era clinicamente evidente ma non soddisfaceva i criteri per sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante senza sanguinamento maggiore (sanguinamento risultante in interventi medici o chirurgici ma che non soddisfaceva i criteri per sanguinamento maggiore).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 104 giorni
Criteri:ematologia:emoglobina, ematocrito, eritrociti inferiori a(<)0,8*inferiori limite della norma (LLN), piastrine <0,5*LLN >1,75*limite superiore della norma (ULN), leucociti <0,6* LLN >1,5* ULN, linfociti, linfociti/leucociti, neutrofili, neutrofili/leucociti <0,8* LLN >1,2 * ULN, basofili, basofili/leucociti, eosinofili, eosinofili/leucociti monociti/leucociti >1,2*ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, rapporto normalizzato internazionale della protrombina >1,1* ULN. Chimica clinica: bilirubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN, proteine, albumina <0,8* LLN >1,2* ULN, azoto ureico, creatinina >1,3* ULN, sodio <0,95 *LLN >1,05*ULN, potassio, cloruro, calcio, magnesio <0,9* LLN >1,1* ULN, fosfato <0,8* LLN >1,2* ULN, glucosio <0,6*LLN >1,5*ULN, clearance della creatinina stimata (stima), est GFR modificato e schwartz al letto, >1,0* ULN. Analisi delle urine: creatinina >1,0*ULN.
Basale fino a 104 giorni
Valori assoluti di pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DSBP) nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Valori assoluti di frequenza cardiaca (FC) e frequenza cardiaca (PR) dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
La frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca dei partecipanti sono state misurate in termini di battiti al minuto.
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Valori assoluti di altezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Valori assoluti di peso dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Valori assoluti della frequenza respiratoria dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
La frequenza respiratoria è stata definita come il numero di respiri al minuto.
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Valori assoluti della temperatura corporea dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Valori assoluti della lunghezza del corpo dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico dei partecipanti
Lasso di tempo: Screening, Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Giorno 1), Visita 4 (Giorno 2), Visita 5 (Giorno 30), Visita 6 (Giorno 60), Visita 7 (Giorno 90)
Gli esami fisici includevano testa, occhi, orecchie, naso, gola, collo, cuore, torace, polmoni, addome, estremità, pelle, stato neurologico e aspetto generale. L'anomalia nell'esame fisico era basata sulla discrezione dell'investigatore. Sono state segnalate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante presentava anomalie.
Screening, Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Giorno 1), Visita 4 (Giorno 2), Visita 5 (Giorno 30), Visita 6 (Giorno 60), Visita 7 (Giorno 90)
Tempo alla prima occorrenza dell'evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
Il tempo alla prima occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore è stato definito come l'intervallo di tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento in studio e la data di documentazione del primo evento di sanguinamento maggiore. Un evento di sanguinamento è stato considerato maggiore se era clinicamente evidente e soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: sanguinamento fatale, sanguinamento accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 grammi per decilitro, sanguinamento evidente ritenuto dal medico curante necessario per rendere interruzione del farmaco sperimentale, sanguinamento evidente ritenuto dal medico curante non correlato alle condizioni di base del partecipante e accompagnato dalla somministrazione di emoderivati, sanguinamento verificatosi in un sito critico (intraoculare, intracranico, retroperitoneale o intraspinale).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 132)
Percentuale di partecipanti che sono rimasti entro i livelli terapeutici anti-fattore Xa predefiniti al giorno 30, 60 e 90 nella fase di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 nella fase di follow-up
Il livello terapeutico anti-fattore Xa prespecificato era 0,5-1,0 UI/mL. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che presentavano livelli di anti-fattore Xa all'interno dell'intervallo terapeutico prespecificato al giorno 30, 60 e 90 durante la fase di follow-up.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 nella fase di follow-up
Percentuale di partecipanti con livelli di anti-fattore Xa al di fuori dell'intervallo prespecificato al giorno 30, 60 e 90 nella fase di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 in fase di follow-up
L'intervallo terapeutico anti-fattore Xa prespecificato era 0,5-1,0 UI/mL. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che presentavano livelli di anti-fattore Xa al di fuori dell'intervallo terapeutico prespecificato al giorno 30, 60 e 90 durante la fase di follow-up.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 in fase di follow-up
Dose di mantenimento di dalteparina necessaria per raggiungere livelli terapeutici prespecificati di antifattore Xa
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose
Il livello terapeutico anti-fattore Xa prespecificato era 0,5-1,0 UI/mL. Sono stati riportati i dati cumulativi per i giorni da 1 a 7.
4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose
È ora di raggiungere livelli terapeutici prestabiliti di antifattore Xa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 nella fase di aggiustamento della dose
Il tempo per raggiungere l'intervallo target (livelli terapeutici anti-fattore Xa prespecificati) è stato definito come il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio alla dose finale che raggiunge il livello target anti-fattore Xa. Il livello terapeutico anti-fattore Xa prespecificato era 0,5-1,0 UI/mL. Vengono riportati i dati cumulativi dei giorni da 1 a 7.
Dal giorno 1 al giorno 7 nella fase di aggiustamento della dose
Numero di aggiustamenti della dose necessari per raggiungere livelli terapeutici anti-Xa predefiniti
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose
Durante la fase di aggiustamento della dose, le dosi sono state aggiustate in base a livelli terapeutici anti-Xa prespecificati al fine di raggiungere livelli terapeutici anti-fattore Xa prespecificati target (da 0,5 a 1,0 UI/mL). Viene riportato il numero di aggiustamenti della dose effettuati entro l'intervallo di tempo specificato fino a 4 ore dopo la somministrazione in tutti i giorni (da 1 a 7) per raggiungere i livelli terapeutici anti-Xa prespecificati.
4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione corporea totale di Dalteparin
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue (velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici). La clearance ottenuta dopo dose di infusione endovenosa (clearance apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose
Volume di distribuzione di Dalteparin
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose
Costante di tasso di assorbimento (Ka) di Dalteparin
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose
4 ore dopo la somministrazione ad ogni Giorno da 1 a 7 nella fase di aggiustamento della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (ALTRO: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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