Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fragmin for behandling av akutt VTE hos pediatriske kreftpasienter

19. mars 2019 oppdatert av: Pfizer

EN TRE MÅNEDERS PROSPEKTIV ÅPEN ETIKET STUDIE AV TERAPI MED FRAGMIN(REGISTRERT) (DALTEPARIN NATRIUM INJEKSJON) HOS BARN MED VENØS TROBOEMBOLISME MED ELLER UTEN Maligniteter

Tre måneders behandling av akutt VTE med Fragmin hos pediatriske kreftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære studiemål inkluderer er å bestemme de farmakodynamiske (PD)-profilene for behandlingsdoser av dalteparin hos pediatriske personer i forskjellige aldre med kreft og venøs tromboembolisme (VTE), ved å bruke anti-Xa (Xa)-nivåer og en populasjons-PD-analysemetodikk, og å bestemme mediandosen som kreves for å oppnå terapeutiske anti-Xa-nivåer (0,5 til 1,0 internasjonale enheter [IE]/ml) basert på pasientens alder og vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana
  • Spania
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enkel arm
Enarms åpen etikett
Legemiddel: dalteparin
dalteparin subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median dose av Dalteparin som kreves for å oppnå forhåndsspesifisert terapeutisk antifaktor Xa-nivå
Tidsramme: 4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Prespesifisert terapeutisk anti-faktor Xa-nivå var 0,5-1,0 internasjonal enhet per milliliter (IE/ml). Kumulative data fra dag 1 til 7 er rapportert.
4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde forhåndsspesifiserte terapeutiske antifaktor Xa-nivåer
Tidsramme: Dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Prespesifisert terapeutisk anti-faktor Xa-nivå var 0,5-1,0 IE/ml. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde det forhåndsspesifiserte nivået under dosejusteringsfasen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Antall deltakere med ny eller progressiv symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
Symptomatisk VTE definert som nye eller progressive tegn og symptomer som vurderes av utrederen, inkludert, men ikke begrenset til: objektiv hevelse, smerte eller ømhet, ødem i groper, erytem eller cyanose. Progresjon av VTE: Progresjon av blodproppbelastning i form av alvorlighetsgrad av okklusjon, eller involvering av nye venøse segmenter når som helst etter den første diagnosen.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
Tid til første forekomst av symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
Det ble definert som tidsintervallet (i dager) mellom datoen for første studiebehandling og datoen for dokumentasjonen av første VTE. VTE inkluderte både DVT og PE. DVT er en blodpropp i de dype venene i beinet. Hvis en DVT-propp bryter av fra en venevegg og strømmer mot lungene og blokkerer noe eller hele blodtilførselen, blir den PE. Når en blodpropp bryter, løsner og går i blodet, kalles dette VTE. VTE ble bekreftet av minst én røntgentest og ble definert som enhver ny eller progressiv VTE hvis tegn og symptomer (identifisert av etterforskeren) inkluderte: objektiv hevelse eller ømhet, ødem i groper, erytem eller cyanose.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
Prosentandel av deltakere med klinisk respons av progresjon, regresjon, oppløsning og ingen endring i venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
VTE inkluderte både DVT og PE. DVT er en blodpropp i de dype venene i beinet. PE er en blodpropp i lungene. Klinisk respons på progresjon ble definert som progresjon av blodproppbelastning i form av alvorlighetsgrad av okklusjon, eller involvering av nye venøse segmenter når som helst etter den første diagnosen. Klinisk respons på regresjon: Regrert blodproppbelastning ved bruk av samme avbildningsmetode som screeningbesøket. Klinisk respons på oppløsning: Trombeoppløsning av den kvalifiserende hendelsen målt ved gjentatt bildebehandling ved slutten av studiebesøket (EOS).
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
Prosentandel av deltakere med større og mindre blødningshendelser
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
En blødningshendelse ble ansett som alvorlig hvis den var klinisk åpenbar og tilfredsstiller 1 eller flere av følgende kriterier: dødelig blødning, blødning ledsaget av en reduksjon i hemoglobin på minst 2 gram per desiliter 24 timer, åpen blødning ansett av behandlende lege nødvendiggjøre permanent seponering av utprøvde medisiner, Åpenelig blødning som av behandlende lege antas å være urelatert til deltakerens underliggende tilstand og ledsaget av blodproduktadministrasjon eller blødning oppstod på et kritisk sted (intraokulært, intrakranielt, retroperitonealt). En blødningshendelse ble ansett som mindre hvis den var klinisk åpenbar, men ikke oppfyller kriteriene for større eller klinisk relevant ingen større blødning (blødning som resulterte i noen medisinske eller kirurgiske inngrep, men som ikke oppfylte kriteriene for større blødning).
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opp til dag 132) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 104 dager
Kriterier:hematologi:hemoglobin, hematokrit, erytrocytter mindre enn (<)0,8*lavere normalgrense(LLN), blodplater <0,5*LLN >1,75*øvre grense for normal (ULN),leukocytter <0,6* LLN >1,5* ULN, lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, nøytrofiler, nøytrofiler/leukocytter <0,8* LLN >1,2 * ULN, basofile, basofile/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter monocytter monocytter/leukocytter >1,2*ULN, aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, protrombin internasjonalt normalisert forhold >1,1* ULN. Klinisk kjemi: bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase >3,0*ULN, protein, albumin <0,8* LLN >1,2* ULN, blod urea nitrogen, natrium.3*0.1N, kreatinin > *LLN >1,05*ULN, kalium, klorid, kalsium, magnesium <0,9* LLN >1,1* ULN, fosfat <0,8* LLN >1,2* ULN, glukose <0,6*LLN >1,5*ULN, estimert(est) kreatininclearance, est GFR modifisert og nattbordsschwartz, >1,0* ULN. Urinalyse: kreatinin >1,0*ULN.
Baseline opptil 104 dager
Absolutte verdier av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DSBP) hos deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte verdier for hjertefrekvens (HR) og pulsfrekvens (PR) til deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Hjertefrekvens og puls hos deltakerne ble målt i slag per minutt.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte verdier for deltakernes høyde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte verdier for vekten til deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte verdier for respirasjonsfrekvensen til deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Respirasjonsfrekvens ble definert som antall pust per minutt.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte verdier for kroppstemperaturen til deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte verdier for kroppslengde til deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser hos deltakere
Tidsramme: Screening, besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (dag 1), besøk 4 (dag 2), besøk 5 (dag 30), besøk 6 (dag 60), besøk 7 (dag 90)
Fysiske undersøkelser inkluderte hode, øyne, ører, nese, svelg, nakke, hjerte, bryst, lunger, mage, ekstremiteter, hud, nevrologisk status og generelt utseende. Unormalitet i fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde abnormitet ble rapportert.
Screening, besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (dag 1), besøk 4 (dag 2), besøk 5 (dag 30), besøk 6 (dag 60), besøk 7 (dag 90)
Tid til første forekomst av større blødningshendelse
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
Tid til første forekomst av større blødningshendelse ble definert som tidsintervallet (i dager) mellom dato for første studiebehandling og dato for dokumentasjon av første større blødningshendelse. En blødningshendelse ble ansett som alvorlig hvis den var klinisk åpenbar og tilfredsstiller 1 eller flere av følgende kriterier: dødelig blødning, blødning ledsaget av en reduksjon i hemoglobin på minst 2 gram per desiliter, åpen blødning som av den behandlende legen antas å nødvendiggjøre permanent seponering av utprøvde medisiner, åpenbar blødning som av den behandlende legen antas å være urelatert til deltakerens underliggende tilstand og ledsaget av blodproduktadministrasjon, blødning oppstod på et kritisk sted (intraokulært, intrakranielt, retroperitonealt eller intraspinalt).
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 132)
Prosentandel av deltakere som holdt seg innenfor forhåndsspesifiserte terapeutiske anti-faktor Xa-nivåer på dag 30, 60 og 90 i oppfølgingsfasen
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 i oppfølgingsfasen
Prespesifisert terapeutisk anti-faktor Xa-nivå var 0,5-1,0 IE/ml. Prosentandelen av deltakerne som hadde antifaktor-Xa-nivåer innenfor det forhåndsspesifiserte terapeutiske området på dag 30, 60 og 90 under oppfølgingsfasen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 30, dag 60, dag 90 i oppfølgingsfasen
Prosentandel av deltakere med anti-faktor Xa-nivåer utenfor det forhåndsdefinerte området på dag 30, 60 og 90 i oppfølgingsfasen
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90 i oppfølgingsfase
Prespesifisert terapeutisk anti-faktor Xa-område var 0,5-1,0 IE/ml. Prosentandelen av deltakerne som hadde anti-faktor Xa-nivåer utenfor det forhåndsspesifiserte terapeutiske området på dag 30, 60 og 90 under oppfølgingsfasen, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 30, Dag 60, Dag 90 i oppfølgingsfase
Vedlikeholdsdose av Dalteparin er nødvendig for å oppnå forhåndsspesifiserte terapeutiske antifaktor Xa-nivåer
Tidsramme: 4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Prespesifisert terapeutisk anti-faktor Xa-nivå var 0,5-1,0 IE/ml. Kumulative data for dag 1 til 7 er rapportert.
4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Tid for å oppnå forhåndsspesifiserte terapeutiske antifaktor Xa-nivåer
Tidsramme: Dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Tid for å oppnå målområdet (prespesifiserte terapeutiske antifaktor Xa-nivåer) ble definert som antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til den endelige dosen som oppnår målet for antifaktor Xa-nivået. Prespesifisert terapeutisk anti-faktor Xa-nivå var 0,5-1,0 IE/ml. Kumulative data fra dag 1 til 7 er rapportert.
Dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Antall dosejusteringer som kreves for å oppnå forhåndsspesifiserte terapeutiske anti-Xa-nivåer
Tidsramme: 4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Under dosejusteringsfasen ble dosene justert i henhold til forhåndsspesifiserte terapeutiske anti-Xa-nivåer for å oppnå forhåndsspesifiserte terapeutiske anti-faktor Xa-nivåer (0,5 til 1,0 IE/ml). Antall dosejusteringer som ble utført innenfor det spesifiserte tidsvinduet på opptil 4 timer etter dose på alle dager (1 til 7) for å oppnå de forhåndsspesifiserte terapeutiske anti-Xa-nivåene er rapportert.
4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Body Clearance av Dalteparin
Tidsramme: 4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet (hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser). Clearance oppnådd etter intravenøs infusjonsdose (tilsynelatende clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Distribusjonsvolum av Dalteparin
Tidsramme: 4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
Absorpsjonsrate Konstant (Ka) av Dalteparin
Tidsramme: 4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen
4 timer etter dose på hver dag 1 til 7 i dosejusteringsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (ANNEN: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dalteparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere