Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fragmin w leczeniu ostrej ŻChZZ u dzieci z rakiem

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE, OTWARTE BADANIE PROSPEKTYWNE TRZECH MIESIĘCY DOTYCZĄCE TERAPII FRAGMINĄ (ZAREJESTROWANĄ) (DALTEPARYNĘ SODOWĄ DO WSTRZYKIWANIA) U DZIECI Z ŻYLNĄ ZAKROCZYZNĄ Zatorowością Z NOWOTWORAMAMI ZŁOŚLIWYMI LUB BEZ NOWOTWORÓW

Trzymiesięczne leczenie ostrej ŻChZZ preparatem Fragmin u dzieci z chorobą nowotworową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele badania obejmują określenie profili farmakodynamicznych (PD) dawek terapeutycznych dalteparyny u pacjentów pediatrycznych w różnym wieku z chorobą nowotworową i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), przy użyciu poziomów anty-Xa (Xa) i metodologii analizy określić medianę dawki wymaganej do osiągnięcia terapeutycznych poziomów anty-Xa (0,5 do 1,0 jednostek międzynarodowych [IU]/ml) na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pojedyncze ramię
Otwarta etykieta z jednym ramieniem
Lek: dalteparyna
podskórne wstrzyknięcie dalteparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana dawki dalteparyny wymagana do osiągnięcia określonego terapeutycznego poziomu anty-czynnika Xa
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Wstępnie określony terapeutyczny poziom anty-Xa wynosił 0,5-1,0 jednostka międzynarodowa na mililitr (IU/ml). Zgłoszono zbiorcze dane z dni od 1 do 7.
4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określone z góry stężenia terapeutyczne anty-czynnika Xa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Wstępnie określony terapeutyczny poziom anty-Xa wynosił 0,5-1,0 j.m./ml. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wcześniej określony poziom podczas fazy dostosowywania dawki, został podany w tym pomiarze wyników.
Dzień 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Liczba uczestników z nową lub postępującą objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Objawowa ŻChZZ zdefiniowana jako nowe lub postępujące objawy przedmiotowe i podmiotowe w ocenie badacza, w tym między innymi: obiektywny obrzęk, ból lub tkliwość, obrzęk wżerowy, rumień lub sinica. Progresja ŻChZZ: Progresja obciążenia zakrzepami pod względem ciężkości okluzji lub zajęcia nowych odcinków żylnych w dowolnym momencie po wstępnej diagnozie.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Czas do pierwszego wystąpienia objawowej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Zdefiniowano go jako odstęp czasu (w dniach) między datą pierwszego leczenia w ramach badania a datą udokumentowania pierwszej ŻChZZ. ŻChZZ obejmowały zarówno DVT, jak i PE. DVT to zakrzep krwi w żyłach głębokich nogi. Jeśli zakrzep DVT oderwie się od ściany żyły i popłynie w kierunku płuc, blokując część lub całość dopływu krwi, przechodzi w PE. Kiedy zakrzep krwi pęka, rozluźnia się i przemieszcza się we krwi, nazywa się to ŻChZZ. ŻChZZ została potwierdzona co najmniej jednym badaniem radiologicznym i została zdefiniowana jako każda nowa lub postępująca ŻChZZ, której oznaki i objawy (zidentyfikowane przez badacza) obejmowały: obiektywny obrzęk lub tkliwość, obrzęk w kształcie wżerów, rumień lub sinicę.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w postaci progresji, regresji, ustąpienia i braku zmian w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
ŻChZZ obejmowały zarówno DVT, jak i PE. DVT to zakrzep krwi w żyłach głębokich nogi. PE to zakrzep krwi w płucach. Kliniczną odpowiedź na progresję zdefiniowano jako progresję obciążenia zakrzepem pod względem ciężkości okluzji lub zajęcia nowych odcinków żylnych w dowolnym momencie po wstępnej diagnozie. Odpowiedź kliniczna regresji: Regresja obciążenia skrzepami przy użyciu tej samej metody obrazowania, co podczas wizyty przesiewowej. Kliniczna odpowiedź na ustąpienie: ustąpienie skrzepliny zdarzenia kwalifikującego mierzone za pomocą powtórnego obrazowania podczas wizyty kończącej badanie (EOS).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Odsetek uczestników z większymi i mniejszymi krwawieniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Krwawienie uznano za poważne, jeśli było jawne klinicznie i spełniało 1 lub więcej z następujących kryteriów: krwawienie prowadzące do zgonu, krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 gramy na decylitr w ciągu 24 godzin, jawne krwawienie uznane przez lekarza prowadzącego za wymagają trwałego odstawienia leku badanego, jawne krwawienie uznane przez lekarza prowadzącego za niezwiązane z chorobą podstawową uczestnika i połączone z podaniem produktów krwiopochodnych lub krwawienie w miejscu krytycznym (wewnątrzgałkowe, wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe). Przypadek krwawienia uznano za niewielki, jeśli był jawny klinicznie, ale nie spełniał kryteriów poważnego lub klinicznie istotnego braku poważnego krwawienia (krwawienie powodujące jakiekolwiek interwencje medyczne lub chirurgiczne, ale niespełniające kryteriów poważnego krwawienia).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132), które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 dni
Kryteria:hematologia:hemoglobina, hematokryt, erytrocyty poniżej (<)0,8*niższe granica normy (DGN), płytki <0,5*DGN >1,75*górna granica normy (GGN), leukocyty <0,6* DGN >1,5* GGN, limfocyty, limfocyty/leukocyty, neutrofile, neutrofile/leukocyty <0,8* DGN >1,2 * GGN, bazofile, bazofile/leukocyty, eozynofile, eozynofile/leukocyty monocyty/leukocyty >1,2*GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny >1,1*GGN. Chemia kliniczna: bilirubina >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna >3,0*GGN, białko, albumina <0,8* DGN >1,2* GGN, azot mocznikowy we krwi, kreatynina >1,3* GGN, sód <0,95 *DGN >1,05*GGN, potas, chlorek, wapń, magnez <0,9* DGN >1,1* GGN, fosforany <0,8* DGN >1,2* GGN, glukoza <0,6*DGN >1,5*GGN, szacowany (szacunkowy) klirens kreatyniny, est zmodyfikowany GFR i schwartz przyłóżkowy, >1,0* ULN. Analiza moczu: kreatynina >1,0*ULN.
Linia bazowa do 104 dni
Wartości bezwzględne skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DSBP) u uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Bezwzględne wartości tętna (HR) i tętna (PR) uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Tętno i tętno uczestników mierzono w liczbie uderzeń na minutę.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Bezwzględne wartości wzrostu uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Wartości bezwzględne wagi uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Bezwzględne wartości częstości oddechów uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Częstość oddechów zdefiniowano jako liczbę oddechów na minutę.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Bezwzględne wartości temperatury ciała uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Bezwzględne wartości długości ciała uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 60, dzień 90
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym uczestników
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Wizyta 2 (dzień podstawowy), Wizyta 3 (Dzień 1), Wizyta 4 (Dzień 2), Wizyta 5 (Dzień 30), Wizyta 6 (Dzień 60), Wizyta 7 (Dzień 90)
Badania fizykalne obejmowały głowę, oczy, uszy, nos, gardło, szyję, serce, klatkę piersiową, płuca, brzuch, kończyny, skórę, stan neurologiczny i ogólny wygląd. Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym opierały się na uznaniu badacza. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał nieprawidłowości.
Badanie przesiewowe, Wizyta 2 (dzień podstawowy), Wizyta 3 (Dzień 1), Wizyta 4 (Dzień 2), Wizyta 5 (Dzień 30), Wizyta 6 (Dzień 60), Wizyta 7 (Dzień 90)
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Czas do wystąpienia pierwszego poważnego krwawienia zdefiniowano jako odstęp czasu (w dniach) między datą pierwszego leczenia w ramach badania a datą udokumentowania pierwszego poważnego krwawienia. Zdarzenie krwotoczne uznano za poważne, jeśli było jawne klinicznie i spełniało 1 lub więcej z następujących kryteriów: krwawienie prowadzące do zgonu, krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 gramy na decylitr, jawne krwawienie uznane przez lekarza prowadzącego za konieczne do trwałego odstawienie leku próbnego, jawne krwawienie uznane przez lekarza prowadzącego za niezwiązane z chorobą podstawową uczestnika i połączone z podaniem produktów krwiopochodnych, krwawienie występujące w krytycznym miejscu (wewnątrzgałkowe, wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe lub wewnątrzrdzeniowe).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 132)
Odsetek uczestników, którzy utrzymali się w określonych wcześniej terapeutycznych stężeniach anty-czynnika Xa w dniach 30, 60 i 90 w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 60, dzień 90 w fazie obserwacji
Wstępnie określony terapeutyczny poziom anty-Xa wynosił 0,5-1,0 j.m./ml. Odsetek uczestników, u których poziomy anty-Xa mieściły się w określonym z góry zakresie terapeutycznym w dniach 30, 60 i 90 podczas fazy obserwacji, został zgłoszony w tej mierze wyników.
Dzień 30, dzień 60, dzień 90 w fazie obserwacji
Odsetek uczestników z poziomami anty-czynnika Xa poza wcześniej określonym zakresem w dniach 30, 60 i 90 w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 w fazie obserwacji
Wstępnie określony terapeutyczny zakres anty-Xa wynosił 0,5-1,0 j.m./ml. Odsetek uczestników, u których poziom anty-Xa był poza wcześniej określonym zakresem terapeutycznym w dniach 30, 60 i 90 podczas fazy obserwacji, został zgłoszony w tej mierze wyników.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 w fazie obserwacji
Dawka podtrzymująca dalteparyny wymagana do osiągnięcia wcześniej określonego terapeutycznego stężenia anty-czynnika Xa
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Wstępnie określony terapeutyczny poziom anty-Xa wynosił 0,5-1,0 j.m./ml. Zgłoszono zbiorcze dane za dni od 1 do 7.
4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Czas do osiągnięcia z góry określonego terapeutycznego poziomu anty-czynnika Xa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu (z góry określonych poziomów terapeutycznych anty-czynnika Xa) zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do końcowej dawki, która osiąga docelowy poziom anty-czynnika Xa. Wstępnie określony terapeutyczny poziom anty-Xa wynosił 0,5-1,0 j.m./ml. Przedstawiono zbiorcze dane z dnia 1 do 7.
Dzień 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Liczba korekt dawki wymaganych do osiągnięcia wcześniej określonego terapeutycznego poziomu anty-Xa
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Podczas fazy dostosowywania dawki dawki dostosowywano zgodnie z wcześniej określonymi terapeutycznymi poziomami anty-Xa w celu osiągnięcia docelowych wcześniej określonych terapeutycznych poziomów anty-Xa (0,5 do 1,0 IU/ml). Zgłoszono liczbę korekt dawki, które wykonano w określonym oknie czasowym do 4 godzin po podaniu dawki we wszystkie dni (od 1 do 7), aby osiągnąć wcześniej określone terapeutyczne poziomy anty-Xa.
4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens ustrojowy dalteparyny
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi (szybkość, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych). Na klirens uzyskany po infuzji dożylnej (klirens pozorny) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Objętość dystrybucji dalteparyny
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
Stała szybkości wchłaniania (Ka) dalteparyny
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki
4 godziny po podaniu dawki w każdym dniu od 1 do 7 w fazie dostosowywania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (INNY: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj