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소아암 환자의 급성 VTE 치료를 위한 Fragmin

2019년 3월 19일 업데이트: Pfizer

악성 여부에 관계없이 정맥 혈전색전증이 있는 소아에서 FRAGMIN(등록됨)(달테파린 나트륨 주사)을 사용한 치료의 3개월 전향 공개 라벨 연구

소아암 환자에서 Fragmin으로 급성 VTE 3개월 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 연구 목적은 항-Xa(Xa) 수준 및 집단 PD 분석 방법론을 사용하여 암 및 정맥 혈전색전증(VTE)을 앓는 다양한 연령대의 소아 피험자에서 달테파린의 치료 용량에 대한 약력학(PD) 프로필을 결정하고 대상 연령 및 체중을 기준으로 치료 항-Xa 수준(0.5 내지 1.0 국제 단위[IU]/mL)을 달성하는 데 필요한 중간 용량을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, 러시아 연방, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, 러시아 연방, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services
  • 스페인
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
단일 암 오픈 라벨
의약품: 달테파린
달테파린 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 지정된 치료 항인자 Xa 수준을 달성하는 데 필요한 달테파린의 중앙 용량
기간: 투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간
사전 지정된 치료 항인자 Xa 수준은 0.5-1.0이었습니다. 밀리리터당 국제 단위(IU/mL). 1일부터 7일까지의 누적 데이터가 보고되었습니다.
투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 지정된 치료 항인자 Xa 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 용량 조절 단계의 1일에서 7일
사전 지정된 치료 항인자 Xa 수준은 0.5-1.0이었습니다. IU/mL. 용량 조정 단계 동안 미리 지정된 수준을 달성한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
용량 조절 단계의 1일에서 7일
신규 또는 진행성 증상성 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
증상이 있는 VTE는 연구자가 판단하는 새로운 또는 진행성 징후 및 증상으로 정의되며, 여기에는 객관적인 부기, 통증 또는 압통, 함몰 부종, 홍반 또는 청색증이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. VTE의 진행: 폐색의 중증도 측면에서 혈전 부하의 진행 또는 초기 진단 후 언제든지 새로운 정맥 세그먼트의 침범.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 최초 발생까지의 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
첫 번째 연구 치료 날짜와 첫 번째 VTE 기록 날짜 사이의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. VTE에는 DVT와 PE가 모두 포함되었습니다. DVT는 다리의 깊은 정맥에 있는 혈전입니다. DVT 혈전이 정맥벽에서 떨어져 나와 폐 쪽으로 흐르고 혈액 공급의 일부 또는 전부를 차단하면 PE가 됩니다. 혈전이 끊어지고 느슨해져 혈액 속을 이동하는 것을 VTE라고 합니다. VTE는 적어도 하나의 방사선 검사로 확인되었고 징후 및 증상(조사관이 식별)이 포함된 새로운 또는 진행성 VTE로 정의되었습니다: 객관적인 종창 또는 압통, 함몰 부종, 홍반 또는 청색증.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
진행, 퇴행, 해결 및 정맥 혈전색전증(VTE)의 변화 없음에 대한 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
VTE에는 DVT와 PE가 모두 포함되었습니다. DVT는 다리의 깊은 정맥에 있는 혈전입니다. PE는 폐의 혈전입니다. 진행의 임상적 반응은 폐색의 중증도 측면에서 응고 부담의 진행 또는 초기 진단 후 언제든지 새로운 정맥 분절의 침범으로 정의되었습니다. 퇴행의 임상 반응: 스크리닝 방문과 동일한 이미징 양식을 활용하여 퇴행된 혈전 부담. 해결의 임상 반응: 연구 종료(EOS) 방문 시 반복 영상으로 측정된 적격 이벤트의 혈전 해결.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
주요 및 경미한 출혈 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
출혈 사건은 임상적으로 명백하고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 주요 출혈 사건으로 간주되었습니다: 치명적인 출혈, 24시간 동안 데시리터당 최소 2g의 헤모글로빈 감소를 동반한 출혈, 주치의가 다음과 같이 간주하는 명백한 출혈 시험 약물의 영구 중단이 필요하고 주치의가 참가자의 기본 상태와 관련이 없다고 판단하고 혈액 제품 투여를 동반하거나 중요한 부위(안구내, 두개내, 후복막)에서 출혈이 발생한 명백한 출혈. 출혈 사건은 임상적으로 명백하지만 주요 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 없음(임의의 의학적 또는 외과적 개입을 유발하지만 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈)에 대한 기준을 충족하지 않는 경우 경미한 것으로 간주되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 132일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 104일
기준:혈액학:헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구가 0.8 미만(<)* 미만 정상 한계(LLN), 혈소판 <0.5*LLN >1.75*정상 상한(ULN),백혈구 <0.6* LLN >1.5* ULN, 림프구, 림프구/백혈구, 호중구, 호중구/백혈구 <0.8* LLN >1.2 * ULN, 호염기구, 호염기구/백혈구, 호산구, 호산구/백혈구 단핵구 단핵구/백혈구 >1.2*ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 >1.1* ULN. 임상 화학: 빌리루빈 >1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산 탈수소효소, 알칼리성 포스파타제 >3.0*ULN, 단백질, 알부민 <0.8* LLN >1.2* ULN, 혈액 요소 질소, 크레아티닌 >1.3* ULN, 나트륨 <0.95 *LLN >1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘 <0.9* LLN >1.1* ULN, 인산염 <0.8* LLN >1.2* ULN, 포도당 <0.6*LLN >1.5*ULN, 추정(추정) 크레아티닌 청소율, est GFR 수정 및 침대 옆 슈워츠, >1.0* ULN. 소변검사: 크레아티닌 >1.0*ULN.
기준선 최대 104일
참가자의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DSBP)의 절대값
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
참가자의 심박수(HR) 및 맥박수(PR)의 절대값
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
참가자의 심박수와 맥박수는 분당 박동수로 측정되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
참가자 키의 절대값
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
참가자 가중치의 절대값
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
참가자의 호흡수 절대값
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
호흡 수는 분당 호흡 수로 정의되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
참가자 체온의 절대값
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
참가자의 신체 길이의 절대값
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
기준선, 1일차, 2일차, 30일차, 60일차, 90일차
참가자의 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 방문 2(기준선), 방문 3(1일), 방문 4(2일), 방문 5(30일), 방문 6(60일), 방문 7(90일)
신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 목, 심장, 가슴, 폐, 복부, 사지, 피부, 신경학적 상태 및 일반적인 외모가 포함됩니다. 신체 검사의 이상 여부는 조사관의 판단에 따랐다. 최소 1명의 참가자가 이상이 있는 범주만 보고되었습니다.
스크리닝, 방문 2(기준선), 방문 3(1일), 방문 4(2일), 방문 5(30일), 방문 6(60일), 방문 7(90일)
주요 출혈 사건의 최초 발생까지의 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
주요 출혈 사건의 최초 발생까지의 시간은 첫 번째 연구 치료 날짜와 첫 번째 주요 출혈 사건의 문서화 날짜 사이의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. 출혈 사건은 임상적으로 명백하고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 주요 출혈 사건으로 간주되었습니다: 치명적인 출혈, 데시리터당 최소 2g의 헤모글로빈 감소를 동반한 출혈, 주치의가 영구적인 출혈이 필요하다고 판단하는 명백한 출혈 시험 약물의 중단, 주치의가 참가자의 기본 상태와 관련이 없다고 간주하고 혈액 제품 투여를 동반한 명백한 출혈, 중요한 부위(안구내, 두개내, 후복막 또는 척수내)에서 출혈이 발생했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 132일)
후속 조치 단계에서 30일, 60일 및 90일에 사전 지정된 치료 항인자 Xa 수준 내에 남아 있는 참가자의 백분율
기간: 추적 단계에서 30일, 60일, 90일
사전 지정된 치료 항인자 Xa 수준은 0.5-1.0이었습니다. IU/mL. 후속 단계 동안 30일, 60일 및 90일에 미리 지정된 치료 범위 내에서 항인자-Xa 수준을 가진 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
추적 단계에서 30일, 60일, 90일
후속 조치 단계에서 30일, 60일 및 90일에 미리 지정된 범위를 벗어난 안티 팩터 Xa 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 추적 단계에서 30일, 60일, 90일
미리 지정된 치료 항인자 Xa 범위는 0.5-1.0이었습니다. IU/mL. 후속 단계 동안 30일, 60일 및 90일에 미리 지정된 치료 범위를 벗어난 항인자 Xa 수준을 가진 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
추적 단계에서 30일, 60일, 90일
미리 지정된 치료 항인자 Xa 수준을 달성하는 데 필요한 달테파린의 유지 용량
기간: 투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간
사전 지정된 치료 항인자 Xa 수준은 0.5-1.0이었습니다. IU/mL. 1일부터 7일까지의 누적 데이터가 보고되었습니다.
투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간
미리 지정된 치료 항인자 Xa 수준을 달성하는 시간
기간: 용량 조절 단계의 1일에서 7일
목표 범위(미리 지정된 치료 항인자 Xa 수준) 달성 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 목표 항인자 Xa 수준을 달성하는 최종 투여까지의 일수로 정의되었습니다. 사전 지정된 치료 항인자 Xa 수준은 0.5-1.0이었습니다. IU/mL. 1일부터 7일까지의 누적 데이터가 보고됩니다.
용량 조절 단계의 1일에서 7일
사전 지정된 치료적 Anti-Xa 수준을 달성하는 데 필요한 용량 조정 횟수
기간: 투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간
용량 조정 단계에서 미리 지정된 치료 항-Xa 수준(0.5 ~ 1.0 IU/mL)을 달성하기 위해 미리 지정된 치료 항-Xa 수준에 따라 용량을 조정했습니다. 사전 지정된 치료 항-Xa 수준을 달성하기 위해 모든 날짜(1일에서 7일)에 투여 후 최대 4시간의 지정된 시간 창 내에서 수행된 용량 조정의 횟수가 보고됩니다.
투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dalteparin의 전체 신체 정리
기간: 투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도(약물이 대사되거나 정상적인 생물학적 과정에 의해 제거되는 속도)의 정량적 측정입니다. 정맥 주입 용량 후 얻은 청소율(명백한 청소율)은 흡수된 용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간
달테파린의 분포량
기간: 투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간
Dalteparin의 흡수 속도 상수(Ka)
기간: 투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간
투여량 조절 단계에서 각 1일부터 7일까지 투여 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (다른: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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