Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fragmin pro léčbu akutní VTE u dětských onkologických pacientů

19. března 2019 aktualizováno: Pfizer

TŘÍMĚSÍČNÍ PROSPEKTIVNÍ OTEVŘENÁ STUDIE TERAPIE S FRAGMINEM (REGISTROVANÝ) (INJEKCE DALTEPARIN SODIUM) U DĚTÍ S ŽILNÍ TROMBOEMBOLIZMOU S Maligními onemocněními NEBO BEZ ZPŮSOBY

Tříměsíční léčba akutní VTE pomocí Fragminu u dětských pacientů s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle studie zahrnují stanovení farmakodynamických (PD) profilů pro léčebné dávky dalteparinu u pediatrických pacientů různého věku s rakovinou a žilním tromboembolismem (VTE), s použitím hladin anti-Xa (Xa) a metodologie populační analýzy PD. určit střední dávku potřebnou k dosažení terapeutických hladin anti-Xa (0,5 až 1,0 mezinárodních jednotek [IU]/ml) na základě věku a hmotnosti subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Ruská Federace, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, Ruská Federace, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services
  • Španělsko
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoručka
Jednoramenná otevřená
Lék: dalteparin
subkutánní injekce dalteparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední dávka dalteparinu nutná k dosažení předem stanovené terapeutické hladiny antifaktoru Xa
Časové okno: 4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Předem specifikovaná terapeutická hladina anti-faktoru Xa byla 0,5-1,0 mezinárodní jednotka na mililitr (IU/ml). Byla hlášena kumulativní data od 1. do 7. dne.
4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovených terapeutických úrovní antifaktoru Xa
Časové okno: 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Předem specifikovaná terapeutická hladina anti-faktoru Xa byla 0,5-1,0 IU/ml. Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené úrovně během fáze úpravy dávky, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Počet účastníků s novým nebo progresivním symptomatickým žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Symptomatická VTE definovaná jako nové nebo progresivní známky a symptomy podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na: objektivní otok, bolest nebo citlivost, edém důlků, erytém nebo cyanóza. Progrese VTE: Progrese sraženinové zátěže ve smyslu závažnosti okluze nebo postižení nových žilních segmentů kdykoli po prvotní diagnóze.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Doba do prvního výskytu symptomatického rekurentního žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Byl definován jako časový interval (ve dnech) mezi datem první studijní léčby a datem dokumentace první VTE. VTE zahrnovaly DVT i PE. HŽT je krevní sraženina v hlubokých žilách nohy. Pokud se sraženina hluboké žilní trombózy odlomí od stěny žíly a proudí směrem k plicím a blokuje některé nebo všechny krevní zásobení, stává se PE. Když krevní sraženina praskne, uvolní se a cestuje v krvi, nazývá se to VTE. VTE byla potvrzena alespoň jedním radiografickým testem a byla definována jako jakákoli nová nebo progresivní VTE, jejíž známky a příznaky (identifikované zkoušejícím) zahrnovaly: objektivní otok nebo citlivost, edém důlků, erytém nebo cyanózu.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Procento účastníků s klinickou odpovědí progrese, regrese, vyřešení a beze změny žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
VTE zahrnovaly DVT i PE. HŽT je krevní sraženina v hlubokých žilách nohy. PE je krevní sraženina v plicích. Klinická odpověď progrese byla definována jako progrese sraženiny ve smyslu závažnosti okluze nebo postižení nových žilních segmentů kdykoli po počáteční diagnóze. Klinická odezva regrese: Regresní zátěž sraženinou za použití stejné zobrazovací modality jako při screeningové návštěvě. Klinická odezva rozlišení: Vymizení trombu kvalifikační události měřené opakovaným zobrazením na konci studie (EOS) návštěvy.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Procento účastníků s velkým a menším krvácením
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Krvácavá příhoda byla považována za závažnou, pokud byla klinicky zjevná a splňuje 1 nebo více z následujících kritérií: smrtelné krvácení, krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu alespoň o 2 gramy na decilitr za 24 hodin, zjevné krvácení, které ošetřující lékař považuje za vyžadovat trvalé ukončení zkušební medikace. Zjevné krvácení, které ošetřující lékař považuje za nesouvisející se základním stavem účastníka a doprovázené podáním krevního produktu nebo krvácením, se objevilo v kritickém místě (nitrooční, intrakraniální, retroperitoneální). Krvácení bylo považováno za méně závažné, pokud bylo klinicky zjevné, ale nesplňovalo kritéria pro velké nebo klinicky relevantní žádné velké krvácení (krvácení, které mělo za následek jakýkoli lékařský nebo chirurgický zákrok, ale nesplňovalo kritéria pro velké krvácení).
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do dne 132), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav až 104 dní
Kritéria:hematologie:hemoglobin, hematokrit, erytrocyty méně než (<)0,8*nižší limit normy (LLN), krevní destičky <0,5*LLN >1,75*horní hranice normy (ULN), leukocyty <0,6* LLN >1,5* ULN, lymfocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily, neutrofily/leukocyty <0,8* LLN >1,2 * ULN, bazofily, bazofily/leukocyty, eozinofily, eozinofily/leukocyty monocyty monocyty/leukocyty >1,2*ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr >1,1* ULN. Klinická chemie: bilirubin >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza >3,0*ULN, protein, albumin <0,8* LLN >1,2* ULN, dusík močoviny v krvi, kreatinin >1,3* ULN, sodík <0. *LLN >1,05*ULN, draslík, chlorid, vápník, hořčík <0,9* LLN >1,1* ULN, fosfát <0,8* LLN >1,2* ULN, glukóza <0,6*LLN >1,5*ULN, odhadovaná (odhadovaná) clearance kreatininu, est GFR upravená a schwartz u lůžka, >1,0* ULN. Analýza moči: kreatinin >1,0*ULN.
Základní stav až 104 dní
Absolutní hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DSBP) u účastníků
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Absolutní hodnoty srdeční frekvence (HR) a tepové frekvence (PR) účastníků
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Srdeční frekvence a tepová frekvence účastníků byly měřeny v počtu tepů za minutu.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Absolutní hodnoty výšky účastníků
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Absolutní hodnoty váhy účastníků
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Absolutní hodnoty dechové frekvence účastníků
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Dechová frekvence byla definována jako počet dechů za minutu.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Absolutní hodnoty tělesné teploty účastníků
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Absolutní hodnoty tělesné délky účastníků
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Výchozí stav, den 1, den 2, den 30, den 60, den 90
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření účastníků
Časové okno: Screening, návštěva 2 (základní stav), návštěva 3 (1. den), návštěva 4 (2. den), návštěva 5 (30. den), návštěva 6 (60. den), návštěva 7 (90. den)
Fyzikální vyšetření zahrnovala hlavu, oči, uši, nos, krk, krk, srdce, hrudník, plíce, břicho, končetiny, kůži, neurologický stav a celkový vzhled. Abnormality ve fyzikálním vyšetření byly založeny na uvážení vyšetřovatele. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník abnormalitu.
Screening, návštěva 2 (základní stav), návštěva 3 (1. den), návštěva 4 (2. den), návštěva 5 (30. den), návštěva 6 (60. den), návštěva 7 (90. den)
Čas do prvního výskytu závažného krvácení
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Čas do prvního výskytu závažné krvácivé příhody byl definován jako časový interval (ve dnech) mezi datem první studijní léčby a datem dokumentace první příhody velkého krvácení. Krvácavá příhoda byla považována za závažnou, pokud byla klinicky zjevná a splňuje 1 nebo více z následujících kritérií: smrtelné krvácení, krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu alespoň o 2 gramy na decilitr, zjevné krvácení, které ošetřující lékař považuje za nutné trvalé přerušení zkušební medikace, zjevné krvácení, které ošetřující lékař považuje za nesouvisející se základním stavem účastníka a doprovázené podáním krevního produktu, krvácení se objevilo v kritickém místě (nitrooční, intrakraniální, retroperitoneální nebo intraspinální).
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 132. dne)
Procento účastníků, kteří zůstali v rámci předem specifikovaných terapeutických hladin anti-faktoru Xa v den 30, 60 a 90 v následné fázi
Časové okno: Den 30, den 60, den 90 v následné fázi
Předem specifikovaná terapeutická hladina anti-faktoru Xa byla 0,5-1,0 IU/ml. Procento účastníků, kteří měli hladiny anti faktoru-Xa v předem specifikovaném terapeutickém rozmezí 30., 60. a 90. den během fáze sledování, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Den 30, den 60, den 90 v následné fázi
Procento účastníků s hladinami anti-faktoru Xa mimo předem stanovený rozsah v den 30, 60 a 90 v následné fázi
Časové okno: Den 30, den 60, den 90 v následné fázi
Předem specifikované terapeutické rozmezí anti-faktoru Xa bylo 0,5-1,0 IU/ml. Procento účastníků, kteří měli hladiny anti-faktoru Xa mimo předem specifikované terapeutické rozmezí v den 30, 60 a 90 během fáze sledování, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Den 30, den 60, den 90 v následné fázi
Udržovací dávka dalteparinu nutná k dosažení předem specifikovaných terapeutických hladin antifaktoru Xa
Časové okno: 4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Předem specifikovaná terapeutická hladina anti-faktoru Xa byla 0,5-1,0 IU/ml. Byly hlášeny kumulativní údaje za den 1 až 7.
4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Čas k dosažení předem stanovených terapeutických hladin antifaktoru Xa
Časové okno: 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Doba k dosažení cílového rozmezí (předem specifikované terapeutické hladiny anti-faktoru Xa) byla definována jako počet dní od první dávky studovaného léku do poslední dávky, která dosáhne cílové hladiny anti-faktoru Xa. Předem specifikovaná terapeutická hladina anti-faktoru Xa byla 0,5-1,0 IU/ml. Uvádí se kumulativní data 1. až 7. dne.
1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Počet úprav dávky potřebných k dosažení předem specifikovaných terapeutických úrovní anti-Xa
Časové okno: 4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Během fáze úpravy dávky byly dávky upraveny podle předem specifikovaných terapeutických hladin anti-Xa, aby se dosáhlo cílových předem specifikovaných terapeutických hladin anti-faktoru Xa (0,5 až 1,0 IU/ml). Uvádí se počet úprav dávky, které byly provedeny ve specifikovaném časovém okně až 4 hodiny po podání dávky ve všech dnech (1 až 7), aby se dosáhlo předem specifikovaných terapeutických hladin anti-Xa.
4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná clearance dalteparinu
Časové okno: 4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve (rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy). Clearance získaná po dávce intravenózní infuze (zdánlivá clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Distribuční objem dalteparinu
Časové okno: 4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
Konstanta rychlosti absorpce (Ka) dalteparinu
Časové okno: 4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky
4 hodiny po dávce každý 1. až 7. den ve fázi úpravy dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (JINÝ: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit