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Fragmin para o tratamento de TEV agudo em pacientes pediátricos com câncer

19 de março de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO PROSPECTIVO DE TRÊS MESES DE TERAPIA COM FRAGMIN (REGISTADO) (INJEÇÃO DE SÓDIO DE DALTEPARINA) EM CRIANÇAS COM TROMBOEMBOLISMO VENOSO COM OU SEM CÂNCER

Tratamento de três meses de TEV agudo com Fragmin em pacientes pediátricos com câncer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários do estudo incluem determinar os perfis farmacodinâmicos (PD) para doses de tratamento de dalteparina em indivíduos pediátricos de diferentes idades com câncer e tromboembolismo venoso (TEV), usando níveis de anti-Xa (Xa) e uma metodologia de análise populacional de DP, e para determine a dose média necessária para atingir os níveis terapêuticos de anti-Xa (0,5 a 1,0 Unidades Internacionais [UI]/mL) com base na idade e no peso do indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana
  • Espanha
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federação Russa, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federação Russa, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço único
Rótulo aberto de braço único
Medicamento: dalteparina
injeção subcutânea de dalteparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose mediana de dalteparina necessária para atingir o nível terapêutico pré-especificado de antifator Xa
Prazo: 4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
O nível terapêutico pré-especificado de antifator Xa foi de 0,5-1,0 unidade internacional por mililitro (UI/mL). Dados cumulativos do dia 1 ao 7 foram relatados.
4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram níveis terapêuticos pré-especificados de antifator Xa
Prazo: Dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
O nível terapêutico pré-especificado de antifator Xa foi de 0,5-1,0 UI/mL. A porcentagem de participantes que atingiram o nível pré-especificado durante a fase de ajuste da dose foi relatada nesta medida de resultado.
Dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
Número de participantes com tromboembolismo venoso (TEV) sintomático novo ou progressivo
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
TEV sintomático definido como sinais e sintomas novos ou progressivos, conforme julgado pelo investigador, incluindo, entre outros: inchaço objetivo, dor ou sensibilidade, edema depressível, eritema ou cianose. Progressão de TEV: Progressão da carga de coágulos em termos de gravidade da oclusão ou envolvimento de novos segmentos venosos a qualquer momento após o diagnóstico inicial.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
Tempo até a primeira ocorrência de tromboembolismo venoso recorrente sintomático (TEV)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
Foi definido como o intervalo de tempo (em dias) entre a data do primeiro tratamento do estudo e a data da documentação do primeiro TEV. TEVs incluíram TVP e EP. TVP é um coágulo de sangue nas veias profundas da perna. Se um coágulo de TVP se desprender da parede de uma veia e fluir para os pulmões e bloquear parte ou todo o suprimento de sangue, torna-se EP. Quando um coágulo de sangue se rompe, solta e viaja no sangue, isso é chamado de TEV. O TEV foi confirmado por pelo menos um teste radiográfico e foi definido como qualquer TEV novo ou progressivo cujos sinais e sintomas (identificados pelo investigador) incluíam: inchaço ou sensibilidade objetiva, edema depressível, eritema ou cianose.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
Porcentagem de participantes com resposta clínica de progressão, regressão, resolução e sem alteração no tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
TEVs incluíram TVP e EP. TVP é um coágulo de sangue nas veias profundas da perna. PE é um coágulo de sangue nos pulmões. A resposta clínica da progressão foi definida como progressão da carga de coágulos em termos de gravidade da oclusão ou envolvimento de novos segmentos venosos a qualquer momento após o diagnóstico inicial. Resposta clínica de regressão: Carga de coágulo regredida utilizando a mesma modalidade de imagem da visita de triagem. Resposta clínica de resolução: resolução de trombo do evento qualificador medido por imagem repetida na visita de final de estudo (EOS).
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
Porcentagem de participantes com sangramento maior e menor
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
Um evento hemorrágico foi considerado grave se fosse clinicamente evidente e satisfizesse 1 ou mais dos seguintes critérios: sangramento fatal, sangramento acompanhado por uma diminuição da hemoglobina de pelo menos 2 gramas por decilitro 24 horas, sangramento evidente considerado pelo médico assistente como necessitar de descontinuação permanente da medicação em estudo, Sangramento evidente considerado pelo médico assistente como não relacionado à condição subjacente do participante e acompanhado por administração de hemoderivados ou sangramento ocorrido em um local crítico (intraocular, intracraniano, retroperitoneal). Um evento hemorrágico foi considerado menor se fosse clinicamente evidente, mas não atendesse aos critérios de sangramento maior ou clinicamente relevante sem sangramento maior (sangramento resultante de quaisquer intervenções médicas ou cirúrgicas, mas que não atendesse aos critérios de sangramento maior).
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até 28 dias após a última dose da droga do estudo (até o Dia 132) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 104 dias
Critérios:hematologia:hemoglobina, hematócrito, eritrócitos menor que (<)0,8*inferior limite do normal (LLN), plaquetas <0,5*LLN >1,75*limite superior do normal (LSN),leucócitos <0,6* LIN >1,5* LSN, linfócitos, linfócitos/leucócitos, neutrófilos, neutrófilos/leucócitos <0,8* LIN >1,2 * LSN, basófilos, basófilos/leucócitos, eosinófilos, eosinófilos/leucócitos monócitos monócitos/leucócitos >1,2* LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, razão normalizada internacional de protrombina >1,1* LSN. Química clínica: bilirrubina >1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina >3,0*ULN, proteína, albumina <0,8* LIN >1,2* LSN, uréia nitrogenada no sangue, creatinina >1,3* LSN, sódio <0,95 *LLN >1,05*ULN, potássio, cloreto, cálcio, magnésio <0,9* LIN >1,1* LSN, fosfato <0,8* LSN >1,2* LSN, glicose <0,6*LLN >1,5* LSN, depuração estimada (est) de creatinina, est GFR modificado e schwartz à beira do leito, >1,0* LSN. Urinálise: creatinina >1,0*ULN.
Linha de base até 104 dias
Valores absolutos de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DSBP) em participantes
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Valores absolutos de frequência cardíaca (FC) e frequência de pulso (PR) dos participantes
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
A frequência cardíaca e a pulsação dos participantes foram medidas em termos de batimentos por minuto.
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Valores Absolutos de Altura dos Participantes
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Valores Absolutos de Peso dos Participantes
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Valores Absolutos da Frequência Respiratória dos Participantes
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
A frequência respiratória foi definida como o número de respirações por minuto.
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Valores Absolutos de Temperatura Corporal dos Participantes
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Valores absolutos do comprimento corporal dos participantes
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 30, dia 60, dia 90
Número de participantes com anormalidades no exame físico dos participantes
Prazo: Triagem, visita 2 (linha de base), visita 3 (dia 1), visita 4 (dia 2), visita 5 (dia 30), visita 6 (dia 60), visita 7 (dia 90)
Os exames físicos incluíram cabeça, olhos, orelhas, nariz, garganta, pescoço, coração, tórax, pulmões, abdômen, extremidades, pele, estado neurológico e aparência geral. A anormalidade no exame físico foi baseada no critério do investigador. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante apresentou anormalidade foram relatadas.
Triagem, visita 2 (linha de base), visita 3 (dia 1), visita 4 (dia 2), visita 5 (dia 30), visita 6 (dia 60), visita 7 (dia 90)
Tempo até a primeira ocorrência de sangramento grave
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
O tempo até a primeira ocorrência de sangramento maior foi definido como o intervalo de tempo (em dias) entre a data do primeiro tratamento do estudo e a data de documentação do primeiro evento de sangramento maior. Um evento hemorrágico foi considerado grave se fosse clinicamente evidente e satisfizesse 1 ou mais dos seguintes critérios: sangramento fatal, sangramento acompanhado por uma diminuição na hemoglobina de pelo menos 2 gramas por decilitro, sangramento evidente considerado pelo médico assistente como necessitando de tratamento permanente interrupção da medicação em estudo, sangramento evidente considerado pelo médico assistente como não relacionado à condição subjacente do participante e acompanhado de administração de hemoderivados, sangramento ocorrido em um local crítico (intraocular, intracraniano, retroperitoneal ou intraespinal).
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 132)
Porcentagem de participantes que permaneceram dentro dos níveis terapêuticos pré-especificados de antifator Xa nos dias 30, 60 e 90 na fase de acompanhamento
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90 na fase de acompanhamento
O nível terapêutico pré-especificado de antifator Xa foi de 0,5-1,0 UI/mL. A porcentagem de participantes que apresentaram níveis de antifator-Xa dentro da faixa terapêutica pré-especificada nos dias 30, 60 e 90 durante a fase de acompanhamento foi relatada nesta medida de resultado.
Dia 30, Dia 60, Dia 90 na fase de acompanhamento
Porcentagem de participantes com níveis de antifator Xa fora da faixa pré-especificada nos dias 30, 60 e 90 na fase de acompanhamento
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90 na fase de acompanhamento
A faixa terapêutica antifator Xa pré-especificada foi de 0,5-1,0 UI/mL. A porcentagem de participantes que apresentaram níveis de antifator Xa fora da faixa terapêutica pré-especificada nos dias 30, 60 e 90 durante a fase de acompanhamento foi relatada nesta medida de resultado.
Dia 30, Dia 60, Dia 90 na fase de acompanhamento
Dose de manutenção de dalteparina necessária para atingir níveis terapêuticos pré-especificados de antifator Xa
Prazo: 4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
O nível terapêutico pré-especificado de antifator Xa foi de 0,5-1,0 UI/mL. Dados cumulativos para os dias 1 a 7 foram relatados.
4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
Tempo para atingir níveis terapêuticos pré-especificados de antifator Xa
Prazo: Dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
O tempo para atingir o intervalo alvo (níveis terapêuticos pré-especificados de antifator Xa) foi definido como o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a dose final que atinge o nível alvo de antifator Xa. O nível terapêutico pré-especificado de antifator Xa foi de 0,5-1,0 UI/mL. Os dados cumulativos do dia 1 ao 7 são relatados.
Dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
Número de ajustes de dose necessários para atingir níveis terapêuticos anti-Xa pré-especificados
Prazo: 4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
Durante a fase de ajuste de dose, as doses foram ajustadas de acordo com os níveis terapêuticos anti-Xa pré-especificados para atingir os níveis terapêuticos pré-especificados de anti-fator Xa (0,5 a 1,0 UI/mL). É relatado o número de ajustes de dose que foram feitos dentro da janela de tempo especificada de até 4 horas após a dose em todos os dias (1 a 7) para atingir os níveis terapêuticos anti-Xa pré-especificados.
4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração Corporal Total de Dalteparina
Prazo: 4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual um fármaco é removido do sangue (taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais). A depuração obtida após a dose de infusão intravenosa (depuração aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
Volume de Distribuição da Dalteparina
Prazo: 4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
Constante de Taxa de Absorção (Ka) de Dalteparina
Prazo: 4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose
4 horas pós-dose em cada dia 1 a 7 na fase de ajuste da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (OUTRO: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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