Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fragmin til behandling af akut VTE hos pædiatriske kræftpatienter

19. marts 2019 opdateret af: Pfizer

ET TRE MÅNEDERS PROSPEKTIV ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF TERAPI MED FRAGMIN(REGISTREERD) (DALTEPARIN NATRIUM INJEKTION) HOS BØRN MED VENØS TROMBOLISME MED ELLER UDEN Maligniteter

Tre måneders behandling af akut VTE med Fragmin hos pædiatriske cancerpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære undersøgelsesmål omfatter er at bestemme de farmakodynamiske (PD) profiler for behandlingsdoser af dalteparin hos pædiatriske forsøgspersoner i forskellige aldre med cancer og venøs tromboemboli (VTE), ved hjælp af anti-Xa (Xa) niveauer og en population PD analysemetodologi, og at bestemme den mediandosis, der kræves for at opnå terapeutiske anti-Xa-niveauer (0,5 til 1,0 internationale enheder [IE]/ml) baseret på patientens alder og vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana
  • Spanien
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkelt arm
Enkeltarm åben-label
Medicin: dalteparin
dalteparin subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median dosis af Dalteparin nødvendig for at opnå forudbestemt terapeutisk anti-faktor Xa niveau
Tidsramme: 4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Præspecificeret terapeutisk anti-faktor Xa-niveau var 0,5-1,0 international enhed pr. milliliter (IE/ml). Kumulative data fra dag 1 til 7 er blevet rapporteret.
4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede forudspecificerede terapeutiske antifaktor Xa-niveauer
Tidsramme: Dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Præspecificeret terapeutisk anti-faktor Xa-niveau var 0,5-1,0 IE/ml. Procentdel af deltagere, der opnåede det forudspecificerede niveau under dosisjusteringsfasen, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Antal deltagere med ny eller progressiv symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
Symptomatisk VTE defineret som nye eller fremadskridende tegn og symptomer som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til: objektiv hævelse, smerte eller ømhed, ødem i huller, erytem eller cyanose. Progression af VTE: Progression af koagelbyrde i form af sværhedsgraden af ​​okklusion eller involvering af nye venøse segmenter på et hvilket som helst tidspunkt efter den første diagnose.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
Tid til første forekomst af symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
Det blev defineret som tidsintervallet (i dage) mellem datoen for første undersøgelsesbehandling og datoen for dokumentation af første VTE. VTE'er omfattede både DVT og PE. DVT er en blodprop i benets dybe vener. Hvis en DVT-prop brækker af fra en venevæg og flyder mod lungerne og blokerer noget eller hele blodtilførslen, bliver det PE. Når en blodprop knækker, løsner sig og bevæger sig i blodet, kaldes dette VTE. VTE blev bekræftet af mindst én røntgentest og blev defineret som enhver ny eller progressiv VTE, hvis tegn og symptomer (identificeret af investigator) omfattede: objektiv hævelse eller ømhed, pitting ødem, erytem eller cyanose.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
Procentdel af deltagere med klinisk respons af progression, regression, opløsning og ingen ændring i venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
VTE'er omfattede både DVT og PE. DVT er en blodprop i benets dybe vener. PE er en blodprop i lungerne. Klinisk respons på progression blev defineret som progression af koagelbyrde med hensyn til sværhedsgraden af ​​okklusion eller involvering af nye venøse segmenter på et hvilket som helst tidspunkt efter den første diagnose. Klinisk reaktion på regression: Regresseret blodpropbyrde ved brug af samme billeddannelsesmodalitet som screeningsbesøget. Klinisk respons af opløsning: Trombeopløsning af den kvalificerende hændelse målt ved gentagen billeddannelse ved afslutningen af ​​studiebesøget (EOS).
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
Procentdel af deltagere med større og mindre blødningshændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
En blødningshændelse blev betragtet som alvorlig, hvis den var klinisk åbenlys og opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: dødelig blødning, blødning ledsaget af et fald i hæmoglobin på mindst 2 gram pr. deciliter 24 timer, åbenlys blødning, som den behandlende læge vurderer nødvendiggøre permanent seponering af forsøgsmedicin, åbenlys blødning, som af den behandlende læge vurderes at være irrelateret til deltagerens underliggende tilstand og ledsaget af blodproduktadministration, eller der opstod blødning på et kritisk sted (intraokulært, intrakranielt, retroperitonealt). En blødningshændelse blev betragtet som mindre, hvis den var klinisk åbenlys, men ikke opfyldte kriterierne for større eller klinisk relevant ingen større blødning (blødning, der resulterede i medicinske eller kirurgiske indgreb, men som ikke opfyldte kriterierne for større blødning).
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 104 dage
Kriterier: hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter mindre end (<)0,8*lavere normalgrænse (LLN), blodplader <0,5*LLN >1,75*øvre grænse for normal (ULN),leukocytter <0,6* LLN >1,5* ULN, lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, neutrofiler, neutrofiler/leukocytter <0,8* LLN >1,2 * ULN, basofiler, basofiler/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter monocytter monocytter/leukocytter >1,2*ULN, aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid, protrombin internationalt normaliseret forhold >1,1* ULN. Klinisk kemi: bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase >3,0*ULN, protein, albumin <0,8* LLN >1,2* ULN, blodurinstofnitrogen, .3*0.1N, kreatinin > UL9. *LLN >1,05*ULN, kalium, chlorid, calcium, magnesium <0,9* LLN >1,1* ULN, fosfat <0,8* LLN >1,2* ULN, glucose <0,6*LLN >1,5*ULN, estimeret (estimeret) kreatininclearance, est GFR modificeret og sengekantsschwartz, >1,0* ULN. Urinalyse: kreatinin >1,0*ULN.
Baseline op til 104 dage
Absolutte værdier af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DSBP) hos deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte værdier af hjertefrekvens (HR) og pulsfrekvens (PR) for deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Hjertefrekvens og puls hos deltagerne blev målt i slag per minut.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte værdier for deltagernes højde
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte værdier for deltagernes vægt
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte værdier af respirationsfrekvens hos deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Respirationsfrekvens blev defineret som antallet af vejrtrækninger pr. minut.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte værdier af kropstemperatur for deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Absolutte værdier af kropslængde af deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Baseline, dag 1, dag 2, dag 30, dag 60, dag 90
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser hos deltagere
Tidsramme: Screening, besøg 2 (basislinje), besøg 3 (dag 1), besøg 4 (dag 2), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 60), besøg 7 (dag 90)
Fysiske undersøgelser omfattede hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke, hjerte, bryst, lunger, mave, ekstremiteter, hud, neurologisk status og generelt udseende. Abnormitet ved fysisk undersøgelse var baseret på efterforskerens skøn. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde abnormitet, blev rapporteret.
Screening, besøg 2 (basislinje), besøg 3 (dag 1), besøg 4 (dag 2), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 60), besøg 7 (dag 90)
Tid til første forekomst af større blødningshændelse
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
Tid til første forekomst af større blødningshændelse blev defineret som tidsintervallet (i dage) mellem datoen for første undersøgelsesbehandling og datoen for dokumentation af første større blødningshændelse. En blødningshændelse blev betragtet som alvorlig, hvis den var klinisk åbenlys og opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: dødelig blødning, blødning ledsaget af et fald i hæmoglobinindholdet på mindst 2 gram pr. deciliter, åbenlys blødning, som den behandlende læge vurderede nødvendiggør permanent seponering af forsøgsmedicin, åbenlys blødning, som af den behandlende læge vurderes at være irrelateret til deltagerens underliggende tilstand og ledsaget af blodproduktadministration, blødning opstod på et kritisk sted (intraokulært, intrakranielt, retroperitonealt eller intraspinalt).
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 132)
Procentdel af deltagere, der forblev inden for forudspecificerede terapeutiske anti-faktor Xa-niveauer på dag 30, 60 og 90 i opfølgningsfasen
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 i opfølgningsfasen
Præspecificeret terapeutisk anti-faktor Xa-niveau var 0,5-1,0 IE/ml. Procentdelen af ​​deltagere, der havde anti-faktor-Xa-niveauer inden for det forudspecificerede terapeutiske område på dag 30, 60 og 90 under opfølgningsfasen, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 30, dag 60, dag 90 i opfølgningsfasen
Procentdel af deltagere med anti-faktor Xa-niveauer uden for det forudbestemte interval på dag 30, 60 og 90 i opfølgningsfasen
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90 i opfølgningsfasen
Præspecificeret terapeutisk anti-faktor Xa-område var 0,5-1,0 IE/ml. Procentdelen af ​​deltagere, der havde anti-faktor Xa-niveauer uden for det forudspecificerede terapeutiske område på dag 30, 60 og 90 under opfølgningsfasen, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 30, Dag 60, Dag 90 i opfølgningsfasen
Vedligeholdelsesdosis af Dalteparin er nødvendig for at opnå forudbestemte terapeutiske antifaktor Xa-niveauer
Tidsramme: 4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Præspecificeret terapeutisk anti-faktor Xa-niveau var 0,5-1,0 IE/ml. Kumulative data for dag 1 til 7 er blevet rapporteret.
4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Tid til at opnå præspecificerede terapeutiske anti-faktor Xa-niveauer
Tidsramme: Dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Tid til at nå målområdet (forudspecificerede terapeutiske anti-faktor Xa-niveauer) blev defineret som antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den endelige dosis, der opnår anti-faktor Xa-målniveauet. Præspecificeret terapeutisk anti-faktor Xa-niveau var 0,5-1,0 IE/ml. Kumulative data fra dag 1 til 7 er rapporteret.
Dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Antal dosisjusteringer, der kræves for at opnå forudbestemte terapeutiske anti-Xa-niveauer
Tidsramme: 4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Under dosisjusteringsfasen blev doser justeret i henhold til forudspecificerede terapeutiske anti-Xa-niveauer for at opnå målpræspecificerede terapeutiske anti-faktor Xa-niveauer (0,5 til 1,0 IE/ml). Antallet af dosisjusteringer, der blev udført inden for det specificerede tidsvindue på op til 4 timer efter dosis på alle dage (1 til 7) for at opnå de forudspecificerede terapeutiske anti-Xa-niveauer, er rapporteret.
4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsclearance af Dalteparin
Tidsramme: 4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet (hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer). Clearance opnået efter intravenøs infusionsdosis (tilsyneladende clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Distributionsvolumen af ​​Dalteparin
Tidsramme: 4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
Absorptionshastighedskonstant (Ka) af Dalteparin
Tidsramme: 4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen
4 timer efter dosis på hver dag 1 til 7 i dosisjusteringsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (SKØN)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (ANDET: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner