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Fragmin zur Behandlung von akuter VTE bei pädiatrischen Krebspatienten

19. März 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine dreimonatige prospektive offene Studie zur Therapie mit Fragmin (registriert) (Dalteparin-Natrium-Injektion) bei Kindern mit venösen Thromboembolien mit oder ohne bösartige Erkrankungen

Dreimonatige Behandlung akuter VTE mit Fragmin bei pädiatrischen Krebspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den primären Studienzielen gehört die Bestimmung der pharmakodynamischen (PD) Profile für Behandlungsdosen von Dalteparin bei pädiatrischen Probanden unterschiedlichen Alters mit Krebs und venöser Thromboembolie (VTE) unter Verwendung von Anti-Xa (Xa)-Spiegeln und einer Populations-PD-Analysemethode Bestimmen Sie die mittlere Dosis, die erforderlich ist, um therapeutische Anti-Xa-Spiegel zu erreichen (0,5 bis 1,0 Internationale Einheiten [IE]/ml), basierend auf Alter und Gewicht des Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, Russische Föderation, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana
  • Spanien
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig
Einarmiges offenes Etikett
Arzneimittel: Dalteparin
Subkutane Dalteparin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dalteparin-Dosis, die erforderlich ist, um den vorgegebenen therapeutischen Anti-Faktor-Xa-Spiegel zu erreichen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Der vorgegebene therapeutische Anti-Faktor-Xa-Spiegel betrug 0,5–1,0 Internationale Einheit pro Milliliter (IE/ml). Es wurden kumulative Daten von Tag 1 bis 7 gemeldet.
4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte therapeutische Anti-Faktor-Xa-Werte erreicht haben
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Der vorgegebene therapeutische Anti-Faktor-Xa-Spiegel betrug 0,5–1,0 IE/ml. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die während der Dosisanpassungsphase das vorgegebene Niveau erreichten.
Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder fortschreitender symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Symptomatische VTE definiert als neue oder fortschreitende Anzeichen und Symptome nach Beurteilung durch den Prüfer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: objektive Schwellung, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, narbiges Ödem, Erythem oder Zyanose. Fortschreiten der VTE: Fortschreiten der Gerinnsellast im Hinblick auf die Schwere des Verschlusses oder die Beteiligung neuer Venensegmente zu jedem Zeitpunkt nach der Erstdiagnose.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer symptomatischen rezidivierenden venösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Es wurde als Zeitintervall (in Tagen) zwischen dem Datum der ersten Studienbehandlung und dem Datum der Dokumentation der ersten VTE definiert. Zu den VTEs gehörten sowohl TVT als auch LE. Bei einer TVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen. Wenn sich ein TVT-Gerinnsel von einer Venenwand löst, in Richtung Lunge fließt und die Blutversorgung teilweise oder vollständig blockiert, entsteht eine PE. Wenn ein Blutgerinnsel aufbricht, sich löst und im Blut wandert, spricht man von VTE. VTE wurde durch mindestens einen Röntgentest bestätigt und wurde als jede neue oder fortschreitende VTE definiert, deren Anzeichen und Symptome (vom Prüfer identifiziert) Folgendes umfassten: objektive Schwellung oder Druckempfindlichkeit, Lochfraßödem, Erythem oder Zyanose.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Progression, Regression, Auflösung und keine Veränderung der venösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Zu den VTEs gehörten sowohl TVT als auch LE. Bei einer TVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen. PE ist ein Blutgerinnsel in der Lunge. Die klinische Reaktion auf eine Progression wurde definiert als Fortschreiten der Gerinnselbelastung im Hinblick auf die Schwere des Verschlusses oder die Beteiligung neuer Venensegmente zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Erstdiagnose. Klinische Reaktion auf die Regression: Rückläufige Gerinnselbelastung unter Verwendung der gleichen Bildgebungsmodalität wie beim Screening-Besuch. Klinische Reaktion auf Auflösung: Thrombusauflösung des qualifizierenden Ereignisses, gemessen durch wiederholte Bildgebung am Ende der Studie (EOS).
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren und leichten Blutungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Ein Blutungsereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: tödliche Blutung, Blutung, begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um mindestens 2 Gramm pro Deziliter innerhalb von 24 Stunden, offensichtliche Blutung, die vom behandelnden Arzt als schwerwiegend eingestuft wurde erfordern ein dauerhaftes Absetzen der Studienmedikation, Offensichtliche Blutungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht mit der Grunderkrankung des Teilnehmers in Zusammenhang stehen und mit der Verabreichung von Blutprodukten einhergehen, oder Blutungen traten an einer kritischen Stelle auf (intraokular, intrakraniell, retroperitoneal). Ein Blutungsereignis wurde als geringfügig angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war, aber nicht die Kriterien für eine schwere oder keine klinisch relevante Blutung erfüllte (Blutung, die zu medizinischen oder chirurgischen Eingriffen führte, aber die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllte).
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 104 Tage
Kriterien: Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten weniger als(<)0,8*niedriger Grenzwert des Normalwerts (LLN), Blutplättchen <0,5*LLN >1,75*Oberer Grenzwert des Normalwerts (ULN), Leukozyten <0,6* LLN >1,5* ULN, Lymphozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile, Neutrophile/Leukozyten <0,8* LLN >1,2 * ULN, Basophile, Basophile/Leukozyten, Eosinophile, Eosinophile/Leukozyten Monozyten Monozyten/Leukozyten >1,2*ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, Prothrombin International Normalized Ratio >1,1* ULN. Klinische Chemie: Bilirubin >1,5*ULN, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase >3,0*ULN, Protein, Albumin <0,8* ULN >1,2*ULN, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin >1,3*ULN, Natrium <0,95 *LLN >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium <0,9* LLN >1,1* ULN, Phosphat <0,8* LLN >1,2*ULN, Glucose <0,6*LLN >1,5*ULN, geschätzte(geschätzte) Kreatinin-Clearance, Est GFR modifiziert und Schwartz am Krankenbett, >1,0* ULN. Urinanalyse: Kreatinin >1,0*ULN.
Ausgangswert bis zu 104 Tage
Absolute Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DSBP) bei Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Absolute Werte der Herzfrequenz (HR) und Pulsfrequenz (PR) der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Herzfrequenz und Pulsfrequenz der Teilnehmer wurden in Schlägen pro Minute gemessen.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Absolute Größenwerte der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Absolute Gewichtswerte der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Absolute Werte der Atemfrequenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Atemfrequenz wurde als Anzahl der Atemzüge pro Minute definiert.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Absolute Werte der Körpertemperatur der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Absolute Werte der Körperlänge der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung der Teilnehmer
Zeitfenster: Screening, Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Tag 1), Besuch 4 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30), Besuch 6 (Tag 60), Besuch 7 (Tag 90)
Zu den körperlichen Untersuchungen gehörten Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Hals, Herz, Brust, Lunge, Bauch, Extremitäten, Haut, neurologischer Status und allgemeines Erscheinungsbild. Die Abweichung bei der körperlichen Untersuchung lag im Ermessen des Untersuchers. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer eine Anomalie aufwies.
Screening, Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Tag 1), Besuch 4 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30), Besuch 6 (Tag 60), Besuch 7 (Tag 90)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schweren Blutungsereignisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines schweren Blutungsereignisses wurde als Zeitintervall (in Tagen) zwischen dem Datum der ersten Studienbehandlung und dem Datum der Dokumentation des ersten schweren Blutungsereignisses definiert. Ein Blutungsereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: tödliche Blutung, Blutung, die mit einer Abnahme des Hämoglobins um mindestens 2 Gramm pro Deziliter einherging, offensichtliche Blutung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine dauerhafte Blutung erforderlich machte Absetzen der Studienmedikation, offensichtliche Blutung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nichts mit der Grunderkrankung des Teilnehmers zu tun hatte und mit der Verabreichung von Blutprodukten einherging, Blutung trat an einer kritischen Stelle auf (intraokular, intrakraniell, retroperitoneal oder intraspinal).
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 132)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, 60 und 90 in der Nachbeobachtungsphase innerhalb der vorgegebenen therapeutischen Anti-Faktor-Xa-Werte blieben
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90 in der Nachbeobachtungsphase
Der vorgegebene therapeutische Anti-Faktor-Xa-Spiegel betrug 0,5–1,0 IE/ml. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Anti-Faktor-Xa-Spiegel an Tag 30, 60 und 90 während der Nachbeobachtungsphase innerhalb des vorgegebenen therapeutischen Bereichs lagen.
Tag 30, Tag 60, Tag 90 in der Nachbeobachtungsphase
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Faktor-Xa-Werten außerhalb des vorgegebenen Bereichs an Tag 30, 60 und 90 in der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90 in der Nachbeobachtungsphase
Der vorgegebene therapeutische Anti-Faktor-Xa-Bereich betrug 0,5–1,0 IE/ml. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Anti-Faktor-Xa-Spiegel während der Nachbeobachtungsphase an Tag 30, 60 und 90 außerhalb des vorgegebenen therapeutischen Bereichs lagen.
Tag 30, Tag 60, Tag 90 in der Nachbeobachtungsphase
Erhaltungsdosis von Dalteparin, die erforderlich ist, um vorab festgelegte therapeutische Anti-Faktor-Xa-Spiegel zu erreichen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Der vorgegebene therapeutische Anti-Faktor-Xa-Spiegel betrug 0,5–1,0 IE/ml. Es wurden kumulative Daten für Tag 1 bis 7 gemeldet.
4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Es ist Zeit, die vorgegebenen therapeutischen Anti-Faktor-Xa-Werte zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Die Zeit bis zum Erreichen des Zielbereichs (vorab festgelegte therapeutische Anti-Faktor-Xa-Spiegel) wurde als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Enddosis, die den angestrebten Anti-Faktor-Xa-Spiegel erreicht, definiert. Der vorgegebene therapeutische Anti-Faktor-Xa-Spiegel betrug 0,5–1,0 IE/ml. Es werden kumulative Daten von Tag 1 bis 7 gemeldet.
Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Anzahl der Dosisanpassungen, die erforderlich sind, um vorgegebene therapeutische Anti-Xa-Werte zu erreichen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Während der Dosisanpassungsphase wurden die Dosen entsprechend den vorab festgelegten therapeutischen Anti-Xa-Spiegeln angepasst, um die vorab festgelegten therapeutischen Anti-Faktor-Xa-Zielwerte (0,5 bis 1,0 IE/ml) zu erreichen. Es wird die Anzahl der Dosisanpassungen angegeben, die innerhalb des angegebenen Zeitfensters von bis zu 4 Stunden nach der Einnahme an allen Tagen (1 bis 7) vorgenommen wurden, um die vorgegebenen therapeutischen Anti-Xa-Spiegel zu erreichen.
4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperclearance von Dalteparin
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird (Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder ausgeschieden wird). Die nach intravenöser Infusionsdosis erreichte Clearance (scheinbare Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Verteilungsvolumen von Dalteparin
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
Absorptionsratenkonstante (Ka) von Dalteparin
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase
4 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag 1 bis 7 in der Dosisanpassungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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