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Fragmin para el tratamiento del TEV agudo en pacientes con cáncer pediátrico

19 de marzo de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO PROSPECTIVO ABIERTO DE TRES MESES DE TERAPIA CON FRAGMIN (REGISTRO) (INYECCIÓN DE DALTEPARINA SÓDICA) EN NIÑOS CON TROMBOEMBOLIA VENOSA CON O SIN MALIGNAS

Tratamiento de tres meses del TEV agudo con Fragmin en pacientes pediátricos con cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos primarios del estudio incluyen determinar los perfiles farmacodinámicos (PD) para las dosis de tratamiento de dalteparina en sujetos pediátricos de diferentes edades con cáncer y tromboembolismo venoso (TEV), usando niveles anti-Xa (Xa) y una metodología de análisis de PD poblacional, y determine la dosis media requerida para lograr niveles terapéuticos de anti-Xa (0,5 a 1,0 Unidades Internacionales [UI]/mL) en función de la edad y el peso del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana
  • España
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federación Rusa, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federación Rusa, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo único
Etiqueta abierta de un solo brazo
Droga: dalteparina
inyección subcutánea de dalteparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis media de dalteparina necesaria para alcanzar el nivel terapéutico preespecificado de antifactor Xa
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis
El nivel terapéutico preespecificado de antifactor Xa fue de 0,5 a 1,0 unidad internacional por mililitro (UI/mL). Se han informado los datos acumulativos de los días 1 a 7.
4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles terapéuticos preespecificados de antifactor Xa
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 en fase de ajuste de dosis
El nivel terapéutico preespecificado de antifactor Xa fue de 0,5 a 1,0 UI/mL. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel preespecificado durante la fase de ajuste de la dosis.
Día 1 a 7 en fase de ajuste de dosis
Número de participantes con tromboembolismo venoso sintomático (TEV) nuevo o progresivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
TEV sintomático definido como signos y síntomas nuevos o progresivos a juicio del investigador, incluidos, entre otros: hinchazón, dolor o sensibilidad objetiva, edema con fóvea, eritema o cianosis. Progresión de TEV: Progresión de la carga de coágulos en términos de gravedad de la oclusión o compromiso de nuevos segmentos venosos en cualquier momento después del diagnóstico inicial.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Tiempo hasta la primera aparición de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) sintomático
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Se definió como el intervalo de tiempo (en días) entre la fecha del primer tratamiento del estudio y la fecha de documentación del primer TEV. Los TEV incluyeron TVP y EP. La TVP es un coágulo de sangre en las venas profundas de la pierna. Si un coágulo de TVP se desprende de la pared de una vena y fluye hacia los pulmones y bloquea parte o la totalidad del suministro de sangre, se convierte en EP. Cuando un coágulo de sangre se rompe, se suelta y viaja en la sangre, esto se denomina TEV. El TEV se confirmó mediante al menos una prueba radiográfica y se definió como cualquier TEV nuevo o progresivo cuyos signos y síntomas (identificados por el investigador) incluían: hinchazón o sensibilidad objetiva, edema con fóvea, eritema o cianosis.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de progresión, regresión, resolución y sin cambios en la tromboembolia venosa (TEV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Los TEV incluyeron TVP y EP. La TVP es un coágulo de sangre en las venas profundas de la pierna. La PE es un coágulo de sangre en los pulmones. La respuesta clínica de progresión se definió como la progresión de la carga de coágulos en términos de gravedad de la oclusión o la participación de nuevos segmentos venosos en cualquier momento después del diagnóstico inicial. Respuesta clínica de regresión: Regresión de la carga de coágulos utilizando la misma modalidad de imagen que en la visita de selección. Respuesta clínica de resolución: resolución del trombo del evento calificador medido por imágenes repetidas al final de la visita del estudio (EOS).
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos mayores y menores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Un evento hemorrágico se consideró mayor si era clínicamente evidente y cumplía uno o más de los siguientes criterios: hemorragia mortal, hemorragia acompañada de una disminución de la hemoglobina de al menos 2 gramos por decilitro en 24 horas, hemorragia manifiesta considerada por el médico tratante como requieren la interrupción permanente de la medicación del ensayo. Sangrado manifiesto que el médico tratante considera que no está relacionado con la afección subyacente del participante y que se acompaña de la administración de hemoderivados o sangrado en un sitio crítico (intraocular, intracraneal, retroperitoneal). Un evento hemorrágico se consideró menor si era clínicamente evidente pero no cumplía los criterios de hemorragia mayor o clínicamente relevante sin hemorragia mayor (hemorragia que dio lugar a intervenciones médicas o quirúrgicas pero que no cumplió los criterios de hemorragia mayor).
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos que surgieron del tratamiento fueron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 104 días
Criterios:hematología:hemoglobina, hematocrito, eritrocitos menos de(<)0,8*menor límite de normalidad (LLN), plaquetas <0,5*LLN >1,75*límite superior de normalidad (LSN), leucocitos <0,6* LLN >1,5* LSN, linfocitos, linfocitos/leucocitos, neutrófilos, neutrófilos/leucocitos <0,8* LLN >1,2 * LSN, basófilos, basófilos/leucocitos, eosinófilos, eosinófilos/leucocitos monocitos monocitos/leucocitos >1,2*LSN, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina, índice internacional normalizado de protrombina >1,1*LSN. Química clínica: bilirrubina >1,5*LSN, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina >3,0*LSN, proteína, albúmina <0,8* LLN >1,2* LSN, nitrógeno ureico en sangre, creatinina >1,3* LSN, sodio <0,95 *LLN >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, magnesio <0,9* LLN >1,1* LSN, fosfato <0,8* LLN >1,2* LSN, glucosa <0,6*LLN >1,5*LSN, aclaramiento de creatinina estimado (est), TFG modificada est y schwartz al lado de la cama, >1.0* LSN. Análisis de orina: creatinina >1,0*LSN.
Línea de base hasta 104 días
Valores absolutos de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (DSBP) en los participantes
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Valores absolutos de frecuencia cardíaca (FC) y frecuencia del pulso (PR) de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
La frecuencia cardíaca y la frecuencia del pulso de los participantes se midieron en términos de latidos por minuto.
Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Valores absolutos de altura de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Valores absolutos de peso de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Valores absolutos de la frecuencia respiratoria de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
La frecuencia respiratoria se definió como el número de respiraciones por minuto.
Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Valores absolutos de la temperatura corporal de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Valores absolutos de longitud corporal de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Línea base, Día 1, Día 2, Día 30, Día 60, Día 90
Número de participantes con anomalías en el examen físico de los participantes
Periodo de tiempo: Detección, visita 2 (línea de base), visita 3 (día 1), visita 4 (día 2), visita 5 (día 30), visita 6 (día 60), visita 7 (día 90)
Los exámenes físicos incluyeron cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, cuello, corazón, tórax, pulmones, abdomen, extremidades, piel, estado neurológico y apariencia general. La anormalidad en el examen físico se basó en la discreción del investigador. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía anomalías.
Detección, visita 2 (línea de base), visita 3 (día 1), visita 4 (día 2), visita 5 (día 30), visita 6 (día 60), visita 7 (día 90)
Tiempo hasta la primera ocurrencia del evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
El tiempo transcurrido hasta la primera aparición del evento hemorrágico importante se definió como el intervalo de tiempo (en días) entre la fecha del primer tratamiento del estudio y la fecha de documentación del primer evento hemorrágico importante. Un evento hemorrágico se consideró mayor si era clínicamente evidente y cumplía uno o más de los siguientes criterios: hemorragia mortal, hemorragia acompañada de una disminución de la hemoglobina de al menos 2 gramos por decilitro, hemorragia manifiesta que el médico tratante considera que necesita permanente interrupción de la medicación del ensayo, sangrado manifiesto que el médico tratante consideró que no estaba relacionado con la afección subyacente del participante y acompañado de la administración de hemoderivados, sangrado en un sitio crítico (intraocular, intracraneal, retroperitoneal o intraespinal).
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 132)
Porcentaje de participantes que permanecieron dentro de los niveles terapéuticos preespecificados del antifactor Xa en los días 30, 60 y 90 en la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90 en fase de seguimiento
El nivel terapéutico preespecificado de antifactor Xa fue de 0,5 a 1,0 UI/mL. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que tenían niveles de anti factor Xa dentro del rango terapéutico preespecificado en los días 30, 60 y 90 durante la fase de seguimiento.
Día 30, Día 60, Día 90 en fase de seguimiento
Porcentaje de participantes con niveles de antifactor Xa fuera del rango preespecificado en los días 30, 60 y 90 en la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90 en fase de seguimiento
El rango terapéutico anti-factor Xa preespecificado fue de 0,5 a 1,0 UI/mL. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que tenían niveles de antifactor Xa fuera del rango terapéutico preespecificado en los días 30, 60 y 90 durante la fase de seguimiento.
Día 30, Día 60, Día 90 en fase de seguimiento
Dosis de mantenimiento de dalteparina necesaria para alcanzar los niveles terapéuticos preespecificados de antifactor Xa
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis
El nivel terapéutico preespecificado de antifactor Xa fue de 0,5 a 1,0 UI/mL. Se han informado datos acumulativos para los días 1 a 7.
4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis
Tiempo para alcanzar los niveles terapéuticos preespecificados de antifactor Xa
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 en fase de ajuste de dosis
El tiempo para alcanzar el rango objetivo (niveles terapéuticos preespecificados de antifactor Xa) se definió como el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la dosis final que alcanza el nivel objetivo de antifactor Xa. El nivel terapéutico preespecificado de antifactor Xa fue de 0,5 a 1,0 UI/mL. Se informan los datos acumulativos de los días 1 a 7.
Día 1 a 7 en fase de ajuste de dosis
Número de ajustes de dosis necesarios para lograr niveles terapéuticos anti-Xa preespecificados
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis
Durante la fase de ajuste de dosis, las dosis se ajustaron de acuerdo con los niveles terapéuticos preespecificados de anti-Xa para alcanzar los niveles terapéuticos preespecificados de antifactor Xa (0,5 a 1,0 UI/mL). Se informa el número de ajustes de dosis que se realizaron dentro de la ventana de tiempo especificada de hasta 4 horas después de la dosis en todos los días (1 a 7) para alcanzar los niveles terapéuticos anti-Xa preespecificados.
4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración corporal total de dalteparina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis
La depuración de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre (velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales). El aclaramiento obtenido después de la dosis de infusión intravenosa (aclaramiento aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis
Volumen de Distribución de Dalteparina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis
Constante de velocidad de absorción (Ka) de dalteparina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis
4 horas después de la dosis en cada día 1 a 7 en la fase de ajuste de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (OTRO: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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