Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fragmin lasten syöpäpotilaiden akuutin laskimotromboembolin hoitoon

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

KOLMEN KUUKAUDEN ULKOINEN AVOIN TUTKIMUS FRAGMIN-HOIDON (REKISTERÖIDYN) (DALTEPARIN NATRIUMINJEKTIÖ) HOIDOSTA LAPSILLE, joilla on laskimotromboembolia pahanlaatuisina tai ilman niitä

Kolmen kuukauden akuutin laskimotromboembolin hoito Fragminilla lapsisyöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat farmakodynaamisten (PD) profiilien määrittäminen daltepariinin hoitoannoksille eri-ikäisille lapsille, joilla on syöpä ja laskimotromboembolia (VTE), käyttämällä anti-Xa (Xa) -tasoja ja populaatio-PD-analyysimetodologiaa. määritä terapeuttisen anti-Xa-tason saavuttamiseen tarvittava mediaaniannos (0,5–1,0 kansainvälistä yksikköä [IU]/ml) kohteen iän ja painon perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Venäjän federaatio, 420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan, Republic Tatarstan, Venäjän federaatio, 420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Wolfson children's hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksikäsi
Yksihaarainen avoin etiketti
Lääke: daltepariini
daltepariinin ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daltepariinin mediaaniannos, joka vaaditaan ennalta määritellyn terapeuttisen anti-tekijä Xa -tason saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa
Ennalta määritetty terapeuttinen anti-tekijä Xa -taso oli 0,5-1,0 kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti (IU/ml). Päivien 1-7 kumulatiiviset tiedot on raportoitu.
4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyt terapeuttiset anti-tekijä Xa -tasot
Aikaikkuna: Päivät 1-7 annoksen sovitusvaiheessa
Ennalta määritetty terapeuttinen anti-tekijä Xa -taso oli 0,5-1,0 IU/ml. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyn tason annoksen säätövaiheen aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivät 1-7 annoksen sovitusvaiheessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi tai etenevä oireinen laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Oireinen laskimotromboemboli määritellään uusiksi tai progressiivisiksi merkeiksi ja oireiksi tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: objektiivinen turvotus, kipu tai arkuus, pisteturvotus, punoitus tai syanoosi. Laskimotautien eteneminen: Hyytymiskuorman eteneminen tukkeuman vaikeusasteen mukaan tai uusien laskimoosien esiintyminen milloin tahansa alkuperäisen diagnoosin jälkeen.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Aika oireisen toistuvan laskimotromboembolian (VTE) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Se määriteltiin aikaväliksi (päivinä) ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärän ja ensimmäisen laskimotromboembolin dokumentointipäivämäärän välillä. VTE:t sisälsivät sekä DVT:n että PE:n. DVT on veritulppa jalkojen syvissä laskimoissa. Jos DVT-hyytymä irtoaa suonen seinämästä ja virtaa keuhkoihin ja estää osan tai kokonaan verenkierron, siitä tulee PE. Kun veritulppa katkeaa, irtoaa ja kulkee veressä, sitä kutsutaan VTE:ksi. Laskimotauti vahvistettiin vähintään yhdellä radiografisella testillä ja se määriteltiin uudeksi tai eteneväksi laskimotromboemboliksi, jonka merkkejä ja oireita (tutkijan tunnistamia) olivat: objektiivinen turvotus tai arkuus, pisteturvotus, eryteema tai syanoosi.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste laskimotromboemboliaan (VTE) etenemiseen, taantumiseen, eroon ja ei muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
VTE:t sisälsivät sekä DVT:n että PE:n. DVT on veritulppa jalkojen syvissä laskimoissa. PE on veritulppa keuhkoissa. Etenemisen kliininen vaste määriteltiin hyytymiskuorman etenemiseksi tukkeuman vakavuuden tai uusien laskimoosien osallistumisena milloin tahansa alkuperäisen diagnoosin jälkeen. Regression kliininen vaste: Regressoitunut hyytymiskuorma käyttäen samaa kuvantamismenetelmää kuin seulontakäynnillä. Erotuksen kliininen vaste: Kvalifioivan tapahtuman trombin erotus mitattuna toistuvalla kuvantamisella tutkimuksen lopussa (EOS).
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri tai pieni verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Verenvuototapahtuma katsottiin vakavaksi, jos se oli kliinisesti ilmeinen ja täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto, verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin lasku vähintään 2 grammaa desilitraa kohden 24 tunnin aikana, selvä verenvuoto, jonka hoitava lääkäri arvioi edellyttävät koehoidon pysyvää lopettamista. Selkeää verenvuotoa, jonka hoitava lääkäri ei katsonut liittyvän osallistujan perustilaan ja johon liittyi verivalmisteen antaminen, tai verenvuotoa esiintyi kriittisessä kohdassa (silmänsisäinen, kallonsisäinen, retroperitoneaalinen). Verenvuototapahtumaa pidettiin vähäisenä, jos se oli kliinisesti ilmeinen, mutta ei täyttänyt suuren tai kliinisesti merkityksellisen ei suuren verenvuodon kriteerejä (verenvuoto, joka johti lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin, mutta joka ei täyttänyt suuren verenvuodon kriteerejä).
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 132 asti) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 päivää
Kriteerit: hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut alle(<)0,8*alempi normaaliraja (LLN), verihiutaleet <0,5*LLN >1,75*normaalin yläraja (ULN), leukosyytit <0,6* LLN >1,5* ULN, lymfosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit, neutrofiilit/leukosyytit <0,8* LLN >1,2 * ULN, basofiilit, basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit, eosinofiilit/leukosyytit monosyytit monosyytit/leukosyytit >1,2*ULN, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde >1,1* ULN. Kliininen kemia: bilirubiini >1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi >3.0*ULN, proteiini, albumiini <0.8* LLN >1.2* ULN, veren urea typpi, kreatiniini <0>.5.5. *LLN > 1,05*ULN, kalium, kloridi, kalsium, magnesium <0,9* LLN > 1,1* ULN, fosfaatti <0,8* LLN > 1,2* ULN, glukoosi <0,6*LLN > 1,5*ULN, arvioitu (arvioitu) kreatiniinipuhdistuma, est GFR-muokattu ja sängyn vieressä oleva schwartz, >1,0* ULN. Virtsaanalyysi: kreatiniini > 1,0 * ULN.
Perustaso jopa 104 päivää
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DSBP) absoluuttiset arvot osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Osallistujien sykkeen (HR) ja pulssin (PR) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Osallistujien syke ja pulssi mitattiin lyönteinä minuutissa.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Osallistujien korkeuden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Osallistujien painon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Osallistujien hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Hengitystiheys määriteltiin hengitysten lukumääränä minuutissa.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Osallistujien kehon lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Osallistujien ruumiinpituuden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Osallistujien lukumäärä, joiden osallistujien fyysisessä tarkastuksessa on poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta, käynti 2 (perustaso), käynti 3 (päivä 1), käynti 4 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30), käynti 6 (päivä 60), käynti 7 (päivä 90)
Fyysisiin tutkimuksiin sisältyi pää, silmät, korvat, nenä, kurkku, kaula, sydän, rintakehä, keuhkot, vatsa, raajat, iho, neurologinen tila ja yleinen ulkonäkö. Fyysisen tarkastuksen poikkeavuus perustui tutkijan harkintaan. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli poikkeavuus, ilmoitettiin.
Seulonta, käynti 2 (perustaso), käynti 3 (päivä 1), käynti 4 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30), käynti 6 (päivä 60), käynti 7 (päivä 90)
Aika suuren verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Aika suuren verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen määriteltiin ajanjaksona (päivinä) ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärän ja ensimmäisen suuren verenvuototapahtuman dokumentointipäivämäärän välillä. Verenvuoto katsottiin vakavaksi, jos se oli kliinisesti ilmeinen ja täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto, verenvuoto, johon liittyi hemoglobiinin lasku vähintään 2 grammaa desilitraa kohti, selvä verenvuoto, jonka hoitava lääkäri katsoi tarpeelliseksi pysyvästi koelääkkeen antamisen keskeyttäminen, ilmeinen verenvuoto, jonka hoitava lääkäri katsoo olevan riippumaton osallistujan perustilaan ja johon liittyy verivalmisteen antaminen, verenvuotoa esiintyi kriittisessä kohdassa (intraokulaarinen, intrakraniaalinen, retroperitoneaalinen tai intraspinaalinen).
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 132 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyivät ennalta määritellyillä terapeuttisilla anti-faktori Xa -tasoilla päivinä 30, 60 ja 90 seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90 seurantavaiheessa
Ennalta määritetty terapeuttinen anti-tekijä Xa -taso oli 0,5-1,0 IU/ml. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ennalta määrätyllä terapeuttisella alueella anti-Xa-tasot päivinä 30, 60 ja 90 seurantavaiheen aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 30, päivä 60, päivä 90 seurantavaiheessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-faktori Xa -tasot ovat ennalta määritellyn alueen ulkopuolella päivinä 30, 60 ja 90 seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90 seurantavaiheessa
Ennalta määritetty terapeuttinen anti-tekijä Xa vaihteluväli oli 0,5-1,0 IU/ml. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-faktori Xa -tasot olivat ennalta määritellyn terapeuttisen alueen ulkopuolella päivinä 30, 60 ja 90 seurantavaiheen aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 30, päivä 60, päivä 90 seurantavaiheessa
Daltepariinin ylläpitoannos, joka vaaditaan ennalta määritellyn terapeuttisen anti-Xa-tason saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa
Ennalta määritetty terapeuttinen anti-tekijä Xa -taso oli 0,5-1,0 IU/ml. Päivien 1-7 kumulatiiviset tiedot on raportoitu.
4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa
Aika saavuttaa ennalta määritellyt terapeuttiset anti-tekijä Xa -tasot
Aikaikkuna: Päivät 1-7 annoksen sovitusvaiheessa
Aika tavoitealueen saavuttamiseen (ennalta määritellyt terapeuttiset anti-tekijä Xa -tasot) määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lopulliseen annokseen, joka saavuttaa anti-tekijä Xa -tavoitetason. Ennalta määritetty terapeuttinen anti-tekijä Xa -taso oli 0,5-1,0 IU/ml. Päivien 1 - 7 kumulatiiviset tiedot raportoidaan.
Päivät 1-7 annoksen sovitusvaiheessa
Ennalta määrättyjen terapeuttisten anti-Xa-tasojen saavuttamiseksi tarvittavien annoksen säätöjen määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa
Annoksensäätövaiheen aikana annokset säädettiin ennalta määritettyjen terapeuttisten anti-Xa-tasojen mukaisesti, jotta saavutettaisiin ennalta määrätyt terapeuttiset anti-Xa-tekijät (0,5-1,0 IU/ml). Annosmuutosten määrä, jotka tehtiin määritellyn aikaikkunan sisällä enintään 4 tuntia annoksen jälkeen kaikkina päivinä (1-7) ennalta määrättyjen terapeuttisten anti-Xa-tasojen saavuttamiseksi.
4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daltepariinin kokonaispuhdistuma kehosta
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu verestä (nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa). Laskimonsisäisen infuusioannoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa
Daltepariinin jakelumäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa
Daltepariinin imeytymisnopeusvakio (Ka).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa
4 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena päivänä 1–7 annoksensäätövaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (MUUTA: Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa