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共焦点レーザー内視鏡を使用した最小変化食道炎の検出

2012年12月26日 更新者：Medicine、National University Hospital, Singapore

これは、非びらん性胃食道逆流症患者の胃食道接合部で検出可能な共焦点内視鏡診断顕微鏡機能を介して決定するための観察的、前向き、およびパイロット研究です。

仮説は、非びらん性胃食道逆流症では最小限の粘膜変化しか起こらないというものです。 これらの最小限の変化は白色光内視鏡検査で常に見えるとは限りませんが、高解像度の共焦点内視鏡検査を使用して検出可能であり、これらの共焦点機能は非びらん性逆流症 (NERD) の診断となります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アジアでは、典型的な胃食道逆流症の症状を持つ患者の最大 70% が非びらん性逆流症 (NERD) である可能性があり、その場合、従来の白色光内視鏡検査では検出可能な粘膜破壊が観察されない場合があります。 ただし、高解像度の内視鏡検査や生検標本の顕微鏡検査では、最小限の変化の病変が見えることがよくあります。 最も一般的に見られる顕微鏡的特徴は、細胞間空間の拡張、炎症細胞の扁平上皮への浸潤、上皮基底細胞の過形成、および乳頭の伸長です。 これまでのところ、NERD で見つかった最も一貫した組織学的変化は、食道上皮の細胞間スペースの拡張です。 しかし、これまで、細胞間空間の膨張の測定は、透過型電子顕微鏡または光学顕微鏡を使用して生検標本で生体外で行うことしかできませんでした。 高解像度の共焦点レーザー内視鏡検査の出現により、細胞間空間の膨張やその他の診断用顕微鏡機能の生体内測定が現実のものになる可能性があります。 この研究は、共焦点内視鏡検査に基づく顕微鏡所見と症状および食道pHを比較することを意図して、そのような臨床的可能性と実現可能性を探ることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃食道逆流症の典型的な臨床症状を有するが、食道炎の内視鏡的証拠がない入院患者。

説明

包含基準:

  • ケース:

    • 胃食道逆流の典型的な臨床症状を有する21歳から65歳までの男性または女性患者
    • 胃食道逆流症の典型的な臨床症状とは、胸やけおよび/または逆流が週に2回以上発生し、最低8週間連続して、日常生活に影響を与えるほど深刻な症状があることを指します。

  • コントロール:

    • GERDやその他の消化器疾患の症状がない21歳から65歳までの健康な男性または女性

除外基準:

  • 内視鏡的に確認されたびらん性食道炎
  • バレット食道、胃および/または十二指腸の消化性潰瘍、狭窄などの合併症
  • 食道、胃または十二指腸の癌またはその他の悪性腫瘍
  • -食道、胃、または十二指腸の手術歴
  • 安全な生検を妨げる状態（凝固障害、血友病、食道静脈瘤、ワルファリンおよび抗血小板薬を服用している患者）
  • 強皮症、真性糖尿病、自律神経または末梢神経障害、ミオパチー、または下部食道括約筋圧に影響を与える可能性のある基礎疾患または投薬、または酸クリアランス時間を増加させる可能性がある
  • 気管支喘息の病歴、またはフルオレセインに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中（女性の場合）
  • 21歳未満または65歳以上
  • 重度の併存症（例えば、末期腎不全、うっ血性心不全、肝硬変、長期の非ステロイド性抗炎症薬療法を必要とする重度の関節炎など）
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース（NERDの被験者）
治験責任医師の症例は、確認された NERD の被験者であり、胃食道逆流の典型的な臨床症状を呈し、従来の白色光内視鏡検査で食道粘膜の損傷はないが、病的な胃食道逆流の証拠を示す 21 歳から 65 歳までの年齢の男性または女性の患者が含まれます。 24 時間の pH モニタリングについて。
デバイス：共焦点内視鏡（ペンタックス EC3870K型）
インターベンションは、先端に強力な共焦点顕微鏡を取り付けた新しいタイプの内視鏡を使用した内視鏡処置です。 内視鏡 (Pentax モデル EC3870K) は、白色光および共焦点顕微鏡イメージングの両方を提供します。
他の名前：
  • ペンタックス モデル EC3870K、ペンタックス株式会社、東京、日本
コントロール
GERD やその他の消化器疾患の症状がない 21 歳から 65 歳までの健康な人
デバイス：共焦点内視鏡（ペンタックス EC3870K型）
インターベンションは、先端に強力な共焦点顕微鏡を取り付けた新しいタイプの内視鏡を使用した内視鏡処置です。 内視鏡 (Pentax モデル EC3870K) は、白色光および共焦点顕微鏡イメージングの両方を提供します。
他の名前：
  • ペンタックス モデル EC3870K、ペンタックス株式会社、東京、日本

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
共焦点内視鏡下で見られる食道粘膜の特定の微視的変化
時間枠：4週間の薬理学的ウォッシュアウト期間後
4週間の薬理学的ウォッシュアウト期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月26日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E/09/026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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