Detección de esofagitis por cambios mínimos mediante endomicroscopia láser confocal
26 de diciembre de 2012 actualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore
Este es un estudio observacional, prospectivo y piloto para determinar mediante endomicroscopia confocal las características microscópicas diagnósticas detectables en la unión gastroesofágica de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva.
La hipótesis es que se producen cambios mucosos mínimos en la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva. Aunque estos cambios mínimos no siempre son visibles en la endoscopia con luz blanca, son detectables mediante endomicroscopia confocal de alta resolución y estas características confocales son diagnósticas de la enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Asia, hasta el 70 % de los pacientes con síntomas típicos de reflujo gastroesofágico podrían tener enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE), en cuyo caso, no se puede observar una rotura detectable de la mucosa en la endoscopia con luz blanca convencional.
Sin embargo, las lesiones de cambio mínimo a menudo son visibles en la endoscopia de alta resolución y en el examen microscópico de muestras de biopsia.
Las características microscópicas que se observan con mayor frecuencia son el espacio intercelular dilatado, la infiltración de células inflamatorias en el epitelio escamoso, la hiperplasia de las células basales epiteliales y el alargamiento de las papilas.
Hasta ahora, el cambio histológico más consistente encontrado en NERD ha sido el espacio intercelular dilatado en el epitelio esofágico.
Pero hasta ahora, las determinaciones de las dilataciones del espacio intercelular solo podían realizarse ex vivo en muestras de biopsia utilizando microscopía electrónica de transmisión o microscopía óptica.
Con el advenimiento de la endomicroscopia láser confocal de alta resolución, la determinación in vivo de las dilataciones del espacio intercelular y otras características microscópicas diagnósticas podría ser una realidad.
Este estudio tiene como objetivo explorar tal posibilidad y factibilidad clínica, con la intención de comparar los hallazgos microscópicos basados en la endomicroscopia confocal con los síntomas y el pH esofágico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con manifestaciones clínicas típicas de enfermedad por reflujo gastroesofágico pero sin evidencia endoscópica de esofagitis.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- Pacientes masculinos o femeninos de entre 21 y 65 años con manifestaciones clínicas típicas de reflujo gastroesofágico pero con endoscopia negativa para roturas de la mucosa esofágica.
- por manifestaciones clínicas típicas del reflujo gastroesofágico, nos referimos a la aparición de ardor de estómago y/o regurgitación más de dos veces por semana, con una duración mínima de 8 semanas consecutivas, y con síntomas lo suficientemente graves como para afectar las actividades diarias
Control S:
- hombre o mujer sanos de entre 21 y 65 años que no presenten síntomas de ERGE y otras enfermedades digestivas
Criterio de exclusión:
- Esofagitis erosiva confirmada endoscópicamente
- Complicaciones como esófago de Barrett, úlcera péptica gástrica y/o duodenal, estenosis
- Cáncer de esófago, gástrico o duodenal u otras neoplasias malignas
- Antecedentes de cirugía de esófago, estómago o duodeno
- Condiciones que impiden biopsias seguras (coagulopatía, hemofilia, várices esofágicas y pacientes con warfarina y antiplaquetarios)
- Esclerodermia, diabetes mellitus, neuropatía autonómica o periférica, miopatía o cualquier enfermedad subyacente o medicamento que pueda afectar la presión del esfínter esofágico inferior o aumentar el tiempo de eliminación de ácido
- Antecedentes de asma bronquial o alergia conocida a la fluoresceína.
- Embarazada o amamantando (para mujeres)
- Menores de 21 años o mayores de 65 años
- Comorbilidades graves (p. ej., como insuficiencia renal terminal, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, artritis grave que requiere tratamiento prolongado con fármacos antiinflamatorios no esteroideos)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso (sujetos con NERD)
Los casos de los investigadores son sujetos con ERNE confirmado e incluyen pacientes masculinos o femeninos de entre 21 y 65 años, que presentan manifestaciones clínicas típicas de reflujo gastroesofágico y no tienen rupturas de la mucosa esofágica en el examen de endoscopia con luz blanca convencional, pero muestran evidencia de reflujo gastroesofágico patológico. en monitoreo de pH de 24 horas.
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La intervención es un procedimiento de endoscopia que utiliza un nuevo tipo de endoscopio con un potente microscopio confocal conectado a su punta.
El endoscopio (Pentax modelo EC3870K) proporciona imágenes microscópicas confocales y de luz blanca.
Otros nombres:
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Control
Individuos sanos de entre 21 y 65 años asintomáticos de ERGE y otras enfermedades digestivas
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La intervención es un procedimiento de endoscopia que utiliza un nuevo tipo de endoscopio con un potente microscopio confocal conectado a su punta.
El endoscopio (Pentax modelo EC3870K) proporciona imágenes microscópicas confocales y de luz blanca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios microscópicos específicos en la mucosa esofágica vistos bajo el endomicroscopio confocal
Periodo de tiempo: Después del período de lavado farmacológico de 4 semanas
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Después del período de lavado farmacológico de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Barlow WJ, Orlando RC. The pathogenesis of heartburn in nonerosive reflux disease: a unifying hypothesis. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):771-8. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.014.
- Calabrese C, Fabbri A, Bortolotti M, Cenacchi G, Areni A, Scialpi C, Miglioli M, Di Febo G. Dilated intercellular spaces as a marker of oesophageal damage: comparative results in gastro-oesophageal reflux disease with or without bile reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 1;18(5):525-32. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01713.x.
- Ravelli AM, Villanacci V, Ruzzenenti N, Grigolato P, Tobanelli P, Klersy C, Rindi G. Dilated intercellular spaces: a major morphological feature of esophagitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 May;42(5):510-5. doi: 10.1097/01.mpg.0000215312.78664.b9.
- Caviglia R, Ribolsi M, Gentile M, Rabitti C, Emerenziani S, Guarino MP, Petitti T, Cicala M. Dilated intercellular spaces and acid reflux at the distal and proximal oesophagus in patients with non-erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03237.x.
- Caviglia R, Ribolsi M, Maggiano N, Gabbrielli AM, Emerenziani S, Guarino MP, Carotti S, Habib FI, Rabitti C, Cicala M. Dilated intercellular spaces of esophageal epithelium in nonerosive reflux disease patients with physiological esophageal acid exposure. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):543-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40978.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E/09/026
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