- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00954070
Rilevazione di esofagite a minima alterazione mediante endomicroscopia laser confocale
Questo è uno studio osservazionale, prospettico e pilota per determinare attraverso l'endomicroscopia confocale le caratteristiche microscopiche diagnostiche rilevabili alla giunzione gastroesofagea di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva.
L'ipotesi è che nella malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva si verifichino alterazioni minime della mucosa. Sebbene questi cambiamenti minimi non siano sempre visibili sull'endoscopia a luce bianca, è rilevabile utilizzando l'endomicroscopia confocale ad alta risoluzione e queste caratteristiche confocali sono diagnostiche della malattia da reflusso non erosiva (NERD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 65 anni con manifestazioni cliniche tipiche del reflusso gastroesofageo ma endoscopicamente negativi per rotture della mucosa esofagea
- per manifestazioni cliniche tipiche del reflusso gastroesofageo, ci si riferisce alla comparsa di pirosi e/o rigurgito più di due volte a settimana, con una durata minima di 8 settimane consecutive, e con sintomi abbastanza gravi da pregiudicare le attività quotidiane
Controlli:
- maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 65 anni asintomatici per GERD e altre malattie dell'apparato digerente
Criteri di esclusione:
- Esofagite erosiva confermata endoscopicamente
- Complicanze come esofago di Barrett, ulcera peptica gastrica e/o duodenale, stenosi
- Cancro esofageo, gastrico o duodenale o altro tumore maligno
- Storia di chirurgia dell'esofago, dello stomaco o del duodeno
- Condizioni che precludono biopsie sicure (coagulopatia, emofilia, varici esofagee e pazienti trattati con warfarin e antiaggreganti piastrinici)
- Sclerodermia, diabete mellito, neuropatia autonomica o periferica, miopatia o qualsiasi malattia sottostante o farmaci che potrebbero influenzare la pressione dello sfintere esofageo inferiore o aumentare il tempo di clearance dell'acido
- Una storia di asma bronchiale o allergia nota alla fluoresceina
- Gravidanza o allattamento (per le femmine)
- Sotto i 21 anni o sopra i 65 anni
- Gravi comorbilità (p. es., come insufficienza renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, artrite grave che richiedono una terapia farmacologica antinfiammatoria non steroidea a lungo termine)
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Caso (soggetti con NERD)
I casi dei ricercatori sono soggetti con NERD confermata e includono pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 65 anni, che presentano manifestazioni cliniche tipiche di reflusso gastroesofageo e non presentano rotture della mucosa esofagea all'esame endoscopico convenzionale a luce bianca ma mostrano evidenza di reflusso gastroesofageo patologico sul monitoraggio del pH di 24 ore.
|
L'intervento è una procedura endoscopica che utilizza un nuovo tipo di endoscopio con un potente microscopio confocale attaccato alla sua punta.
L'endoscopio (Pentax modello EC3870K) fornisce immagini microscopiche sia a luce bianca che confocale.
Altri nomi:
|
|
Controllo
Individui sani di età compresa tra 21 e 65 anni che sono asintomatici per GERD e altre malattie digestive
|
L'intervento è una procedura endoscopica che utilizza un nuovo tipo di endoscopio con un potente microscopio confocale attaccato alla sua punta.
L'endoscopio (Pentax modello EC3870K) fornisce immagini microscopiche sia a luce bianca che confocale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazioni microscopiche specifiche della mucosa esofagea osservate con l'endomicroscopio confocale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di periodo di washout farmacologico
|
Dopo 4 settimane di periodo di washout farmacologico
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barlow WJ, Orlando RC. The pathogenesis of heartburn in nonerosive reflux disease: a unifying hypothesis. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):771-8. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.014.
- Calabrese C, Fabbri A, Bortolotti M, Cenacchi G, Areni A, Scialpi C, Miglioli M, Di Febo G. Dilated intercellular spaces as a marker of oesophageal damage: comparative results in gastro-oesophageal reflux disease with or without bile reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 1;18(5):525-32. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01713.x.
- Ravelli AM, Villanacci V, Ruzzenenti N, Grigolato P, Tobanelli P, Klersy C, Rindi G. Dilated intercellular spaces: a major morphological feature of esophagitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 May;42(5):510-5. doi: 10.1097/01.mpg.0000215312.78664.b9.
- Caviglia R, Ribolsi M, Gentile M, Rabitti C, Emerenziani S, Guarino MP, Petitti T, Cicala M. Dilated intercellular spaces and acid reflux at the distal and proximal oesophagus in patients with non-erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03237.x.
- Caviglia R, Ribolsi M, Maggiano N, Gabbrielli AM, Emerenziani S, Guarino MP, Carotti S, Habib FI, Rabitti C, Cicala M. Dilated intercellular spaces of esophageal epithelium in nonerosive reflux disease patients with physiological esophageal acid exposure. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):543-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40978.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E/09/026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .