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Rilevazione di esofagite a minima alterazione mediante endomicroscopia laser confocale

26 dicembre 2012 aggiornato da: Medicine, National University Hospital, Singapore

Questo è uno studio osservazionale, prospettico e pilota per determinare attraverso l'endomicroscopia confocale le caratteristiche microscopiche diagnostiche rilevabili alla giunzione gastroesofagea di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva.

L'ipotesi è che nella malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva si verifichino alterazioni minime della mucosa. Sebbene questi cambiamenti minimi non siano sempre visibili sull'endoscopia a luce bianca, è rilevabile utilizzando l'endomicroscopia confocale ad alta risoluzione e queste caratteristiche confocali sono diagnostiche della malattia da reflusso non erosiva (NERD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Asia, fino al 70% dei pazienti con sintomi tipici di reflusso gastroesofageo potrebbe avere una malattia da reflusso non erosiva (NERD), nel qual caso non si può osservare alcuna rottura rilevabile della mucosa all'endoscopia convenzionale a luce bianca. Tuttavia, le lesioni a cambiamento minimo sono spesso visibili all'endoscopia ad alta risoluzione e all'esame microscopico dei campioni sottoposti a biopsia. Le caratteristiche microscopiche più comunemente osservate sono lo spazio intercellulare dilatato, l'infiltrazione di cellule infiammatorie negli epiteli squamosi, l'iperplasia delle cellule epiteliali basali e l'allungamento delle papille. Finora, il cambiamento istologico più consistente riscontrato nella NERD è stato lo spazio intercellulare dilatato nell'epitelio esofageo. Ma fino ad ora, le determinazioni delle dilatazioni dello spazio intercellulare potevano essere effettuate solo ex-vivo su campioni bioptici utilizzando la microscopia elettronica a trasmissione o la microscopia ottica. Con l'avvento dell'endomicroscopia laser confocale ad alta risoluzione, la determinazione in vivo delle dilatazioni dello spazio intercellulare e di altre caratteristiche microscopiche diagnostiche potrebbe essere una realtà. Questo studio ha lo scopo di esplorare tale possibilità e fattibilità clinica, con l'intenzione di confrontare i risultati microscopici basati sull'endomicroscopia confocale con quello dei sintomi e del pH esofageo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con manifestazioni cliniche tipiche della malattia da reflusso gastroesofageo ma nessuna evidenza endoscopica di esofagite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi:

    • pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 65 anni con manifestazioni cliniche tipiche del reflusso gastroesofageo ma endoscopicamente negativi per rotture della mucosa esofagea
    • per manifestazioni cliniche tipiche del reflusso gastroesofageo, ci si riferisce alla comparsa di pirosi e/o rigurgito più di due volte a settimana, con una durata minima di 8 settimane consecutive, e con sintomi abbastanza gravi da pregiudicare le attività quotidiane
  • Controlli:

    • maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 65 anni asintomatici per GERD e altre malattie dell'apparato digerente

Criteri di esclusione:

  • Esofagite erosiva confermata endoscopicamente
  • Complicanze come esofago di Barrett, ulcera peptica gastrica e/o duodenale, stenosi
  • Cancro esofageo, gastrico o duodenale o altro tumore maligno
  • Storia di chirurgia dell'esofago, dello stomaco o del duodeno
  • Condizioni che precludono biopsie sicure (coagulopatia, emofilia, varici esofagee e pazienti trattati con warfarin e antiaggreganti piastrinici)
  • Sclerodermia, diabete mellito, neuropatia autonomica o periferica, miopatia o qualsiasi malattia sottostante o farmaci che potrebbero influenzare la pressione dello sfintere esofageo inferiore o aumentare il tempo di clearance dell'acido
  • Una storia di asma bronchiale o allergia nota alla fluoresceina
  • Gravidanza o allattamento (per le femmine)
  • Sotto i 21 anni o sopra i 65 anni
  • Gravi comorbilità (p. es., come insufficienza renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, artrite grave che richiedono una terapia farmacologica antinfiammatoria non steroidea a lungo termine)
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso (soggetti con NERD)
I casi dei ricercatori sono soggetti con NERD confermata e includono pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 65 anni, che presentano manifestazioni cliniche tipiche di reflusso gastroesofageo e non presentano rotture della mucosa esofagea all'esame endoscopico convenzionale a luce bianca ma mostrano evidenza di reflusso gastroesofageo patologico sul monitoraggio del pH di 24 ore.
L'intervento è una procedura endoscopica che utilizza un nuovo tipo di endoscopio con un potente microscopio confocale attaccato alla sua punta. L'endoscopio (Pentax modello EC3870K) fornisce immagini microscopiche sia a luce bianca che confocale.
Altri nomi:
  • Pentax Modello EC3870K, Pentax Corp, Tokyo, Giappone
Controllo
Individui sani di età compresa tra 21 e 65 anni che sono asintomatici per GERD e altre malattie digestive
L'intervento è una procedura endoscopica che utilizza un nuovo tipo di endoscopio con un potente microscopio confocale attaccato alla sua punta. L'endoscopio (Pentax modello EC3870K) fornisce immagini microscopiche sia a luce bianca che confocale.
Altri nomi:
  • Pentax Modello EC3870K, Pentax Corp, Tokyo, Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni microscopiche specifiche della mucosa esofagea osservate con l'endomicroscopio confocale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di periodo di washout farmacologico
Dopo 4 settimane di periodo di washout farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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