Wykrywanie minimalnej zmiany zapalenia przełyku za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej
26 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Medicine, National University Hospital, Singapore
Jest to obserwacyjne, prospektywne i pilotażowe badanie mające na celu określenie za pomocą endomikroskopii konfokalnej diagnostycznych cech mikroskopowych wykrywalnych w połączeniu żołądkowo-przełykowym u pacjentów z nienadżerkową chorobą refluksową przełyku.
Hipotezą jest, że w nienadżerkowej chorobie refluksowej przełyku występują minimalne zmiany błony śluzowej. Chociaż te minimalne zmiany nie zawsze są widoczne w endoskopii w świetle białym, można je wykryć za pomocą endomikroskopii konfokalnej o wysokiej rozdzielczości, a te cechy konfokalne są diagnostyczne dla nieerozyjnej choroby refluksowej (NERD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Azji do 70% pacjentów z typowymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego może cierpieć na nieerozyjną chorobę refluksową (NERD).
Jednak minimalne zmiany chorobowe są często widoczne w endoskopii o wysokiej rozdzielczości i badaniu mikroskopowym próbek pobranych z biopsji.
Najczęściej obserwowanymi cechami mikroskopowymi są poszerzona przestrzeń międzykomórkowa, naciek komórek zapalnych do nabłonka płaskiego, hiperplazja komórek podstawnych nabłonka i wydłużenie brodawek.
Jak dotąd najbardziej spójną zmianą histologiczną stwierdzoną w NERD była rozszerzona przestrzeń międzykomórkowa w nabłonku przełyku.
Jednak do tej pory oznaczenia dylatacji przestrzeni międzykomórkowej można było przeprowadzać ex vivo wyłącznie na próbkach biopsyjnych przy użyciu transmisyjnej mikroskopii elektronowej lub mikroskopii świetlnej.
Wraz z pojawieniem się konfokalnej endomikroskopii laserowej o wysokiej rozdzielczości, oznaczanie in vivo poszerzeń przestrzeni międzykomórkowych i innych diagnostycznych cech mikroskopowych może stać się rzeczywistością.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie takiej klinicznej możliwości i wykonalności, z zamiarem porównania wyników mikroskopowych opartych na endomikroskopii konfokalnej z objawami i pH przełyku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani z typowymi objawami klinicznymi choroby refluksowej przełyku, ale bez endoskopowych objawów zapalenia przełyku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 21 do 65 lat z typowymi objawami klinicznymi refluksu żołądkowo-przełykowego, ale endoskopowo z ujemnym wynikiem pęknięć błony śluzowej przełyku
- przez typowe objawy kliniczne refluksu żołądkowo-przełykowego rozumiemy występowanie zgagi i/lub zarzucania treści pokarmowej częściej niż dwa razy w tygodniu, trwające co najmniej 8 kolejnych tygodni, z objawami na tyle poważnymi, że wpływają na codzienne czynności
Sterownica:
- zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat bez objawów GERD i innych chorób układu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Erozyjne zapalenie przełyku potwierdzone endoskopowo
- Powikłania, takie jak przełyk Barretta, wrzód żołądka i/lub dwunastnicy, zwężenie
- Rak przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub inny nowotwór złośliwy
- Historia operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy
- Stany uniemożliwiające wykonanie bezpiecznej biopsji (koagulopatia, hemofilia, żylaki przełyku oraz pacjenci przyjmujący warfarynę i leki przeciwpłytkowe)
- Twardzina skóry, cukrzyca, neuropatia autonomiczna lub obwodowa, miopatia lub jakakolwiek choroba podstawowa lub leki, które mogą wpływać na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku lub wydłużać czas klirensu kwasu
- Historia astmy oskrzelowej lub znana alergia na fluoresceinę
- Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet)
- Poniżej 21 roku życia lub powyżej 65 roku życia
- Ciężkie choroby współistniejące (np. schyłkowa niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, ciężkie zapalenie stawów wymagające długotrwałej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadek (osoby z NERD)
Przypadki badaczy to osoby z potwierdzonym NERD i obejmują pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 65 lat, którzy zgłaszają się z typowymi objawami klinicznymi refluksu żołądkowo-przełykowego i nie mają pęknięć błony śluzowej przełyku w konwencjonalnym badaniu endoskopowym w świetle białym, ale wykazują cechy patologicznego refluksu żołądkowo-przełykowego na całodobowym monitorowaniu pH.
|
Interwencja to procedura endoskopowa z wykorzystaniem nowego rodzaju endoskopu z potężnym mikroskopem konfokalnym przymocowanym do jego końcówki.
Endoskop (Pentax model EC3870K) umożliwia obrazowanie zarówno w świetle białym, jak iw mikroskopie konfokalnym.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Zdrowe osoby w wieku od 21 do 65 lat bez objawów GERD i innych chorób układu pokarmowego
|
Interwencja to procedura endoskopowa z wykorzystaniem nowego rodzaju endoskopu z potężnym mikroskopem konfokalnym przymocowanym do jego końcówki.
Endoskop (Pentax model EC3870K) umożliwia obrazowanie zarówno w świetle białym, jak iw mikroskopie konfokalnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyficzne zmiany mikroskopowe w błonie śluzowej przełyku widoczne pod endomikroskopem konfokalnym
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach okres wypłukiwania farmakologicznego
|
Po 4 tygodniach okres wypłukiwania farmakologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barlow WJ, Orlando RC. The pathogenesis of heartburn in nonerosive reflux disease: a unifying hypothesis. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):771-8. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.014.
- Calabrese C, Fabbri A, Bortolotti M, Cenacchi G, Areni A, Scialpi C, Miglioli M, Di Febo G. Dilated intercellular spaces as a marker of oesophageal damage: comparative results in gastro-oesophageal reflux disease with or without bile reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 1;18(5):525-32. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01713.x.
- Ravelli AM, Villanacci V, Ruzzenenti N, Grigolato P, Tobanelli P, Klersy C, Rindi G. Dilated intercellular spaces: a major morphological feature of esophagitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 May;42(5):510-5. doi: 10.1097/01.mpg.0000215312.78664.b9.
- Caviglia R, Ribolsi M, Gentile M, Rabitti C, Emerenziani S, Guarino MP, Petitti T, Cicala M. Dilated intercellular spaces and acid reflux at the distal and proximal oesophagus in patients with non-erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03237.x.
- Caviglia R, Ribolsi M, Maggiano N, Gabbrielli AM, Emerenziani S, Guarino MP, Carotti S, Habib FI, Rabitti C, Cicala M. Dilated intercellular spaces of esophageal epithelium in nonerosive reflux disease patients with physiological esophageal acid exposure. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):543-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40978.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E/09/026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .