Detecção de esofagite de alteração mínima usando endomicroscopia a laser confocal
26 de dezembro de 2012 atualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore
Este é um estudo observacional, prospectivo e piloto para determinar através da endomicroscopia confocal características microscópicas diagnósticas detectáveis na junção gastroesofágica de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico não erosiva.
A hipótese é que alterações mínimas da mucosa ocorrem na doença do refluxo gastroesofágico não erosiva. Embora essas alterações mínimas nem sempre sejam visíveis na endoscopia com luz branca, elas são detectáveis usando endomicroscopia confocal de alta resolução e essas características confocais são diagnósticas de doença de refluxo não erosiva (NERD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Ásia, até 70% dos pacientes com sintomas típicos de refluxo gastroesofágico podem ter doença do refluxo não erosiva (NERD), caso em que nenhuma ruptura detectável da mucosa pode ser observada na endoscopia convencional com luz branca.
No entanto, lesões mínimas são muitas vezes visíveis na endoscopia de alta resolução e no exame microscópico de espécimes biopsiados.
As características microscópicas mais comumente observadas são espaço intercelular dilatado, infiltração de células inflamatórias no epitélio escamoso, hiperplasia da célula basal epitelial e alongamento das papilas.
Até agora, a alteração histológica mais consistente encontrada na NERD foi o espaço intercelular dilatado no epitélio esofágico.
Mas até agora, as determinações das dilatações do espaço intercelular só podiam ser feitas ex-vivo em espécimes de biópsia usando microscopia eletrônica de transmissão ou microscopia de luz.
Com o advento da endomicroscopia confocal a laser de alta resolução, a determinação in vivo de dilatações do espaço intercelular e outras características microscópicas diagnósticas pode ser uma realidade.
Este estudo visa explorar essa possibilidade e viabilidade clínica, com a intenção de comparar os achados microscópicos baseados na endomicroscopia confocal com os sintomas e o pH esofágico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados com manifestações clínicas típicas da doença do refluxo gastroesofágico, mas sem evidência endoscópica de esofagite.
Descrição
Critério de inclusão:
Casos:
- pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 21 e 65 anos com manifestações clínicas típicas de refluxo gastroesofágico, mas endoscopia negativa para rupturas da mucosa esofágica
- por manifestações clínicas típicas do refluxo gastroesofágico, entendemos a ocorrência de pirose e/ou regurgitação mais de duas vezes por semana, com duração mínima de 8 semanas consecutivas, e com sintomas suficientemente graves para afetar as atividades diárias
Controles:
- homens ou mulheres saudáveis com idade entre 21 e 65 anos, assintomáticos para DRGE e outras doenças digestivas
Critério de exclusão:
- Esofagite erosiva confirmada por endoscopia
- Complicações como esôfago de Barrett, úlcera péptica gástrica e/ou duodenal, estenose
- Câncer esofágico, gástrico ou duodenal ou outra malignidade
- História de cirurgia de esôfago, estômago ou duodeno
- Condições que impedem biópsias seguras (coagulopatia, hemofilia, varizes esofágicas e pacientes em uso de varfarina e antiplaquetários)
- Esclerodermia, diabetes mellitus, neuropatia autonômica ou periférica, miopatia ou qualquer doença subjacente ou medicação que possa afetar a pressão do esfíncter esofágico inferior ou aumentar o tempo de depuração do ácido
- Uma história de asma brônquica ou alergia conhecida à fluoresceína
- Grávida ou amamentando (para mulheres)
- Abaixo de 21 anos ou acima de 65 anos
- Comorbidades graves (por exemplo, insuficiência renal em estágio terminal, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, artrite grave que requer terapia antiinflamatória não esteróide de longo prazo)
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso (indivíduos com NERD)
Os casos dos investigadores são indivíduos com NERD confirmado e incluem pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 21 e 65 anos, que apresentam manifestações clínicas típicas de refluxo gastroesofágico e não apresentam rupturas da mucosa esofágica no exame convencional de endoscopia com luz branca, mas mostram evidências de refluxo gastroesofágico patológico em monitoramento de pH de 24 horas.
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A intervenção é um procedimento de endoscopia usando um novo tipo de endoscópio com um poderoso microscópio confocal conectado à sua ponta.
O endoscópio (Pentax Modelo EC3870K) fornece imagens microscópicas de luz branca e confocal.
Outros nomes:
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Ao controle
Indivíduos saudáveis com idade entre 21 e 65 anos, assintomáticos para DRGE e outras doenças digestivas
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A intervenção é um procedimento de endoscopia usando um novo tipo de endoscópio com um poderoso microscópio confocal conectado à sua ponta.
O endoscópio (Pentax Modelo EC3870K) fornece imagens microscópicas de luz branca e confocal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações microscópicas específicas na mucosa esofágica vistas sob o endomicroscópio confocal
Prazo: Após 4 semanas de período de washout farmacológico
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Após 4 semanas de período de washout farmacológico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barlow WJ, Orlando RC. The pathogenesis of heartburn in nonerosive reflux disease: a unifying hypothesis. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):771-8. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.014.
- Calabrese C, Fabbri A, Bortolotti M, Cenacchi G, Areni A, Scialpi C, Miglioli M, Di Febo G. Dilated intercellular spaces as a marker of oesophageal damage: comparative results in gastro-oesophageal reflux disease with or without bile reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 1;18(5):525-32. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01713.x.
- Ravelli AM, Villanacci V, Ruzzenenti N, Grigolato P, Tobanelli P, Klersy C, Rindi G. Dilated intercellular spaces: a major morphological feature of esophagitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 May;42(5):510-5. doi: 10.1097/01.mpg.0000215312.78664.b9.
- Caviglia R, Ribolsi M, Gentile M, Rabitti C, Emerenziani S, Guarino MP, Petitti T, Cicala M. Dilated intercellular spaces and acid reflux at the distal and proximal oesophagus in patients with non-erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03237.x.
- Caviglia R, Ribolsi M, Maggiano N, Gabbrielli AM, Emerenziani S, Guarino MP, Carotti S, Habib FI, Rabitti C, Cicala M. Dilated intercellular spaces of esophageal epithelium in nonerosive reflux disease patients with physiological esophageal acid exposure. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):543-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40978.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E/09/026
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