Nachweis einer minimal veränderten Ösophagitis mit konfokaler Laser-Endomikroskopie
26. Dezember 2012 aktualisiert von: Medicine, National University Hospital, Singapore
Dies ist eine prospektive Beobachtungs- und Pilotstudie zur Bestimmung diagnostischer mikroskopischer Merkmale durch konfokale Endomikroskopie, die am gastroösophagealen Übergang von Patienten mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit nachweisbar sind.
Die Hypothese ist, dass minimale Schleimhautveränderungen bei nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit auftreten. Obwohl diese minimalen Veränderungen bei der Weißlicht-Endoskopie nicht immer sichtbar sind, sind sie mit hochauflösender konfokaler Endomikroskopie nachweisbar, und diese konfokalen Merkmale sind diagnostisch für die nicht-erosive Refluxkrankheit (NERD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Asien können bis zu 70 % der Patienten mit typischen gastroösophagealen Refluxsymptomen an einer nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD) leiden, wobei in diesem Fall bei der herkömmlichen Weißlicht-Endoskopie kein nachweisbarer Schleimhautriss beobachtet werden kann.
Läsionen mit minimalen Veränderungen sind jedoch häufig bei hochauflösender Endoskopie und bei mikroskopischer Untersuchung biopsierter Proben sichtbar.
Die am häufigsten beobachteten mikroskopischen Merkmale sind erweiterter interzellulärer Raum, Infiltration von Entzündungszellen in Plattenepithelien, Hyperplasie der epithelialen Basalzelle und Verlängerung der Papillen.
Bisher war die konsistenteste histologische Veränderung, die bei NERD gefunden wurde, der erweiterte Interzellularraum im Ösophagusepithel.
Aber bisher konnten Bestimmungen von Interzellularraumerweiterungen nur ex-vivo an Biopsieproben mittels Transmissionselektronenmikroskopie oder Lichtmikroskopie durchgeführt werden.
Mit dem Aufkommen der hochauflösenden konfokalen Laser-Endomikroskopie könnte die In-vivo-Bestimmung von Interzellularraumerweiterungen und anderen diagnostischen mikroskopischen Merkmalen Realität werden.
Diese Studie zielt darauf ab, eine solche klinische Möglichkeit und Durchführbarkeit zu untersuchen, mit der Absicht, die mikroskopischen Befunde auf der Grundlage der konfokalen Endomikroskopie mit denen der Symptome und des pH-Werts der Speiseröhre zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten mit typischen klinischen Manifestationen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, aber ohne endoskopischen Nachweis einer Ösophagitis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle:
- männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 21 und 65 Jahren mit typischen klinischen Manifestationen eines gastroösophagealen Reflux, aber Endoskopie-negativ für Speiseröhrenschleimhautrisse
- Als typische klinische Manifestationen von gastroösophagealem Reflux bezeichnen wir das Auftreten von Sodbrennen und/oder Aufstoßen mehr als zweimal pro Woche, mit einer Mindestdauer von 8 aufeinanderfolgenden Wochen und mit Symptomen, die schwer genug sind, um die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen
Kontrollen:
- gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die asymptomatisch für GERD und andere Erkrankungen des Verdauungstrakts sind
Ausschlusskriterien:
- Endoskopisch bestätigt erosive Ösophagitis
- Komplikationen wie Barrett-Ösophagus, Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Stenose
- Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
- Erkrankungen, die sichere Biopsien ausschließen (Koagulopathie, Hämophilie, Ösophagusvarizen und Patienten unter Warfarin und Thrombozytenaggregationshemmern)
- Sklerodermie, Diabetes mellitus, autonome oder periphere Neuropathie, Myopathie oder jede zugrunde liegende Krankheit oder Medikamente, die den Druck des unteren Ösophagussphinkters beeinflussen oder die Säure-Clearance-Zeit verlängern könnten
- Bronchialasthma in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen Fluorescein
- Schwanger oder stillend (für Frauen)
- Unter 21 oder über 65 Jahre alt
- Schwere Komorbiditäten (z. B. Nierenversagen im Endstadium, dekompensiertes Herzversagen, Leberzirrhose, schwere Arthritis, die eine Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika erfordert)
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fall (Personen mit NERD)
Die Prüferfälle sind Probanden mit bestätigter NERD und umfassen männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die sich mit typischen klinischen Manifestationen von gastroösophagealem Reflux vorstellen und bei einer herkömmlichen Weißlicht-Endoskopie keine Ösophagusschleimhautrisse aufweisen, aber Anzeichen eines pathologischen gastroösophagealen Reflux aufweisen auf 24-Stunden-pH-Überwachung.
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Der Eingriff ist ein endoskopisches Verfahren mit einem neuartigen Endoskop, an dessen Spitze ein leistungsstarkes konfokales Mikroskop angebracht ist.
Das Endoskop (Pentax-Modell EC3870K) liefert sowohl Weißlicht- als auch konfokale mikroskopische Bildgebung.
Andere Namen:
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Kontrolle
Gesunde Personen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die asymptomatisch für GERD und andere Erkrankungen des Verdauungstrakts sind
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Der Eingriff ist ein endoskopisches Verfahren mit einem neuartigen Endoskop, an dessen Spitze ein leistungsstarkes konfokales Mikroskop angebracht ist.
Das Endoskop (Pentax-Modell EC3870K) liefert sowohl Weißlicht- als auch konfokale mikroskopische Bildgebung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spezifische mikroskopische Veränderungen der Ösophagusschleimhaut, wie sie unter dem konfokalen Endomikroskop zu sehen sind
Zeitfenster: Nach 4 Wochen pharmakologischer Auswaschphase
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Nach 4 Wochen pharmakologischer Auswaschphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barlow WJ, Orlando RC. The pathogenesis of heartburn in nonerosive reflux disease: a unifying hypothesis. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):771-8. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.014.
- Calabrese C, Fabbri A, Bortolotti M, Cenacchi G, Areni A, Scialpi C, Miglioli M, Di Febo G. Dilated intercellular spaces as a marker of oesophageal damage: comparative results in gastro-oesophageal reflux disease with or without bile reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 1;18(5):525-32. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01713.x.
- Ravelli AM, Villanacci V, Ruzzenenti N, Grigolato P, Tobanelli P, Klersy C, Rindi G. Dilated intercellular spaces: a major morphological feature of esophagitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 May;42(5):510-5. doi: 10.1097/01.mpg.0000215312.78664.b9.
- Caviglia R, Ribolsi M, Gentile M, Rabitti C, Emerenziani S, Guarino MP, Petitti T, Cicala M. Dilated intercellular spaces and acid reflux at the distal and proximal oesophagus in patients with non-erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03237.x.
- Caviglia R, Ribolsi M, Maggiano N, Gabbrielli AM, Emerenziani S, Guarino MP, Carotti S, Habib FI, Rabitti C, Cicala M. Dilated intercellular spaces of esophageal epithelium in nonerosive reflux disease patients with physiological esophageal acid exposure. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):543-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40978.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E/09/026
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