Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális változású nyelőcsőgyulladás kimutatása konfokális lézeres endomikroszkóppal

2012. december 26. frissítette: Medicine, National University Hospital, Singapore

Ez egy megfigyeléses, prospektív és kísérleti vizsgálat, amely konfokális endomikroszkópos diagnosztikai mikroszkópos jellemzők meghatározására szolgál nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek gastrooesophagealis csomópontjában.

A hipotézis az, hogy nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben minimális nyálkahártya-elváltozások következnek be. Bár ezek a minimális változások nem mindig láthatók fehér fényes endoszkópiával, nagy felbontású konfokális endomikroszkópiával kimutathatók, és ezek a konfokális jellemzők a nem erozív reflux betegség (NERD) diagnosztikája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ázsiában a tipikus gastrooesophagealis reflux tünetekkel rendelkező betegek 70%-a nem erozív reflux betegségben (NERD) szenvedhet, ebben az esetben a hagyományos fehér fényes endoszkópiával nem észlelhető kimutatható nyálkahártya-törés. A nagy felbontású endoszkópia és a biopsziás minták mikroszkópos vizsgálata során azonban gyakran láthatóak minimális elváltozások. A leggyakrabban észlelt mikroszkopikus jellemzők a kitágult intercelluláris tér, a gyulladásos sejtek beszűrődése a laphámba, a hám alapsejt hiperplázia és a papillák megnyúlása. Eddig a NERD-ben talált legkövetkezetesebb szövettani változás a nyelőcső epitéliumának kitágult intercelluláris tere volt. Mostanáig azonban az intercelluláris tértágulatok meghatározását csak ex vivo lehetett biopsziás mintákon transzmissziós elektronmikroszkóppal vagy fénymikroszkóppal. A nagy felbontású konfokális lézeres endomikroszkópia megjelenésével valósággá válhat az intercelluláris tértágulatok és egyéb diagnosztikai mikroszkópos jellemzők in vivo meghatározása. Jelen tanulmány egy ilyen klinikai lehetőség és megvalósíthatóság feltárását célozza, azzal a szándékkal, hogy a konfokális endomikroszkópián alapuló mikroszkópos leleteket összehasonlítsa a tünetekkel és a nyelőcső pH-jával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek, akiknél a gastrooesophagealis reflux betegség tipikus klinikai megnyilvánulásai vannak, de nincs endoszkópos bizonyíték a nyelőcsőgyulladásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esetek:

    • 21 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek, akiknél a gastrooesophagealis reflux tipikus klinikai megnyilvánulásai vannak, de a nyelőcső nyálkahártya-törései miatt endoszkóposan negatív
    • a gastrooesophagealis reflux tipikus klinikai megnyilvánulásai alatt a gyomorégés és/vagy regurgitáció hetente többször előforduló, legalább 8 egymást követő hétig tartó előfordulását értjük, és a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy befolyásolják a napi tevékenységet.

  • Vezérlők:

    • egészséges, 21 és 65 év közötti férfi vagy nő, akiknél tünetmentesek a GERD és más emésztőrendszeri betegségek

Kizárási kritériumok:

  • Endoszkópos igazolt erozív oesophagitis
  • Komplikációk, mint például Barrett-nyelőcső, gyomor- és/vagy nyombélfekély, szűkület
  • Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélrák vagy más rosszindulatú daganat
  • Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtétek anamnézisében
  • Olyan állapotok, amelyek kizárják a biztonságos biopsziát (koagulopátia, hemofília, nyelőcső visszér, valamint warfarint és vérlemezke-gátlót szedő betegek)
  • Scleroderma, diabetes mellitus, autonóm vagy perifériás neuropátia, myopathia vagy bármely olyan alapbetegség vagy gyógyszer, amely befolyásolhatja az alsó nyelőcső záróizom nyomását vagy megnövelheti a sav kiürülési idejét
  • A kórelőzményében bronchiális asztma vagy ismert allergia fluoreszceinre
  • Terhes vagy szoptató (nőknek)
  • 21 év alatti vagy 65 év feletti
  • Súlyos társbetegségek (pl. végstádiumú veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, májcirrhosis, súlyos ízületi gyulladás, amely hosszú távú, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelést igényel)
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eset (a NERD-vel rendelkező alanyok)
A vizsgálói esetek igazolt NERD-vel rendelkező alanyok, és 21 és 65 év közötti férfi vagy női betegek, akiknél a gastrooesophagealis reflux tipikus klinikai megnyilvánulásai vannak, és a nyelőcső nyálkahártyájában a hagyományos fehér fényes endoszkópos vizsgálat során nincs törés, de patológiás gastrooesophagealis refluxra utaló jeleket mutatnak. 24 órás pH monitorozáson.
Eszköz: Konfokális endomikroszkóp (Pentax EC3870K modell)
A beavatkozás egy új típusú endoszkóppal végzett endoszkópos eljárás, amelynek csúcsára erős konfokális mikroszkóp van rögzítve. Az endoszkóp (Pentax EC3870K modell) fehér fényes és konfokális mikroszkópos képalkotást is biztosít.
Más nevek:
  • Pentax Model EC3870K, Pentax Corp, Tokió, Japán
Ellenőrzés
21 és 65 év közötti egészséges egyének, akik tünetmentesek a GERD-ben és más emésztőrendszeri betegségekben
Eszköz: Konfokális endomikroszkóp (Pentax EC3870K modell)
A beavatkozás egy új típusú endoszkóppal végzett endoszkópos eljárás, amelynek csúcsára erős konfokális mikroszkóp van rögzítve. Az endoszkóp (Pentax EC3870K modell) fehér fényes és konfokális mikroszkópos képalkotást is biztosít.
Más nevek:
  • Pentax Model EC3870K, Pentax Corp, Tokió, Japán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Specifikus mikroszkópos változások a nyelőcső nyálkahártyájában a konfokális endomikroszkóp alatt
Időkeret: 4 hetes farmakológiai kiürülési időszak után
4 hetes farmakológiai kiürülési időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E/09/026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel