Minimaalisen muutoksen esofagiitin havaitseminen konfokaalisella laserendomikroskopialla
keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: Medicine, National University Hospital, Singapore
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen ja pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää konfokaalisen endomikroskopian avulla diagnostiset mikroskooppiset piirteet, jotka voidaan havaita ei-eroosiota gastroesofageaalista refluksitautia sairastavien potilaiden gastroesofageaalisen liitoskohdan kohdalla.
Oletuksena on, että ei-eroosiota aiheuttavassa gastroesofageaalisessa refluksitaudissa tapahtuu minimaalisia limakalvomuutoksia. Vaikka nämä minimaaliset muutokset eivät aina ole näkyvissä valkoisen valon endoskopiassa, ne voidaan havaita korkearesoluutioisella konfokaalisella endomikroskopialla, ja nämä konfokaaliset ominaisuudet ovat ei-eroosivan refluksitaudin (NERD) diagnostisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aasiassa jopa 70 %:lla potilaista, joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisia refluksioireita, voi olla ei-eroosiva refluksitauti (NERD), jolloin havaittavissa olevaa limakalvon katkeamista ei voida havaita tavanomaisessa valkoisen valon endoskopiassa.
Kuitenkin, minimaaliset muutosleesiot näkyvät usein korkearesoluutioisessa endoskopiassa ja biopsianäytteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa.
Yleisimmin nähtyjä mikroskooppisia piirteitä ovat laajentunut solujen välinen tila, tulehdussolujen tunkeutuminen levyepiteeliin, epiteelin tyvisolun hyperplasia ja papillan pidentyminen.
Toistaiseksi johdonmukaisin NERD:ssä löydetty histologinen muutos on ollut laajentunut solujen välinen tila ruokatorven epiteelissä.
Mutta tähän asti solujen välisen tilan laajenemisen määritykset voitiin tehdä vain ex vivo koepalanäytteistä käyttämällä transmissioelektronimikroskooppia tai valomikroskopiaa.
Korkearesoluutioisen konfokaalisen laserendomikroskopian myötä solujen välisten tilan laajenemien ja muiden diagnostisten mikroskooppisten piirteiden in vivo -määritys voisi olla todellisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tällaista kliinistä mahdollisuutta ja toteutettavuutta, ja tarkoituksena on verrata konfokaaliseen endomikroskopiaan perustuvia mikroskooppisia löydöksiä oireisiin ja ruokatorven pH-arvoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisen refluksitaudin kliinisiä oireita, mutta ei endoskopiaa esofagiittista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset:
- 21–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisen refluksin kliinisiä oireita, mutta endoskopia-negatiivinen ruokatorven limakalvon murtumien vuoksi
- gastroesofageaalisen refluksin tyypillisillä kliinisillä ilmenemismuodoilla tarkoitamme närästystä ja/tai regurgitaatiota useammin kuin kahdesti viikossa, vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan ja joiden oireet ovat riittävän vakavia vaikuttamaan päivittäiseen toimintaan
Säätimet:
- terve 21–65-vuotias mies tai nainen, jolla on oireeton GERD ja muut ruoansulatuskanavan sairaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppinen varmistettu erosiivinen esofagiitti
- Komplikaatiot, kuten Barrettin ruokatorvi, maha- ja/tai pohjukaissuolihaava, ahtauma
- Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen syöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus
- Tilat, jotka estävät turvalliset biopsiat (koagulopatia, hemofilia, ruokatorven suonikohjut ja potilaat, jotka saavat varfariinia ja verihiutaleiden torjuntaa)
- Skleroderma, diabetes mellitus, autonominen tai perifeerinen neuropatia, myopatia tai mikä tahansa perussairaus tai lääke, joka saattaa vaikuttaa ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineeseen tai pidentää hapon poistumisaikaa
- Aiempi keuhkoastma tai tunnettu allergia fluoreseiinille
- Raskaana oleva tai imettävä (naisille)
- Alle 21-vuotias tai yli 65-vuotias
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, vaikea niveltulehdus, joka vaatii pitkäaikaista ei-steroidista tulehduskipulääkehoitoa)
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaus (aiheet, joilla on NERD)
Tutkijoiden tapaukset ovat koehenkilöitä, joilla on vahvistettu NERD, ja niihin kuuluu 21–65-vuotiaita mies- tai naispotilaita, joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisen refluksin kliinisiä ilmentymiä ja joilla ei ole ruokatorven limakalvon katkoksia tavanomaisessa valkoisen valon endoskopiatutkimuksessa, mutta joilla on merkkejä patologisesta gastroesofageaalisesta refluksista. 24 tunnin pH-valvonnassa.
|
Interventio on endoskopiamenettely, jossa käytetään uudentyyppistä endoskooppia, jonka kärkeen on kiinnitetty tehokas konfokaalinen mikroskooppi.
Endoskooppi (Pentax-malli EC3870K) tarjoaa sekä valkoisen valon että konfokaalisen mikroskooppisen kuvantamisen.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
21–65-vuotiaat terveet henkilöt, joilla on oireeton GERD ja muut ruoansulatuskanavan sairaudet
|
Interventio on endoskopiamenettely, jossa käytetään uudentyyppistä endoskooppia, jonka kärkeen on kiinnitetty tehokas konfokaalinen mikroskooppi.
Endoskooppi (Pentax-malli EC3870K) tarjoaa sekä valkoisen valon että konfokaalisen mikroskooppisen kuvantamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spesifiset mikroskooppiset muutokset ruokatorven limakalvossa konfokaalisen endomikroskoopin alla
Aikaikkuna: 4 viikon farmakologisen huuhtoutumisjakson jälkeen
|
4 viikon farmakologisen huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barlow WJ, Orlando RC. The pathogenesis of heartburn in nonerosive reflux disease: a unifying hypothesis. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):771-8. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.014.
- Calabrese C, Fabbri A, Bortolotti M, Cenacchi G, Areni A, Scialpi C, Miglioli M, Di Febo G. Dilated intercellular spaces as a marker of oesophageal damage: comparative results in gastro-oesophageal reflux disease with or without bile reflux. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 1;18(5):525-32. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01713.x.
- Ravelli AM, Villanacci V, Ruzzenenti N, Grigolato P, Tobanelli P, Klersy C, Rindi G. Dilated intercellular spaces: a major morphological feature of esophagitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 May;42(5):510-5. doi: 10.1097/01.mpg.0000215312.78664.b9.
- Caviglia R, Ribolsi M, Gentile M, Rabitti C, Emerenziani S, Guarino MP, Petitti T, Cicala M. Dilated intercellular spaces and acid reflux at the distal and proximal oesophagus in patients with non-erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03237.x.
- Caviglia R, Ribolsi M, Maggiano N, Gabbrielli AM, Emerenziani S, Guarino MP, Carotti S, Habib FI, Rabitti C, Cicala M. Dilated intercellular spaces of esophageal epithelium in nonerosive reflux disease patients with physiological esophageal acid exposure. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):543-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40978.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E/09/026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .