Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af minimal ændring af øsofagitis ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi

26. december 2012 opdateret af: Medicine, National University Hospital, Singapore

Dette er et observationelt, prospektivt og pilotstudie til at bestemme gennem konfokal endomikroskopi diagnostiske mikroskopiske træk, der kan påvises ved den gastroøsofageale forbindelse hos patienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom.

Hypotesen er, at der forekommer minimale slimhindeforandringer ved ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom. Selvom disse minimale ændringer ikke altid er synlige ved endoskopi med hvidt lys, kan de påvises ved hjælp af højopløsnings konfokal endomikroskopi, og disse konfokale træk er diagnostiske for ikke-erosiv reflukssygdom (NERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Asien kan op til 70 % af patienter med typiske gastroøsofageale reflukssymptomer have non-erosive reflukssygdom (NERD), i hvilket tilfælde der ikke kan observeres nogen påviselig slimhindebrud ved konventionel hvidt-lys endoskopi. Imidlertid er minimale forandringslæsioner ofte synlige ved højopløsningsendoskopi og ved mikroskopisk undersøgelse af biopsiprøver. De mest almindeligt set mikroskopiske træk er udvidet intercellulært rum, infiltration af inflammatoriske celler i pladeepitel, hyperplasi af epitelbasalcellen og forlængelse af papiller. Hidtil har den mest konsistente histologiske ændring fundet i NERD været det udvidede intercellulære rum i esophageal epitel. Men indtil nu kunne bestemmelser af intercellulære rumdilatationer kun udføres ex-vivo på biopsiprøver ved hjælp af transmissionselektronmikroskopi eller lysmikroskopi. Med fremkomsten af ​​konfokal laserendomikroskopi i høj opløsning kunne in vivo-bestemmelse af intercellulære rumdilatationer og andre diagnostiske mikroskopiske træk være en realitet. Denne undersøgelse er rettet mod at udforske en sådan klinisk mulighed og gennemførlighed med den hensigt at sammenligne de mikroskopiske fund baseret på konfokal endomikroskopi med symptomer og esophageal pH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygehuspatienter med typiske kliniske manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom, men ingen endoskopi-bevis for esophagitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sager:

    • mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 21 og 65 år med typiske kliniske manifestationer af gastroøsofageal refluks, men endoskopi-negativ for esophageal slimhindebrud
    • ved typiske kliniske manifestationer af gastroøsofageal refluks henviser vi til forekomsten af ​​halsbrand og/eller opstød mere end to gange om ugen, med en minimumsvarighed på 8 på hinanden følgende uger og med symptomer, der er alvorlige nok til at påvirke daglige aktiviteter

  • Kontrolelementer:

    • raske mænd eller kvinder i alderen mellem 21 og 65 år, som er asymptomatiske for GERD og andre fordøjelsessygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk bekræftet erosiv esophagitis
  • Komplikationer såsom Barretts spiserør, mave- og/eller duodenalsår, stenose
  • Spiserørs-, mave- eller tolvfingertarmskræft eller anden malignitet
  • Anamnese med kirurgi i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
  • Tilstande, der udelukker sikre biopsier (koagulopati, hæmofili, esophageal varicer og patienter på warfarin og antiblodplader)
  • Sklerodermi, diabetes mellitus, autonom eller perifer neuropati, myopati eller enhver underliggende sygdom eller medicin, der kan påvirke det nedre esophageal sphincter-tryk eller øge syreclearance-tiden
  • En historie med bronkial astma eller kendt allergi over for fluorescein
  • Gravid eller ammende (for kvinder)
  • Under 21 eller over 65 år
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. nyresvigt i slutstadiet, kongestivt hjertesvigt, levercirrhose, svær arthritis, der kræver langvarig non-steroid antiinflammatorisk behandling)
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case (emner med NERD)
Efterforskernes tilfælde er forsøgspersoner med bekræftet NERD og omfatter mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 21 og 65 år, som har typiske kliniske manifestationer af gastroøsofageal refluks og ikke har brud på esophageal slimhinde ved konventionel hvid-lys endoskopiundersøgelse, men som viser tegn på patologisk gastroøsofageal refluks. på 24-timers pH-overvågning.
Enhed: Konfokalt endomikroskop (Pentax model EC3870K)
Interventionen er en endoskopiprocedure, der bruger en ny type endoskop med et kraftigt konfokalt mikroskop fastgjort til spidsen. Endoskopet (Pentax Model EC3870K) giver både hvidt lys og konfokal mikroskopisk billeddannelse.
Andre navne:
  • Pentax Model EC3870K, Pentax Corp, Tokyo, Japan
Styring
Raske personer i alderen mellem 21 og 65 år, som er asymptomatiske for GERD og andre fordøjelsessygdomme
Enhed: Konfokalt endomikroskop (Pentax model EC3870K)
Interventionen er en endoskopiprocedure, der bruger en ny type endoskop med et kraftigt konfokalt mikroskop fastgjort til spidsen. Endoskopet (Pentax Model EC3870K) giver både hvidt lys og konfokal mikroskopisk billeddannelse.
Andre navne:
  • Pentax Model EC3870K, Pentax Corp, Tokyo, Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specifikke mikroskopiske ændringer i spiserørets slimhinde set under det konfokale endomikroskop
Tidsramme: Efter 4 ugers farmakologisk udvaskningsperiode
Efter 4 ugers farmakologisk udvaskningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (SKØN)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E/09/026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Konfokalt endomikroskop (Pentax model EC3870K)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner