Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce ezofagitidy s minimální změnou pomocí konfokální laserové endomikroskopie

26. prosince 2012 aktualizováno: Medicine, National University Hospital, Singapore

Jedná se o observační, prospektivní a pilotní studii ke stanovení diagnostických mikroskopických znaků pomocí konfokální endomikroskopie detekovatelných v gastroezofageální junkci pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxem.

Hypotézou je, že u neerozivní gastroezofageální refluxní choroby dochází k minimálním změnám sliznice. Ačkoli tyto minimální změny nejsou vždy viditelné při endoskopii bílým světlem, jsou detekovatelné pomocí konfokální endomikroskopie s vysokým rozlišením a tyto konfokální rysy jsou diagnostické pro neerozivní refluxní chorobu (NERD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Asii může mít až 70 % pacientů s typickými příznaky gastroezofageálního refluxu neerozivní refluxní chorobu (NERD), v tomto případě nelze při konvenční endoskopii bílým světlem pozorovat žádné detekovatelné poškození sliznice. Při endoskopii s vysokým rozlišením a při mikroskopickém vyšetření bioptických vzorků jsou však často viditelné léze s minimálními změnami. Nejčastěji pozorovanými mikroskopickými znaky jsou dilatovaný mezibuněčný prostor, infiltrace zánětlivých buněk do dlaždicového epitelu, hyperplazie epiteliální bazální buňky a prodloužení papil. Dosud nejkonzistentnější histologickou změnou zjištěnou u NERD byl dilatovaný mezibuněčný prostor v epitelu jícnu. Ale až dosud bylo možné stanovení dilatací mezibuněčného prostoru provádět pouze ex-vivo na bioptických vzorcích pomocí transmisní elektronové mikroskopie nebo světelné mikroskopie. S příchodem konfokální laserové endomikroskopie s vysokým rozlišením by mohlo být in vivo stanovení dilatací mezibuněčného prostoru a dalších diagnostických mikroskopických znaků realitou. Tato studie je zaměřena na prozkoumání takové klinické možnosti a proveditelnosti se záměrem porovnat mikroskopické nálezy založené na konfokální endomikroskopii s nálezy symptomů a pH jícnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti s typickými klinickými projevy gastroezofageální refluxní choroby, ale bez endoskopického průkazu ezofagitidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy:

    • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 21 až 65 let s typickými klinickými projevy gastroezofageálního refluxu, ale endoskopicky negativní na trhliny jícnové sliznice
    • typickými klinickými projevy gastroezofageálního refluxu označujeme výskyt pálení žáhy a/nebo regurgitace více než dvakrát týdně, s minimálním trváním 8 po sobě jdoucích týdnů a s příznaky dostatečně závažnými, aby ovlivnily každodenní aktivity

  • Řízení:

    • zdravý muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let, kteří jsou asymptomatičtí pro GERD a další zažívací onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopicky potvrzená erozivní ezofagitida
  • Komplikace, jako je Barrettův jícen, žaludeční a/nebo duodenální peptický vřed, stenóza
  • Rakovina jícnu, žaludku nebo dvanáctníku nebo jiná malignita
  • Historie operace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
  • Stavy, které vylučují bezpečné biopsie (koagulopatie, hemofilie, jícnové varixy a pacienti na warfarinu a antiagreganciích)
  • Sklerodermie, diabetes mellitus, autonomní nebo periferní neuropatie, myopatie nebo jakékoli základní onemocnění nebo léky, které by mohly ovlivnit tlak dolního jícnového svěrače nebo prodloužit dobu clearance kyseliny
  • Anamnéza bronchiálního astmatu nebo známá alergie na fluorescein
  • Těhotné nebo kojící (pro ženy)
  • Ve věku do 21 let nebo nad 65 let
  • Závažná přidružená onemocnění (např. jako konečné stadium selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, cirhóza jater, těžká artritida vyžadující dlouhodobou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky)
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ (předměty s NERD)
Případy vyšetřovatelů jsou subjekty s potvrzenou NERD a zahrnují pacienty a pacienty ve věku 21 až 65 let, kteří vykazují typické klinické projevy gastroezofageálního refluxu a nemají žádné trhliny na sliznici jícnu při konvenčním endoskopickém vyšetření bílým světlem, ale vykazují známky patologického gastroezofageálního refluxu při 24hodinovém monitorování pH.
Přístroj: Konfokální endomikroskop (Pentax Model EC3870K)
Intervence je endoskopický postup využívající nový typ endoskopu s výkonným konfokálním mikroskopem připojeným ke špičce. Endoskop (Pentax Model EC3870K) poskytuje zobrazení v bílém světle i konfokální mikroskopické zobrazení.
Ostatní jména:
  • Pentax Model EC3870K, Pentax Corp, Tokio, Japonsko
Řízení
Zdraví jedinci ve věku od 21 do 65 let, kteří jsou asymptomatičtí pro GERD a další zažívací onemocnění
Přístroj: Konfokální endomikroskop (Pentax Model EC3870K)
Intervence je endoskopický postup využívající nový typ endoskopu s výkonným konfokálním mikroskopem připojeným ke špičce. Endoskop (Pentax Model EC3870K) poskytuje zobrazení v bílém světle i konfokální mikroskopické zobrazení.
Ostatní jména:
  • Pentax Model EC3870K, Pentax Corp, Tokio, Japonsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifické mikroskopické změny na sliznici jícnu, jak jsou patrné pod konfokálním endomikroskopem
Časové okno: Po 4 týdnech farmakologického vymývacího období
Po 4 týdnech farmakologického vymývacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E/09/026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit