変形性膝関節症による疼痛患者における2PXの有効性と安全性に関する研究
2010年3月22日 更新者：Smerud Medical Research International AS
変形性膝関節症による痛みを伴う患者における2PX（局所塩化ストロンチウム六水和物）の有効性と安全性に関する26週間のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間研究
この研究の目的は、局所投与された 2PX とプラセボ (ビヒクル) コントロールの、痛みの強さと身体機能の軽減の点での優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 局所投与された 2PX とプラセボ (ビヒクル) コントロールの、痛みの強さと身体機能の軽減の点での優位性を実証すること。
副次的な目的: 膝の変形性関節症に関連する痛みにおける局所投与された 2PX の他の有効性変数を前向きに測定すること。 局所投与された 2PX の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス
- 完了
- Site in Blackpool
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Bolton、イギリス
- 完了
- Site in Bolton
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Bradford、イギリス
- 完了
- Site in Bradford
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Manchester、イギリス
- 完了
- Site in Manchester
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Stockport、イギリス
- 完了
- Site at Cheadle Hulme
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Stockport、イギリス
- 完了
- Site at Heald Green
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Stockport、イギリス
- 完了
- Site at Heaton Moor
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Helsinki、フィンランド
- 完了
- Site in Helsinki
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Kuopio、フィンランド
- 完了
- Site at Kuopio
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Turku、フィンランド
- 完了
- Site in Turku
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Bialystok、ポーランド
- 完了
- Site in Bialystok
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Kraków、ポーランド
- 完了
- Site in Kraków
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Warszawa、ポーランド
- 完了
- Site in Warszawa
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St-Petersburg、ロシア連邦
- 完了
- Site in St-Petersburg
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St-Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Site in St-Petersburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女の外来患者。
-アメリカリウマチ学会（ACR）基準（[Altman R、Asch E、Bloch D、et al（1986）]）で定義されているように、片膝または両膝のOAが記録されている被験者。すなわち、膝の痛みと対象関節の以下の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つ:
- 年齢 > 50 歳
- こわばり < 30 分
- クレピタス
- 骨の柔らかさ
- 骨肥大
- 触知できる暖かさはありません
- -無作為化前の8週間以内の標的関節の関節腔狭窄の放射線学的証拠。
-対象の膝の慢性、中等度から重度のOAの痛みを伴う被験者：
- 3 か月以上、1 か月に 20 日以上滞在している。
- 経口NSAID、パラセタモール、COX-2阻害剤、または弱オピオイドによって制御されていない、または不耐性。
- 過去 24 時間にわたって想起された、訪問 1 のターゲット膝の WOMAC OA インデックス LK 3.1 で少なくとも中程度の強度 (すなわち、実際の WOMAC (痛みの質問 1-5) ≥ 10)。
除外基準:
- -他の起源の中等度から重度の痛み（例：線維筋痛症）を患っている被験者 対象の膝のOAによる痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性があります。
- 対象の膝にプロテーゼが装着されている被験者。
- 指定された期間内または研究中の任意の時点で、以下の薬剤/療法のいずれかによる治療を必要とする被験者は、参加から除外されます。
- -無作為化前の4週間の強力/強力なオピオイド（つまり、突然の中止時に離脱症状を引き起こすと想定されるオピオイド）。
- -無作為化前の7日以内に標的膝に適用された局所または皮下適用された鎮痛剤（例、カプサイシン、NSAID）。
- -研究期間内に計画されたベースラインOAの痛みの程度または性質を変える可能性のある治療。
- -無作為化前の2か月以内の標的膝へのコルチコステロイドの関節内注射。
- -無作為化前の6か月以内の対象膝へのヒアルロン酸の関節内注射。
- -ランダム化前の6か月以内の対象膝の無血管性壊死。
- -無作為化前の12か月以内の対象膝の人工関節。
- -無作為化前の6か月以内の対象膝の関節鏡検査。
- -無作為化前の6か月以内の対象膝への大きな外傷。
- -無作為化前の6か月以内の対象膝の感染。
- -以前に2PXで治療された被験者。
- -無作為化前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した被験者。
- -調査官の意見では、重大な精神障害のある被験者、または強力な抗精神病薬を受けている被験者。
- -アルコールまたは薬物乱用が記録されている、または疑われる被験者。
- -無作為化直前の5年以内の悪性疾患の進行中または過去の病歴（基底細胞癌を除く）。
- 妊娠中または授乳中
-出産の可能性のある女性被験者 研究期間中、適切な避妊手段を使用することを望まない。 この研究の目的のために、適切な避妊は次のように定義されています。
- 避妊のための経口、注射または移植ホルモン法;また
- 子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置;また
- 避妊の障壁方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) 注: 男性の滅菌または禁欲は、避妊の許容される方法ではなく、研究への登録を妨げる可能性があります。
注：閉経後の女性の場合：最後の自然月経出血から12か月未満の患者は、研究期間中、許容される避妊方法を利用する意思がない限り除外されます。
- -妊娠可能な男性被験者で、研究期間中のバリア避妊法を使用したくない人
- -研究評価を順守できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1 日 2 回、26 週間塗布する局所用溶液。
1回の塗布につき4mlまでの投与量。
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実験的：2PX
鎮痛薬
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1 日 2 回、26 週間塗布する局所用溶液。
1 回の塗布で最大 4 ml の投与量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実際の WOMAC 変形性関節症指数 LK 3.1 サブスケール スコアの痛みと身体機能の 26 週間の治療後のベースラインから評価への変化における、アクティブ グループとプラセボ グループの違い。
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMAC 変形性関節症指数 LK 3.1;合計および非疼痛サブスケール:
時間枠：スクリーニング時、ベースライン、2、4、12、26、27 週目。
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スクリーニング時、ベースライン、2、4、12、26、27 週目。
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痛みの強さは、「現在、対象の膝の痛みのレベルはどのくらいですか?」という質問をすることで評価されます。
時間枠：毎日
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毎日
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：12週目と26週目
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12週目と26週目
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臨床医による全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：12週目と26週目
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12週目と26週目
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レスキュー薬の使用：毎日使用されるパラセタモール錠剤の数が記録されます。
時間枠：毎日
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毎日
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疾患フレアの発生率: 治療中のアクティブ群とプラセボ群の間の対象膝の変形性関節症の痛みのフレアの数と程度。
時間枠：2、4、12、26、27 週目
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2、4、12、26、27 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stuart Ratcliffe, MD、MAC Neuroscience centre in Blackpool, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予期された)
2010年5月1日
研究の完了 (予期された)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月22日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。