Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 2PX u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety, w wieku 40 lat lub starsi.

• Osoby z udokumentowaną chorobą zwyrodnieniową jednego lub obu kolan, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) ([Altman R, Asch E, Bloch D i in. (1986)]); tj. ból kolana i co najmniej 3 z następujących 6 kryteriów w docelowym stawie:

  • wiek >50 lat
  • sztywność < 30 minut
  • trzeszczenie
  • koścista tkliwość
  • powiększenie kości
  • brak wyczuwalnego ciepła
• Radiologiczne dowody zwężenia przestrzeni stawowej w docelowym stawie w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.

• Pacjenci z przewlekłym bólem stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

  • obecne dłużej niż 3 miesiące i ≥ 20 dni w miesiącu.
  • niekontrolowane lub nietolerujące doustnych NLPZ, paracetamolu, inhibitorów COX-2 lub słabych opioidów.
  • intensywność co najmniej umiarkowana (tj. rzeczywista WOMAC (pytania dotyczące bólu 1-5) ≥ 10) według wskaźnika WOMAC OA LK 3.1 podczas wizyty 1, w docelowym kolanie, jak zapamiętano w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z umiarkowanym do ciężkiego bólem innego pochodzenia (np. fibromialgia), który może zakłócać ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
• Osoby z jakąkolwiek protezą dopasowaną do docelowego kolana.
• Osoby wymagające leczenia którymkolwiek z poniższych środków/terapii w określonych okresach lub w dowolnym momencie badania są wykluczone z udziału:
• Jakikolwiek silny/silny opioid w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (tj. opioid, który przypuszczalnie powoduje objawy odstawienne po nagłym odstawieniu).
• Wszelkie miejscowe lub podskórne środki przeciwbólowe (np. kapsaicyna, NLPZ) stosowane na docelowe kolano w ciągu 7 dni przed randomizacją.
• Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby zmienić stopień lub charakter wyjściowego bólu OA zaplanowanego w okresie badania.
• Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
• Dostawowe wstrzyknięcia hialuronianu w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Martwica jałowa w docelowym kolanie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Artrosynteza docelowego stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
• Artroskopia docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Poważny uraz docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Zakażenie docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni 2PX.
• Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację.
• Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, w opinii badacza, lub osoby otrzymujące silne leki przeciwpsychotyczne.
• Osoby z udokumentowanym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
• Każda trwająca lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu 5 lat bezpośrednio poprzedzających randomizację (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
• Ciąża lub trwająca laktacja

• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania. Na potrzeby tego badania odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako:

  • doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji; LUB
  • umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); LUB
  • barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku Uwaga: Sterylizacja mężczyzn lub abstynencja nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń i wykluczają włączenie do badania.

Uwaga: Dla kobiet po menopauzie: mniej niż 12 miesięcy od ostatniego samoistnego krwawienia miesiączkowego wykluczy pacjentkę, chyba że chce ona stosować akceptowalne metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

• Mężczyźni, którzy mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować mechanicznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
• Osoby, które nie są w stanie zastosować się do ocen badania.