Tutkimus 2PX:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua
maanantai 22. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Smerud Medical Research International AS
26 viikon lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus 2PX:n (paikallinen strontiumkloridiheksahydraatin) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa paikallisesti annetun 2PX:n paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeli) kivun voimakkuuden ja fyysisen toiminnan vähentämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Osoittaa paikallisesti annetun 2PX:n paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeli) kivun voimakkuuden ja fyysisen toiminnan vähentämisen kannalta.
Toissijaiset tavoitteet: Mitata prospektiivisesti muita paikallisesti annetun 2PX:n tehokkuusmuuttujia polven nivelrikkoon liittyvässä kivussa. Paikallisesti annettavan 2PX:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola
- Valmis
- Site in Bialystok
-
Kraków, Puola
- Valmis
- Site in Kraków
-
Warszawa, Puola
- Valmis
- Site in Warszawa
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Valmis
- Site in Helsinki
-
Kuopio, Suomi
- Valmis
- Site at Kuopio
-
Turku, Suomi
- Valmis
- Site in Turku
-
-
-
-
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
- Valmis
- Site in St-Petersburg
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Site in St-Petersburg
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Blackpool
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Bolton
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Bradford
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Manchester
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site at Cheadle Hulme
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site at Heald Green
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site at Heaton Moor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot, 40 vuotta tai vanhemmat.
Potilaat, joilla on dokumentoitu jompikumpi tai molemmat polvet, kuten American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit määrittelevät ([Altman R, Asch E, Bloch D, et ai (1986)]); eli polvikipu ja vähintään 3 seuraavista kuudesta kriteeristä kohdenivelessä:
- ikä > 50 vuotta
- jäykkyys < 30 minuuttia
- crepitus
- luinen arkuus
- luuston laajentuminen
- ei käsinkosketeltavaa lämpöä
- Radiologiset todisteet niveltilan kapenemisesta kohdenivelessä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Potilaat, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea OA-kipu kohdepolvessa:
- yli 3 kuukautta ja ≥ 20 päivää kuukaudessa.
- suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden, parasetamolin, COX-2:n estäjien tai heikkojen opioidien hallinnassa tai ne eivät siedä niitä.
- intensiteetti vähintään kohtalainen (eli todellinen WOMAC (kipukysymykset 1-5) ≥ 10) WOMAC OA -indeksillä LK 3.1 käynnillä 1, kohdepolvessa, viimeisten 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitä tahansa kohtalaista tai vaikeaa muuta alkuperää olevaa kipua (esim. fibromyalgia), joka voi sekoittaa kohteen polven OA:n aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia.
- Koehenkilöt, joilla on kohdepolveen asennettu proteesi.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa jollakin seuraavista aineista/hoidoista tiettyinä ajanjaksoina tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, suljetaan pois osallistumisesta:
- Mikä tahansa voimakas/vahva opioidi neljän viikon aikana ennen satunnaistamista (eli opioidi, jonka oletetaan aiheuttavan vieroitusoireita äkillisen lopettamisen jälkeen).
- Kaikki paikallisesti tai ihon alle levitettävät analgeettiset aineet (esim. kapsaisiini, tulehduskipulääkkeet), joita levitetään kohdepolveen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa hoito, joka voi muuttaa tutkimusjakson aikana suunnitellun OA-kivun astetta tai luonnetta.
- Kortikosteroidien nivelensisäiset injektiot kohdepolveen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Nivelensisäiset hyaluronaaniruiskeet kohdepolveen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Avaskulaarinen nekroosi kohdepolvessa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohdepolven artrosynteesi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohdepolven artroskopia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohdepolven vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Infektio kohdepolvessa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu 2PX:llä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävä psykiatrinen häiriö tai koehenkilöt, jotka saavat voimakasta psykoosilääkitystä.
- Kohteet, joilla on dokumentoitu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa meneillään tai aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 5 vuoden aikana (poikkeuksena tyvisolusyöpä).
- Raskaus tai meneillään oleva imetys
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa riittävä ehkäisy on määritelty seuraavasti:
- hormonaaliset ehkäisymenetelmät suun kautta, ruiskeena tai implanttina; TAI
- kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; TAI
- ehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa Huomautus: Miesten sterilointi tai abstinenssi eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla: alle 12 kuukautta viimeisestä spontaanista kuukautisvuodosta sulkee pois potilaan, elleivät he ole valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään estettä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusarvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Paikallinen liuos, jota käytetään kahdesti päivässä 26 viikon ajan.
Annostus enintään 4 ml per käyttökerta.
|
|
KOKEELLISTA: 2PX
Kipulääke
|
Paikallinen liuos, jota käytetään kahdesti päivässä 26 viikon ajan.
Annostus enintään 4 ml per käyttökerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä muutoksessa lähtötilanteesta arvioon 26 viikon hoidon jälkeen todellisen WOMAC-nivelrikkoindeksin LK 3.1 -ala-asteikon kivun ja fyysisen toiminnan pisteissä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC nivelrikkoindeksi LK 3.1; kokonais- ja ei-kipu-alaasteikko:
Aikaikkuna: Seulonnassa, lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 12, 26 ja 27.
|
Seulonnassa, lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 12, 26 ja 27.
|
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan kysymällä: Mikä on kivun taso kohdepolvessasi tällä hetkellä?
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 26
|
Viikoilla 12 ja 26
|
|
Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 26
|
Viikoilla 12 ja 26
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö: Päivittäin käytettyjen parasetamolitablettien määrä kirjataan.
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Taudin leimahdusten ilmaantuvuus: Kohdepolven nivelrikkokivun pahenemisvaiheiden määrä ja laajuus aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 12, 26 ja 27
|
Viikoilla 2, 4, 12, 26 ja 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Ratcliffe, MD, MAC Neuroscience centre in Blackpool, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2PX-OA-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .