Studie účinnosti a bezpečnosti 2PX u pacientů s bolestí v důsledku osteoartrózy kolena
22. března 2010 aktualizováno: Smerud Medical Research International AS
26týdenní placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti 2PX (topický hexahydrát chloridu strontnatého) u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena
Účelem studie je prokázat nadřazenost lokálně podávaného 2PX oproti kontrole placeba (vehikulum) ve smyslu snížení intenzity bolesti a fyzických funkcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Prokázat nadřazenost lokálně podávaného 2PX oproti kontrole s placebem (vehikulem) ve smyslu snížení intenzity bolesti a fyzických funkcí.
Sekundární cíle: Prospektivně měřit další proměnné účinnosti lokálně podávaného 2PX při bolesti spojené s osteoartrózou kolene. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost lokálně podávaného 2PX.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Dokončeno
- Site in Helsinki
-
Kuopio, Finsko
- Dokončeno
- Site at Kuopio
-
Turku, Finsko
- Dokončeno
- Site in Turku
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Dokončeno
- Site in Bialystok
-
Kraków, Polsko
- Dokončeno
- Site in Kraków
-
Warszawa, Polsko
- Dokončeno
- Site in Warszawa
-
-
-
-
-
St-Petersburg, Ruská Federace
- Dokončeno
- Site in St-Petersburg
-
St-Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Site in St-Petersburg
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- Dokončeno
- Site in Blackpool
-
Bolton, Spojené království
- Dokončeno
- Site in Bolton
-
Bradford, Spojené království
- Dokončeno
- Site in Bradford
-
Manchester, Spojené království
- Dokončeno
- Site in Manchester
-
Stockport, Spojené království
- Dokončeno
- Site at Cheadle Hulme
-
Stockport, Spojené království
- Dokončeno
- Site at Heald Green
-
Stockport, Spojené království
- Dokončeno
- Site at Heaton Moor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži a ženy, starší 40 let.
Subjekty s dokumentovanou OA jednoho nebo obou kolen, jak je definováno kritérii American College of Rheumatology (ACR) ([Altman R, Asch E, Bloch D, et al (1986)]); tj. bolest kolene a alespoň 3 z následujících 6 kritérií v cílovém kloubu:
- věk >50 let
- tuhost < 30 minut
- crepitus
- kostěná něha
- zvětšení kostí
- žádné hmatatelné teplo
- Radiologický důkaz zúžení kloubní štěrbiny v cílovém kloubu během 8 týdnů před randomizací.
Subjekty s chronickou, středně těžkou až těžkou OA bolestí cílového kolena:
- přítomen déle než 3 měsíce a ≥ 20 dní v měsíci.
- nejsou kontrolovány nebo netolerují perorální NSAID, paracetamol, inhibitory COX-2 nebo slabé opioidy.
- intenzita alespoň mírná (tj. skutečná WOMAC (otázky týkající se bolesti 1-5) ≥ 10) na indexu WOMAC OA LK 3,1 při návštěvě 1 v cílovém koleni, jak bylo vzpomenuto za posledních 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli středně těžkou až silnou bolestí jiného původu (např. fibromyalgie), která by mohla zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené OA v cílovém koleni.
- Subjekty s jakoukoli protézou nasazenou na cílové koleno.
- Z účasti jsou vyloučeni jedinci vyžadující léčbu kterýmkoli z následujících činidel/terapií během stanovených období nebo kdykoli během studie:
- Jakýkoli silný/silný opioid během 4 týdnů před randomizací (tj. opioid, o kterém se předpokládá, že způsobí abstinenční příznaky při náhlém vysazení).
- Jakákoli topicky nebo subkutánně aplikovaná analgetická činidla (např. kapsaicin, NSAID) aplikovaná na cílové koleno během 7 dnů před randomizací.
- Jakákoli léčba, která by mohla změnit stupeň nebo povahu výchozí bolesti OA plánované během období studie.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů do cílového kolena během 2 měsíců před randomizací.
- Intraartikulární injekce hyaluronanu do cílového kolena během 6 měsíců před randomizací.
- Avaskulární nekróza v cílovém koleni během 6 měsíců před randomizací.
- Artrosyntéza cílového kolena během 12 měsíců před randomizací.
- Artroskopie cílového kolena během 6 měsíců před randomizací.
- Velké trauma cílového kolena během 6 měsíců před randomizací.
- Infekce v cílovém koleni během 6 měsíců před randomizací.
- Subjekty, které byly dříve léčeny 2PX.
- Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily testované zařízení během 30 dnů před randomizací.
- Subjekty s významnou psychiatrickou poruchou, podle názoru zkoušejícího, nebo subjekty užívající silné antipsychotické léky.
- Subjekty s dokumentovaným nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog.
- Jakákoli probíhající nebo minulá anamnéza maligního onemocnění během 5 let bezprostředně před randomizací (s výjimkou bazaliomu).
- Těhotenství nebo probíhající laktace
Ženy ve fertilním věku neochotné používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie. Pro účely této studie je adekvátní antikoncepce definována jako:
- orální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce; NEBO
- umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); NEBO
- bariérové metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem Poznámka: Mužská sterilizace nebo abstinence nejsou přijatelné metody antikoncepce a znemožnily by zařazení do studie.
Poznámka: Pro ženy po menopauze: méně než 12 měsíců od posledního spontánního menstruačního krvácení vyřadí pacientku, pokud nejsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
- Mužské subjekty schopné otěhotnět, kteří nejsou ochotni používat bariérové metody antikoncepce po celou dobu trvání studie
- Subjekty neschopné vyhovět hodnocením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Lokální roztok k aplikaci dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
Dávkování až 4 ml na aplikaci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2PX
Léky proti bolesti
|
Lokální roztok k aplikaci dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
Dávkování až 4 ml na aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem ve změně od výchozí hodnoty k hodnocení po 26 týdnech léčby ve skutečném skóre subškály WOMAC Osteoarthritis Index LK 3,1 pro bolest a fyzické funkce.
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC index osteoartrózy LK 3,1; celkové a bezbolestové subškály:
Časové okno: Při screeningu, základní stav, 2., 4., 12., 26. a 27. týden.
|
Při screeningu, základní stav, 2., 4., 12., 26. a 27. týden.
|
|
Intenzita bolesti bude hodnocena položením otázky „Jaká je úroveň bolesti ve vašem cílovém koleni právě teď?
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: V týdnech 12 a 26
|
V týdnech 12 a 26
|
|
Klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: V týdnech 12 a 26
|
V týdnech 12 a 26
|
|
Použití záchranné medikace: Bude zaznamenáván počet tablet paracetamolu užívaných každý den.
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
Výskyt vzplanutí onemocnění: Počet a rozsah vzplanutí bolesti při osteoartróze cílového kolena mezi aktivními skupinami a skupinami s placebem v průběhu léčby.
Časové okno: V týdnech 2, 4, 12, 26 a 27
|
V týdnech 2, 4, 12, 26 a 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Ratcliffe, MD, MAC Neuroscience centre in Blackpool, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2PX-OA-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .