Um estudo da eficácia e segurança do 2PX em pacientes com dor devido à osteoartrite do joelho
22 de março de 2010 atualizado por: Smerud Medical Research International AS
Um estudo de grupo paralelo, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de 26 semanas sobre a eficácia e segurança de 2PX (cloreto de estrôncio tópico hexa-hidratado) em pacientes com dor devido à osteoartrite do joelho
O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do controle 2PX administrado topicamente versus placebo (veículo) em termos de redução da intensidade da dor e função física.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Demonstrar a superioridade do controle 2PX administrado topicamente versus placebo (veículo) em termos de redução da intensidade da dor e da função física.
Objetivos secundários: Medir prospectivamente outras variáveis de eficácia do 2PX administrado topicamente na dor associada à osteoartrite do joelho. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do 2PX administrado topicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St-Petersburg, Federação Russa
- Concluído
- Site in St-Petersburg
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St-Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Site in St-Petersburg
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Helsinki, Finlândia
- Concluído
- Site in Helsinki
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Kuopio, Finlândia
- Concluído
- Site at Kuopio
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Turku, Finlândia
- Concluído
- Site in Turku
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Bialystok, Polônia
- Concluído
- Site in Bialystok
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Kraków, Polônia
- Concluído
- Site in Kraków
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Warszawa, Polônia
- Concluído
- Site in Warszawa
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Blackpool, Reino Unido
- Concluído
- Site in Blackpool
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Bolton, Reino Unido
- Concluído
- Site in Bolton
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Bradford, Reino Unido
- Concluído
- Site in Bradford
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Manchester, Reino Unido
- Concluído
- Site in Manchester
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Stockport, Reino Unido
- Concluído
- Site at Cheadle Hulme
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Stockport, Reino Unido
- Concluído
- Site at Heald Green
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Stockport, Reino Unido
- Concluído
- Site at Heaton Moor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, com 40 anos ou mais.
Indivíduos com OA documentada em um ou ambos os joelhos, conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) ([Altman R, Asch E, Bloch D, et al (1986)]); ou seja, dor no joelho e pelo menos 3 dos 6 critérios a seguir na articulação-alvo:
- idade > 50 anos
- rigidez < 30 minutos
- crepitação
- sensibilidade óssea
- alargamento ósseo
- sem calor palpável
- Evidência radiológica de estreitamento do espaço articular na articulação alvo dentro de 8 semanas antes da randomização.
Indivíduos com dor OA crônica, moderada a grave do joelho alvo:
- presente por mais de 3 meses e por ≥ 20 dias por mês.
- não controlado ou intolerante a AINEs orais, paracetamol, inibidores da COX-2 ou opioides fracos.
- intensidade pelo menos moderada (ou seja, WOMAC real (questões de dor 1-5) ≥ 10) no índice WOMAC OA LK 3.1 na Visita 1, no joelho alvo, conforme lembrado nas últimas 24 horas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer dor moderada a intensa de outra origem (por exemplo, fibromialgia) que possa confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido à OA no joelho alvo.
- Indivíduos com qualquer prótese instalada no joelho alvo.
- Os indivíduos que requerem tratamento com qualquer um dos seguintes agentes/terapias dentro dos períodos especificados ou a qualquer momento durante o estudo são excluídos da participação:
- Qualquer opioide potente/forte nas 4 semanas anteriores à randomização (ou seja, um opioide considerado causador de sintomas de abstinência após a descontinuação abrupta).
- Qualquer agente analgésico tópico ou subcutâneo (por exemplo, capsaicina, AINEs) aplicado ao joelho alvo dentro de 7 dias antes da randomização.
- Qualquer tratamento que possa alterar o grau ou a natureza da dor basal da OA planejada no período do estudo.
- Injeções intra-articulares de corticosteroides no joelho alvo nos 2 meses anteriores à randomização.
- Injeções intra-articulares de hialuronano no joelho alvo dentro de 6 meses antes da randomização.
- Necrose avascular no joelho alvo dentro de 6 meses antes da randomização.
- Artrossíntese do joelho alvo dentro de 12 meses antes da randomização.
- Artroscopia do joelho alvo dentro de 6 meses antes da randomização.
- Trauma grave no joelho alvo dentro de 6 meses antes da randomização.
- Infecção no joelho alvo dentro de 6 meses antes da randomização.
- Indivíduos que foram previamente tratados com 2PX.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
- Indivíduos com um distúrbio psiquiátrico significativo, na opinião do investigador, ou indivíduos recebendo medicação antipsicótica forte.
- Indivíduos com abuso documentado ou suspeito de álcool ou drogas.
- Qualquer história atual ou passada de doença maligna nos 5 anos imediatamente anteriores à randomização (com exceção do carcinoma basocelular).
- Gravidez ou lactação em curso
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar medidas contraceptivas adequadas durante a duração do estudo. Para o propósito deste estudo, contracepção adequada é definida como:
- métodos de contracepção hormonais orais, injetados ou implantados; OU
- colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); OU
- métodos contraceptivos de barreira: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida Nota: A esterilização ou abstinência masculina não são métodos aceitáveis de controle de natalidade e impediriam a inscrição no estudo.
Nota: Para mulheres pós-menopáusicas: menos de 12 meses desde o último sangramento menstrual espontâneo excluirá a paciente, a menos que ela esteja disposta a utilizar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo.
- Indivíduos do sexo masculino capazes de conceber, que não estão dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira durante a duração do estudo
- Indivíduos incapazes de cumprir as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Solução tópica a ser aplicada duas vezes ao dia por 26 semanas.
Dosagem até 4ml por aplicação.
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EXPERIMENTAL: 2PX
Medicação para dor
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Solução tópica a ser aplicada duas vezes ao dia por 26 semanas.
Dosagem de até 4 ml por aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença entre o grupo ativo e placebo na mudança da linha de base para a avaliação após 26 semanas de tratamento na pontuação da subescala WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.1 real para dor e função física.
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.1; subescalas total e sem dor:
Prazo: Na triagem, linha de base, semanas 2, 4, 12, 26 e 27.
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Na triagem, linha de base, semanas 2, 4, 12, 26 e 27.
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A intensidade da dor será avaliada fazendo a pergunta 'Qual é o nível de dor em seu joelho alvo agora?
Prazo: Diário
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Diário
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Nas semanas 12 e 26
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Nas semanas 12 e 26
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Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC)
Prazo: Nas semanas 12 e 26
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Nas semanas 12 e 26
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Uso de medicação de resgate: O número de comprimidos de paracetamol usados por dia será registrado.
Prazo: Diário
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Diário
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Incidência de exacerbações da doença: O número e a extensão das exacerbações na dor da osteoartrite do joelho alvo entre os grupos ativo e placebo durante o curso do tratamento.
Prazo: Nas semanas 2, 4, 12, 26 e 27
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Nas semanas 2, 4, 12, 26 e 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Ratcliffe, MD, MAC Neuroscience centre in Blackpool, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2PX-OA-03
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