Un estudio de la eficacia y seguridad de 2PX en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de rodilla
22 de marzo de 2010 actualizado por: Smerud Medical Research International AS
Estudio de 26 semanas, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de 2PX (cloruro de estroncio tópico hexahidratado) en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de la rodilla
El propósito del estudio es demostrar la superioridad del control 2PX administrado tópicamente frente al placebo (vehículo) en términos de reducción de la intensidad del dolor y la función física.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Demostrar la superioridad del control 2PX administrado tópicamente frente al placebo (vehículo) en términos de reducción de la intensidad del dolor y la función física.
Objetivos secundarios: Medir prospectivamente otras variables de eficacia de 2PX administrado tópicamente en el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2PX administrado tópicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St-Petersburg, Federación Rusa
- Terminado
- Site in St-Petersburg
-
St-Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Site in St-Petersburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Terminado
- Site in Helsinki
-
Kuopio, Finlandia
- Terminado
- Site at Kuopio
-
Turku, Finlandia
- Terminado
- Site in Turku
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Terminado
- Site in Bialystok
-
Kraków, Polonia
- Terminado
- Site in Kraków
-
Warszawa, Polonia
- Terminado
- Site in Warszawa
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- Terminado
- Site in Blackpool
-
Bolton, Reino Unido
- Terminado
- Site in Bolton
-
Bradford, Reino Unido
- Terminado
- Site in Bradford
-
Manchester, Reino Unido
- Terminado
- Site in Manchester
-
Stockport, Reino Unido
- Terminado
- Site at Cheadle Hulme
-
Stockport, Reino Unido
- Terminado
- Site at Heald Green
-
Stockport, Reino Unido
- Terminado
- Site at Heaton Moor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 40 años o más.
Sujetos con OA documentada de una o ambas rodillas, según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) ([Altman R, Asch E, Bloch D, et al (1986)]); es decir, dolor de rodilla y al menos 3 de los siguientes 6 criterios en la articulación objetivo:
- edad >50 años
- rigidez < 30 minutos
- crepitación
- sensibilidad ósea
- agrandamiento óseo
- sin calor palpable
- Evidencia radiológica de estrechamiento del espacio articular en la articulación objetivo dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
Sujetos con dolor OA crónico, moderado a severo de la rodilla objetivo:
- presente por más de 3 meses, y por ≥ 20 días por mes.
- no controlados o intolerantes a los AINE orales, paracetamol, inhibidores de la COX-2 u opioides débiles.
- intensidad al menos moderada (es decir, WOMAC real (preguntas de dolor 1-5) ≥ 10) en el índice WOMAC OA LK 3.1 en la Visita 1, en la rodilla objetivo, según lo recordado durante las últimas 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier dolor de moderado a intenso de otro origen (por ejemplo, fibromialgia) que podría confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor debido a la OA en la rodilla objetivo.
- Sujetos con cualquier prótesis colocada en la rodilla objetivo.
- Quedan excluidos de la participación los sujetos que requieran tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes/terapias dentro de los períodos especificados o en cualquier momento durante el estudio:
- Cualquier opioide potente/fuerte en las 4 semanas previas a la aleatorización (es decir, un opioide que se supone que causa síntomas de abstinencia tras una interrupción abrupta).
- Cualquier agente analgésico aplicado por vía subcutánea o tópica (p. ej., capsaicina, AINE) aplicado a la rodilla objetivo dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Cualquier tratamiento que pudiera alterar el grado o la naturaleza del dolor inicial de la OA planificado dentro del período de estudio.
- Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en la rodilla objetivo dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- Inyecciones intraarticulares de hialuronano en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Necrosis avascular en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Artrosíntesis de la rodilla objetivo en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Artroscopia de la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Trauma mayor en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Infección en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Sujetos que hayan sido tratados previamente con 2PX.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación o hayan utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Sujetos con un trastorno psiquiátrico significativo, en opinión del investigador, o sujetos que reciben medicación antipsicótica fuerte.
- Sujetos con abuso documentado o sospechado de alcohol o drogas.
- Cualquier historial actual o pasado de enfermedad maligna dentro de los 5 años inmediatamente anteriores a la aleatorización (con la excepción del carcinoma de células basales).
- Embarazo o lactancia en curso
Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio. A los efectos de este estudio, la anticoncepción adecuada se define como:
- métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; O
- colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); O
- Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida Nota: La esterilización masculina o la abstinencia no son métodos aceptables de control de la natalidad y excluirían la inscripción en el estudio.
Nota: Para mujeres posmenopáusicas: menos de 12 meses desde el último sangrado menstrual espontáneo excluirá a la paciente a menos que esté dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio.
- Sujetos masculinos capaces de concebir, que no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante la duración del estudio
- Sujetos incapaces de cumplir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Solución tópica para aplicar dos veces al día durante 26 semanas.
Dosis de hasta 4ml por aplicación.
|
|
EXPERIMENTAL: 2PX
Analgésico
|
Solución tópica para aplicar dos veces al día durante 26 semanas.
Dosis de hasta 4 ml por aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia entre el grupo activo y el de placebo en el cambio desde el inicio hasta la evaluación después de 26 semanas de tratamiento en la puntuación real de la subescala WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.1 para el dolor y la función física.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de osteoartritis WOMAC LK 3.1; Subescalas total y sin dolor:
Periodo de tiempo: En la selección, línea de base, semanas 2, 4, 12, 26 y 27.
|
En la selección, línea de base, semanas 2, 4, 12, 26 y 27.
|
|
La intensidad del dolor se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuál es el nivel de dolor en su rodilla objetivo en este momento?"
Periodo de tiempo: A diario
|
A diario
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 26
|
En las semanas 12 y 26
|
|
Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 26
|
En las semanas 12 y 26
|
|
Uso de medicación de rescate: Se registrará el número de comprimidos de paracetamol utilizados cada día.
Periodo de tiempo: A diario
|
A diario
|
|
Incidencia de los brotes de la enfermedad: el número y la extensión de los brotes en el dolor de osteoartritis de la rodilla objetivo entre los grupos activo y placebo durante el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 12, 26 y 27
|
En las semanas 2, 4, 12, 26 y 27
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Ratcliffe, MD, MAC Neuroscience centre in Blackpool, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2PX-OA-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .