무릎 골관절염으로 인한 통증 환자에서 2PX의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 40세 이상의 남녀 외래 환자.

• American College of Rheumatology(ACR) 기준([Altman R, Asch E, Bloch D, et al(1986)])에 의해 정의된 바와 같이 한쪽 또는 양쪽 무릎의 기록된 OA가 있는 피험자; 즉, 무릎 통증 및 대상 관절에서 다음 6가지 기준 중 3가지 이상:

  • 나이 >50세
  • 뻣뻣함 < 30분
  • 크레피투스
  • 뼈의 압통
  • 뼈 확대
  • 알 수 없는 따뜻함
• 무작위 배정 전 8주 이내에 표적 관절에서 관절강 협소화의 방사선학적 증거.

• 표적 무릎의 만성, 중등도 내지 중증의 OA 통증이 있는 피험자:

  • 3개월 이상, 한 달에 20일 이상 지속됩니다.
  • 경구 NSAID, 파라세타몰, COX-2 억제제 또는 약한 오피오이드에 의해 조절되지 않거나 내약성이 없습니다.
  • 지난 24시간 동안 회상된 바와 같이 표적 무릎에서 방문 1에서 WOMAC OA 지수 LK 3.1에 대한 강도는 적어도 중등도(즉, 실제 WOMAC(통증 질문 1-5) ≥ 10).

제외 기준:

• 대상 무릎의 OA로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 원인(예: 섬유근육통)의 중등도 내지 중증 통증이 있는 피험자.
• 대상 무릎에 보철물을 장착한 피험자.
• 지정된 기간 내 또는 연구 중 언제든지 다음 제제/요법으로 치료가 필요한 피험자는 참여에서 제외됩니다.
• 무작위 배정 전 4주 동안 강력한/강력한 아편유사제(즉, 갑작스러운 중단 시 금단 증상을 유발하는 것으로 추정되는 아편유사제).
• 무작위화 전 7일 이내에 대상 무릎에 적용되는 임의의 국소 또는 피하 적용 진통제(예: 캡사이신, NSAID).
• 연구 기간 내에 계획된 기준선 OA 통증의 정도 또는 특성을 변경할 수 있는 모든 치료.
• 무작위화 전 2개월 이내에 표적 무릎에 코르티코스테로이드의 관절내 주사.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 표적 무릎에 히알루로난의 관절 내 주사.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 대상 무릎의 무혈성 괴사.
• 무작위 배정 전 12개월 이내에 대상 무릎의 관절접합술.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 대상 무릎 관절경 검사.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 대상 무릎에 대한 주요 외상.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 대상 무릎의 감염.
• 이전에 2PX로 치료받은 피험자.
• 무작위배정 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구용 장치를 사용한 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 심각한 정신 장애가 있는 대상체 또는 강력한 항정신병 약물을 투여받는 대상체.
• 알코올 또는 약물 남용이 문서화되었거나 의심되는 피험자.
• 무작위 배정 직전 5년 이내에 악성 질환의 진행 중이거나 과거 병력이 있는 경우(기저 세포 암종 제외).
• 임신 또는 지속적인 수유

• 연구 기간 내내 적절한 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성 대상체. 이 연구의 목적을 위해 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법; 또는
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 또는
  • 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 참고: 남성 불임 또는 금욕은 허용되는 피임 방법이 아니며 연구에 등록할 수 없습니다.

참고: 폐경 후 여성의 경우: 마지막 자발적 월경 출혈 이후 12개월 미만인 환자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 한 환자를 제외합니다.

• 연구 기간 내내 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신 가능한 남성 피험자
• 연구 평가를 준수할 수 없는 피험자.