Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di 2PX nei pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio
22 marzo 2010 aggiornato da: Smerud Medical Research International AS
Uno studio di 26 settimane controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di 2PX (cloruro di stronzio esaidrato topico) in pazienti con dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio
Lo scopo dello studio è dimostrare la superiorità del 2PX somministrato per via topica rispetto al controllo del placebo (veicolo) in termini di riduzione dell'intensità del dolore e della funzione fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: dimostrare la superiorità del 2PX somministrato per via topica rispetto al controllo del placebo (veicolo) in termini di riduzione dell'intensità del dolore e della funzione fisica.
Obiettivi secondari: misurare in modo prospettico altre variabili di efficacia del 2PX somministrato per via topica nel dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del 2PX somministrato per via topica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St-Petersburg, Federazione Russa
- Completato
- Site in St-Petersburg
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St-Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Site in St-Petersburg
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Helsinki, Finlandia
- Completato
- Site in Helsinki
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Kuopio, Finlandia
- Completato
- Site at Kuopio
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Turku, Finlandia
- Completato
- Site in Turku
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Bialystok, Polonia
- Completato
- Site in Bialystok
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Kraków, Polonia
- Completato
- Site in Kraków
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Warszawa, Polonia
- Completato
- Site in Warszawa
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Blackpool, Regno Unito
- Completato
- Site in Blackpool
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Bolton, Regno Unito
- Completato
- Site in Bolton
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Bradford, Regno Unito
- Completato
- Site in Bradford
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Manchester, Regno Unito
- Completato
- Site in Manchester
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Stockport, Regno Unito
- Completato
- Site at Cheadle Hulme
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Stockport, Regno Unito
- Completato
- Site at Heald Green
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Stockport, Regno Unito
- Completato
- Site at Heaton Moor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
Soggetti con OA documentata di una o entrambe le ginocchia, come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) ([Altman R, Asch E, Bloch D, et al (1986)]); cioè dolore al ginocchio e almeno 3 dei seguenti 6 criteri nell'articolazione bersaglio:
- età >50 anni
- rigidità < 30 minuti
- crepitio
- tenerezza ossea
- ingrossamento osseo
- nessun calore palpabile
- Evidenza radiologica di restringimento dello spazio articolare nell'articolazione bersaglio entro 8 settimane prima della randomizzazione.
Soggetti con dolore OA cronico, da moderato a grave del ginocchio bersaglio:
- presente per più di 3 mesi e per ≥ 20 giorni al mese.
- non controllato o intollerante a FANS orali, paracetamolo, inibitori della COX-2 o oppioidi deboli.
- intensità almeno moderata (vale a dire, WOMAC effettivo (domande del dolore 1-5) ≥ 10) sull'indice WOMAC OA LK 3.1 alla Visita 1, nel ginocchio bersaglio, come richiamato nelle ultime 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi dolore da moderato a severo di altra origine (ad es. Fibromialgia) che potrebbe confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto a OA nel ginocchio bersaglio.
- Soggetti con qualsiasi protesi montata sul ginocchio bersaglio.
- Sono esclusi dalla partecipazione i soggetti che richiedono un trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti/terapie entro i periodi specificati o in qualsiasi momento durante lo studio:
- Qualsiasi oppioide potente/forte nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (ovvero, un oppioide che si presume causi sintomi di astinenza in caso di interruzione improvvisa).
- Qualsiasi agente analgesico applicato per via topica o sottocutanea (ad esempio capsaicina, FANS) applicato al ginocchio bersaglio entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Qualsiasi trattamento che potrebbe alterare il grado o la natura del dolore da OA al basale pianificato durante il periodo di studio.
- Iniezioni intra-articolari di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio nei 2 mesi precedenti la randomizzazione.
- Iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Necrosi avascolare nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Artrosintesi del ginocchio bersaglio entro 12 mesi prima della randomizzazione.
- Artroscopia del ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Trauma grave al ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Infezione nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Soggetti che sono stati precedentemente trattati con 2PX.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
- Soggetti con un disturbo psichiatrico significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, o soggetti che ricevono forti farmaci antipsicotici.
- Soggetti con abuso documentato o sospetto di alcol o droghe.
- - Qualsiasi storia in corso o pregressa di malattia maligna nei 5 anni immediatamente precedenti la randomizzazione (ad eccezione del carcinoma basocellulare).
- Gravidanza o allattamento in corso
- Soggetti di sesso femminile in eta' fertile non disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive per tutta la durata dello studio. Ai fini di questo studio, la contraccezione adeguata è definita come:
- metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; O
- posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); O
- metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida Nota: la sterilizzazione maschile o l'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite e precluderebbero l'arruolamento nello studio.
Nota: per le donne in post-menopausa: meno di 12 mesi dall'ultimo sanguinamento mestruale spontaneo escluderà il paziente a meno che non siano disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio.
- Soggetti maschi in grado di concepire, che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera per tutta la durata dello studio
- Soggetti incapaci di rispettare le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Soluzione topica da applicare due volte al giorno per 26 settimane.
Dosaggio fino a 4 ml per applicazione.
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SPERIMENTALE: 2px
Antidolorifico
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Soluzione topica da applicare due volte al giorno per 26 settimane.
Dosaggio fino a 4 ml per applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza tra il gruppo attivo e il gruppo placebo nel passaggio dal basale alla valutazione dopo 26 settimane di trattamento nell'attuale punteggio della sottoscala WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.1 per il dolore e la funzione fisica.
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.1; sottoscale totale e non del dolore:
Lasso di tempo: Allo screening, basale, settimane 2, 4, 12, 26 e 27.
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Allo screening, basale, settimane 2, 4, 12, 26 e 27.
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L'intensità del dolore verrà valutata ponendo la domanda "Qual è il livello di dolore nel tuo ginocchio bersaglio in questo momento?"
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 26
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Alle settimane 12 e 26
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Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 26
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Alle settimane 12 e 26
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Uso di farmaci di salvataggio: verrà registrato il numero di compresse di paracetamolo utilizzate ogni giorno.
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Incidenza delle riacutizzazioni della malattia: il numero e l'entità delle riacutizzazioni del dolore da osteoartrite del ginocchio target tra i gruppi attivo e placebo durante il corso del trattamento.
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 12, 26 e 27
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Alle settimane 2, 4, 12, 26 e 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Ratcliffe, MD, MAC Neuroscience centre in Blackpool, United Kingdom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2PX-OA-03
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