Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2PX bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche ambulante Patienten ab 40 Jahren.

• Probanden mit dokumentierter OA entweder eines oder beider Knie, wie durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) definiert ([Altman R, Asch E, Bloch D, et al (1986)]); d.h. Knieschmerzen und mindestens 3 der folgenden 6 Kriterien im Zielgelenk:

  • Alter >50 Jahre
  • Steifigkeit < 30 Minuten
  • Krepitation
  • knöcherne Zärtlichkeit
  • knöcherne Vergrößerung
  • keine spürbare Wärme
• Radiologischer Nachweis einer Gelenkspaltverengung im Zielgelenk innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.

• Patienten mit chronischen, mäßigen bis schweren OA-Schmerzen des Zielknies:

  • vorhanden für mehr als 3 Monate und für ≥ 20 Tage pro Monat.
  • nicht kontrolliert durch orale NSAIDs, Paracetamol, COX-2-Hemmer oder schwache Opioide oder Unverträglichkeit gegenüber diesen.
  • Intensität mindestens moderat (d. h. tatsächlicher WOMAC (Schmerzfragen 1-5) ≥ 10) auf WOMAC-OA-Index LK 3,1 bei Besuch 1 im Zielknie, wie in den letzten 24 Stunden abgerufen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen anderer Ursache (z. B. Fibromyalgie), die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund von OA im Zielknie verfälschen könnten.
• Probanden mit einer Prothese, die an das Zielknie angepasst ist.
• Probanden, die innerhalb der angegebenen Zeiträume oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Behandlung mit einem der folgenden Mittel/Therapien benötigen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:
• Jedes potente/starke Opioid in den 4 Wochen vor der Randomisierung (d. h. ein Opioid, von dem angenommen wird, dass es bei abruptem Absetzen Entzugserscheinungen verursacht).
• Alle topisch oder subkutan angewendeten Analgetika (z. B. Capsaicin, NSAIDs), die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung auf das Zielknie aufgetragen wurden.
• Jede Behandlung, die den Grad oder die Art der OA-Schmerzen zu Studienbeginn verändern könnte, die während des Studienzeitraums geplant sind.
• Intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden in das Zielknie innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
• Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure in das Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Avaskuläre Nekrose im Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
• Arthrosynthese des Zielknies innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung.
• Arthroskopie des Zielknies innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
• Schweres Trauma des Zielknies innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Infektion im Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
• Patienten, die zuvor mit 2PX behandelt wurden.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
• Probanden mit einer signifikanten psychiatrischen Störung nach Meinung des Ermittlers oder Probanden, die starke antipsychotische Medikamente erhalten.
• Personen mit dokumentiertem oder vermutetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Jede laufende oder frühere Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der 5 Jahre unmittelbar vor der Randomisierung (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms).
• Schwangerschaft oder laufende Stillzeit

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie ist eine adäquate Empfängnisverhütung definiert als:

  • orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden; ODER
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); ODER
  • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen Hinweis: Männliche Sterilisation oder Abstinenz sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung und würden die Aufnahme in die Studie ausschließen.

Hinweis: Für postmenopausale Frauen: Weniger als 12 Monate seit der letzten spontanen Menstruationsblutung schließen die Patientin aus, es sei denn, sie sind bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

• Empfängnisfähige männliche Probanden, die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Probanden, die die Studienbewertungen nicht einhalten können.