En studie av effektiviteten och säkerheten av 2PX hos patienter med smärta på grund av artros i knäet

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter, 40 år eller äldre.

• Försökspersoner med dokumenterad OA av antingen ett eller båda knäna, enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) kriterier ([Altman R, Asch E, Bloch D, et al (1986)]); d.v.s. knäsmärta och minst 3 av följande 6 kriterier i målleden:

  • ålder >50 år
  • stelhet < 30 minuter
  • crepitus
  • benig ömhet
  • benförstoring
  • ingen påtaglig värme
• Radiologiska tecken på att ledutrymmet förträngs i målleden inom 8 veckor före randomisering.

• Patienter med kronisk, måttlig till svår OA-smärta i målknäet:

  • närvarande i mer än 3 månader och i ≥ 20 dagar per månad.
  • inte kontrolleras av, eller intolerant mot, orala NSAID, paracetamol, COX-2-hämmare eller svaga opioider.
  • intensitet minst måttlig (d.v.s. faktisk WOMAC (smärtfrågor 1-5) ≥ 10) på WOMAC OA-index LK 3.1 vid besök 1, i målknäet, som erinrats under de senaste 24 timmarna.

Exklusions kriterier:

• Patienter med måttlig till svår smärta av annat ursprung (t.ex. fibromyalgi) som kan förvirra bedömning eller självutvärdering av smärta på grund av artrose i målknäet.
• Försökspersoner med valfri protes monterad på målknäet.
• Försökspersoner som behöver behandling med något av följande medel/terapier inom de angivna perioderna eller när som helst under studien är uteslutna från deltagande:
• Någon potent/stark opioid under de fyra veckorna före randomiseringen (dvs en opioid som antas orsaka abstinenssymtom vid abrupt avbrott).
• Eventuella topikala eller subkutant applicerade smärtstillande medel (t.ex. capsaicin, NSAID) applicerade på målknäet inom 7 dagar före randomisering.
• Vilken behandling som helst som kan förändra graden eller karaktären av OA-smärta vid baslinjen som planeras inom studieperioden.
• Intraartikulära injektioner av kortikosteroider i målknäet inom 2 månader före randomisering.
• Intraartikulära injektioner av hyaluronan i målknäet inom 6 månader före randomisering.
• Avaskulär nekros i målknäet inom 6 månader före randomisering.
• Artrosyntes av målknäet inom 12 månader före randomisering.
• Artroskopi av målknäet inom 6 månader före randomisering.
• Stort trauma på målknäet inom 6 månader före randomisering.
• Infektion i målknäet inom 6 månader före randomisering.
• Försökspersoner som tidigare har behandlats med 2PX.
• Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller använt en undersökningsenhet inom 30 dagar före randomisering.
• Försökspersoner med en betydande psykiatrisk störning, enligt utredarens uppfattning, eller försökspersoner som får starka antipsykotiska läkemedel.
• Försökspersoner med dokumenterat eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk.
• Eventuell pågående eller tidigare historia av malign sjukdom inom 5 år omedelbart före randomisering (med undantag för basalcellscancer).
• Graviditet eller pågående amning

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda adekvata preventivmedel under hela studien. För syftet med denna studie definieras adekvat preventivmedel som:

  • orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; ELLER
  • placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); ELLER
  • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium Obs: Manlig sterilisering eller abstinens är inte acceptabla metoder för preventivmedel och skulle utesluta inskrivning i studien.

Obs: För postmenopausala kvinnor: mindre än 12 månader sedan den senaste spontana menstruationsblödningen kommer att utesluta patienten såvida de inte är villiga att använda acceptabla preventivmedel under hela studien.

• Manliga försökspersoner som kan bli gravida, som är ovilliga att använda barriärmetoder för preventivmedel under hela studien
• Försökspersoner som inte kan uppfylla studiebedömningarna.