En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af 2PX hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet
22. marts 2010 opdateret af: Smerud Medical Research International AS
En 26 ugers placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af 2PX (aktuelt strontiumchloridhexahydrat) hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af topisk administreret 2PX versus placebo (vehikel) kontrol med hensyn til reduktion i smerteintensitet og fysisk funktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At demonstrere overlegenheden af topisk administreret 2PX versus placebo (vehikel) kontrol med hensyn til reduktion i smerteintensitet og fysisk funktion.
Sekundære mål: At prospektivt måle andre effektvariabler af topisk administreret 2PX ved smerter forbundet med slidgigt i knæet. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af topisk administreret 2PX.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Afsluttet
- Site in St-Petersburg
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Site in St-Petersburg
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Site in Blackpool
-
Bolton, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Site in Bolton
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Site in Bradford
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Site in Manchester
-
Stockport, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Site at Cheadle Hulme
-
Stockport, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Site at Heald Green
-
Stockport, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Site at Heaton Moor
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Afsluttet
- Site in Helsinki
-
Kuopio, Finland
- Afsluttet
- Site at Kuopio
-
Turku, Finland
- Afsluttet
- Site in Turku
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Afsluttet
- Site in Bialystok
-
Kraków, Polen
- Afsluttet
- Site in Kraków
-
Warszawa, Polen
- Afsluttet
- Site in Warszawa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter, 40 år eller ældre.
Forsøgspersoner med dokumenteret OA i enten det ene eller begge knæ, som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier ([Altman R, Asch E, Bloch D, et al (1986)]); dvs. knæsmerter og mindst 3 ud af følgende 6 kriterier i målleddet:
- alder >50 år
- stivhed < 30 minutter
- crepitus
- knogleømhed
- knogleforstørrelse
- ingen følbar varme
- Radiologiske tegn på ledrumsindsnævring i målleddet inden for 8 uger før randomisering.
Personer med kroniske, moderate til svære OA-smerter i målknæet:
- til stede i mere end 3 måneder og i ≥ 20 dage om måneden.
- ikke kontrolleret af eller intolerant over for orale NSAID'er, paracetamol, COX-2-hæmmere eller svage opioider.
- intensitet mindst moderat (dvs. faktisk WOMAC (smertespørgsmål 1-5) ≥ 10) på WOMAC OA-indeks LK 3.1 ved besøg 1, i målknæet, som tilbagekaldt i løbet af de sidste 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med moderat til svær smerte af anden oprindelse (f.eks. fibromyalgi), som kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerte på grund af OA i målknæet.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst protese monteret på målknæet.
- Forsøgspersoner, der har behov for behandling med et af følgende midler/terapier inden for de angivne perioder eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, er udelukket fra deltagelse:
- Ethvert potent/stærkt opioid i de 4 uger forud for randomisering (dvs. et opioid, der antages at forårsage abstinenssymptomer ved brat seponering).
- Eventuelle topiske eller subkutant påførte analgetika (f.eks. capsaicin, NSAID'er) påført på målknæet inden for 7 dage før randomisering.
- Enhver behandling, der kunne ændre graden eller arten af basislinje OA-smerter, der er planlagt inden for undersøgelsesperioden.
- Intraartikulære injektioner af kortikosteroider i målknæet inden for 2 måneder forud for randomisering.
- Intraartikulære injektioner af hyaluronan i målknæet inden for 6 måneder før randomisering.
- Avaskulær nekrose i målknæet inden for 6 måneder før randomisering.
- Artrosyntese af målknæet inden for 12 måneder før randomisering.
- Artroskopi af målknæet inden for 6 måneder før randomisering.
- Større traume på målknæet inden for 6 måneder før randomisering.
- Infektion i målknæet inden for 6 måneder før randomisering.
- Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med 2PX.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for de 30 dage før randomisering.
- Forsøgspersoner med en betydelig psykiatrisk lidelse, efter efterforskerens mening, eller forsøgspersoner, der modtager stærk antipsykotisk medicin.
- Forsøgspersoner med dokumenteret eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug.
- Enhver igangværende eller tidligere historie med malign sygdom inden for de 5 år umiddelbart før randomisering (med undtagelse af basalcellekarcinom).
- Graviditet eller igangværende amning
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed. Til formålet med denne undersøgelse er tilstrækkelig prævention defineret som:
- orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; ELLER
- placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); ELLER
- Barrieremetoder til prævention: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille Bemærk: Mandlig sterilisering eller abstinens er ikke acceptable præventionsmetoder og vil udelukke tilmelding til undersøgelsen.
Bemærk: For postmenopausale kvinder: mindre end 12 måneder siden den sidste spontane menstruationsblødning vil udelukke patienten, medmindre de er villige til at anvende acceptable præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.
- Mandlige forsøgspersoner i stand til at blive gravide, som ikke er villige til at bruge barrierepræventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed
- Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesvurderingerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Topisk opløsning skal påføres to gange dagligt i 26 uger.
Dosering op til 4 ml pr. påføring.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2PX
Smertestillende medicin
|
Topisk opløsning skal påføres to gange dagligt i 26 uger.
Dosering op til 4 ml pr. påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem den aktive gruppe og placebogruppen i ændringen fra Baseline til vurderingen efter 26 ugers behandling i den faktiske WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.1 subskala score for smerte og fysisk funktion.
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC Slidgigt Indeks LK 3.1; total og ikke-smerte underskalaer:
Tidsramme: Ved screening, baseline, uge 2, 4, 12, 26 og 27.
|
Ved screening, baseline, uge 2, 4, 12, 26 og 27.
|
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet 'Hvad er smerteniveauet i dit målknæ lige nu?
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: I uge 12 og 26
|
I uge 12 og 26
|
|
Kliniker Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: I uge 12 og 26
|
I uge 12 og 26
|
|
Brug af redningsmedicin: Antallet af anvendte paracetamol-tabletter hver dag vil blive registreret.
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
|
Forekomst af sygdomsopblussen: Antallet og omfanget af opblussen ved slidgigtsmerter i målknæet mellem aktive grupper og placebogrupper under behandlingsforløbet.
Tidsramme: I uge 2, 4, 12, 26 og 27
|
I uge 2, 4, 12, 26 og 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Ratcliffe, MD, MAC Neuroscience centre in Blackpool, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2009
Først opslået (SKØN)
7. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2PX-OA-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .