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多毛多嚢胞性卵巣症候群患者における経口避妊薬ピルと比較したシプロテロン化合物治療後の血清前立腺特異抗原(PSA)の評価 (PSA)

2009年9月1日 更新者:Shahid Beheshti University

多毛多嚢胞性卵巣症候群患者における経口避妊薬ピルと比較したシプロテロン化合物治療後の血清前立腺特異抗原(PSA)の研究

本研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOD) の女性における無血清前立腺特異抗原 (PSA) に対する経口避妊薬の効果を、シプロテロン化合物と比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOD) の女性における無血清前立腺特異抗原 (PSA) に対する経口避妊薬の効果を、シプロテロン化合物と比較して評価することです。

この無作為化臨床試験には、2007 年 2 月から 2007 年 12 月までに不妊およびリプロダクティブ ヘルス研究センターと政府の公立教育病院に紹介された 60 人の多嚢胞性卵巣症候群患者が含まれていました。 多嚢胞性卵巣症候群は、2003 年の国勢調査ロッテルダムの診断基準として定義されました。 多毛症は、体に過剰な毛が存在し、フェリマン - ゴールウェイ スコアが 7 を超える場合と定義されました。過去 3 か月間、食事療法またはハーブ療法でホルモン療法を受けた女性は、研究から除外されました。 他の除外基準は、高プロラクチン血症、甲状腺障害、卵巣腫瘍、およびクッシング病で構成されていました。 多毛症は、Ferriman-Gallway スコアによって決定され、すべての患者について記録されました。 血清 PSA の血液サンプル、および遊離テストステロン、デヒドロエピアンドロステンド硫酸塩 (DHEAS)、および 17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) を含むホルモンプロファイルは、ベースライン時と、治療開始から 3 日目から 5 日目の初期卵胞期の治療終了時に採取されました。生理周期は午前8時。 コンピューターベースの表に従って、患者を2つの治療グループに無作為に分けました。 1 つのグループは経口避妊薬を服用し、もう 1 つのグループはエチニル-エストラジオール (ダイアン) を組み合わせた酢酸シプロテロンを 3 か月間服用しました。 治療後、多毛症スコアを再度評価した。 血液サンプルは、治療の薬理学的影響を避けるために、治療の 3 か月後の初期卵胞期に採取され、血清 PSA、遊離テストステロン、DHEAS、17-OHP が再度測定されました。 大学の倫理委員会は研究を承認し、インフォームド コンセントは患者から得られました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~25年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • PCOS患者

除外基準:

  • 過去3ヶ月間にホルモン療法を受けた女性、
  • ダイエット中
  • ハーブトリートメント
  • 高プロラクチン血症
  • 甲状腺疾患
  • 卵巣腫瘍
  • クッシング病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:シプロテロン化合物
治療前後
毎日 3 か月間
実験的:経口避妊薬
処理
毎日 3 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無血清PSAは、超高感度化学発光酵素免疫測定法によって測定されました
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無血清テストステロンはELISAで測定し、17OHPとDHEASはラジオイムノアッセイとガンマスキャンテストで測定した。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (予期された)

2007年2月1日

研究の完了 (予期された)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月1日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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