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Evaluación del antígeno prostático específico (PSA) en suero después del tratamiento con compuestos de ciproterona en comparación con la píldora anticonceptiva oral en pacientes con síndrome de ovario poliquístico hirsuto (PSA)

1 de septiembre de 2009 actualizado por: Shahid Beheshti University

Estudio del antígeno prostático específico (PSA) sérico después del tratamiento con compuesto de ciproterona en comparación con la píldora anticonceptiva oral en pacientes con síndrome de ovario poliquístico hirsuto

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los anticonceptivos orales sobre el antígeno prostático específico (PSA) libre en suero en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOD) en comparación con el compuesto de ciproterona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los anticonceptivos orales sobre el antígeno prostático específico (PSA) libre en suero en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOD) en comparación con el compuesto de ciproterona.

Este ensayo clínico aleatorizado incluyó a 60 pacientes con síndrome de ovario poliquístico con hirsutismo que fueron derivadas al centro de investigación de salud reproductiva e infertilidad y al hospital educativo público gubernamental desde febrero de 2007 hasta diciembre de 2007. El síndrome de ovario poliquístico se definió como los criterios diagnósticos del censo de Rotterdam de 2003. El hirsutismo se definió como la presencia de exceso de vello en el cuerpo y puntajes de Ferriman-Gallway superiores a 7. Se excluyeron del estudio las mujeres que recibieron terapia hormonal durante los últimos 3 meses, en dieta o tratamiento a base de hierbas. Los otros criterios de exclusión consistieron en hiperprolactinemia, trastornos tiroideos, tumores de ovario y enfermedad de Cushing. El hirsutismo se determinó mediante la puntuación de Ferriman-Gallway y se registró para cada paciente. Se tomaron muestras de sangre para el PSA sérico y el perfil hormonal, incluida la testosterona libre, el sulfato de dehidroepiandrostenediona (DHEAS) y la 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) al inicio y al final del tratamiento en la fase folicular temprana entre los días 3 y 5 de ciclo menstrual a las 8 AM. Los pacientes se dividieron al azar en dos grupos de tratamiento de acuerdo con la tabla basada en computadora. un grupo recibió píldoras anticonceptivas orales y el otro recibió acetato de ciproterona combinado con etinilestradiol (Diane) durante 3 meses. La puntuación de hirsutismo se evaluó nuevamente después del tratamiento. Las muestras de sangre se tomaron durante la fase folicular temprana después de 3 meses de tratamiento para evitar el efecto farmacológico del tratamiento y se midieron nuevamente el PSA sérico, la testosterona libre, DHEAS, 17-OHP. El comité de ética de la universidad aprobó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con SOP

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que recibieron terapia hormonal durante los últimos 3 meses,
  • En una dieta
  • tratamiento a base de hierbas
  • hiperprolactinemia
  • Trastornos de la tiroides
  • Tumores de ovario
  • enfermedad de Cushing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: compuesto de ciproterona
Antes y después del tratamiento
Diariamente durante 3 meses
EXPERIMENTAL: pastilla anticonceptiva oral
Tratamiento
Diariamente durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El PSA libre en suero se midió mediante inmunoensayo enzimático de quimioluminiscencia ultrasensible.
Periodo de tiempo: 3 MESES
3 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La testosterona libre en suero se midió mediante ELISA y 17OHP y DHEAS se midieron mediante radioinmunoensayo y prueba de gammagrafía.
Periodo de tiempo: 3 MESES
3 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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