- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00955058
Evaluación del antígeno prostático específico (PSA) en suero después del tratamiento con compuestos de ciproterona en comparación con la píldora anticonceptiva oral en pacientes con síndrome de ovario poliquístico hirsuto (PSA)
Estudio del antígeno prostático específico (PSA) sérico después del tratamiento con compuesto de ciproterona en comparación con la píldora anticonceptiva oral en pacientes con síndrome de ovario poliquístico hirsuto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los anticonceptivos orales sobre el antígeno prostático específico (PSA) libre en suero en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOD) en comparación con el compuesto de ciproterona.
Este ensayo clínico aleatorizado incluyó a 60 pacientes con síndrome de ovario poliquístico con hirsutismo que fueron derivadas al centro de investigación de salud reproductiva e infertilidad y al hospital educativo público gubernamental desde febrero de 2007 hasta diciembre de 2007. El síndrome de ovario poliquístico se definió como los criterios diagnósticos del censo de Rotterdam de 2003. El hirsutismo se definió como la presencia de exceso de vello en el cuerpo y puntajes de Ferriman-Gallway superiores a 7. Se excluyeron del estudio las mujeres que recibieron terapia hormonal durante los últimos 3 meses, en dieta o tratamiento a base de hierbas. Los otros criterios de exclusión consistieron en hiperprolactinemia, trastornos tiroideos, tumores de ovario y enfermedad de Cushing. El hirsutismo se determinó mediante la puntuación de Ferriman-Gallway y se registró para cada paciente. Se tomaron muestras de sangre para el PSA sérico y el perfil hormonal, incluida la testosterona libre, el sulfato de dehidroepiandrostenediona (DHEAS) y la 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) al inicio y al final del tratamiento en la fase folicular temprana entre los días 3 y 5 de ciclo menstrual a las 8 AM. Los pacientes se dividieron al azar en dos grupos de tratamiento de acuerdo con la tabla basada en computadora. un grupo recibió píldoras anticonceptivas orales y el otro recibió acetato de ciproterona combinado con etinilestradiol (Diane) durante 3 meses. La puntuación de hirsutismo se evaluó nuevamente después del tratamiento. Las muestras de sangre se tomaron durante la fase folicular temprana después de 3 meses de tratamiento para evitar el efecto farmacológico del tratamiento y se midieron nuevamente el PSA sérico, la testosterona libre, DHEAS, 17-OHP. El comité de ética de la universidad aprobó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14137
- Taheripanah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con SOP
Criterio de exclusión:
- Mujeres que recibieron terapia hormonal durante los últimos 3 meses,
- En una dieta
- tratamiento a base de hierbas
- hiperprolactinemia
- Trastornos de la tiroides
- Tumores de ovario
- enfermedad de Cushing.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: compuesto de ciproterona
Antes y después del tratamiento
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Diariamente durante 3 meses
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EXPERIMENTAL: pastilla anticonceptiva oral
Tratamiento
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Diariamente durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El PSA libre en suero se midió mediante inmunoensayo enzimático de quimioluminiscencia ultrasensible.
Periodo de tiempo: 3 MESES
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3 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La testosterona libre en suero se midió mediante ELISA y 17OHP y DHEAS se midieron mediante radioinmunoensayo y prueba de gammagrafía.
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSA
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