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Avaliação do antígeno prostático específico (PSA) sérico após tratamento com composto de ciproterona em comparação com pílula anticoncepcional oral em pacientes com síndrome do ovário policístico hirsuto (PSA)

1 de setembro de 2009 atualizado por: Shahid Beheshti University

Estudo do Antígeno Prostático Específico (PSA) Sérico Após o Tratamento Composto de Ciproterona Comparado com a Pílula Anticoncepcional Oral em Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico Hirsuto

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do anticoncepcional oral no antígeno prostático específico (PSA) isento de soro em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (PCOD) em comparação com o composto ciproterona.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do anticoncepcional oral no antígeno prostático específico (PSA) isento de soro em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (PCOD) em comparação com o composto ciproterona.

Este ensaio clínico randomizado incluiu 60 pacientes com síndrome dos ovários policísticos com hirsutismo que foram encaminhados ao centro de pesquisa em infertilidade e saúde reprodutiva e ao hospital educacional público governamental de fevereiro de 2007 a dezembro de 2007. A síndrome dos ovários policísticos foi definida como o critério diagnóstico do censo de 2003 de Rotterdam. Hirsutismo foi definido como a presença de pelos excessivos no corpo e escore de Ferriman-Gallway maior que 7. Mulheres que receberam terapia hormonal durante os últimos 3 meses, em dieta ou tratamento com ervas foram excluídas do estudo. Os outros critérios de exclusão consistiram em hiperprolactinemia, distúrbios da tireoide, tumores ovarianos e doença de Cushing. O hirsutismo foi determinado pelo escore de Ferriman-Gallway e registrado para cada paciente. Amostras de sangue para PSA sérico e o perfil hormonal, incluindo testosterona livre, sulfato de dehidroepiandrostenediona (DHEAS) e 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) foram coletados no início e no final do tratamento na fase folicular precoce entre o 3º e o 5º dia de ciclo menstrual às 8h. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento de acordo com a tabela baseada em computador. um grupo recebeu pílulas anticoncepcionais orais e o outro recebeu acetato de ciproterona combinado etinilestradiol (Diane) por 3 meses. O escore de hirsutismo foi avaliado após o tratamento novamente. As amostras de sangue foram coletadas durante a fase folicular precoce após 3 meses de tratamento para evitar efeito farmacológico do tratamento e PSA sérico, testosterona livre, DHEAS,17-OHP foram medidos novamente. O comitê de ética da universidade aprovou o estudo e o consentimento informado foi obtido dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com SOP

Critério de exclusão:

  • Mulheres que receberam terapia hormonal durante os últimos 3 meses,
  • Em dieta
  • Tratamento de ervas
  • Hiperprolactinemia
  • Distúrbios da tireoide
  • tumores ovarianos
  • Doença de Cushing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: composto de ciproterona
Antes e depois do tratamento
Diariamente por 3 meses
EXPERIMENTAL: pílula anticoncepcional
Tratamento
Diariamente por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O PSA livre de soro foi medido por imunoensaio enzimático de quimioluminescência ultrassensível
Prazo: 3 MESES
3 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A testosterona livre sérica foi medida por ELISA e 17OHP e DHEAS foram medidos por radioimunoensaio e teste de varredura gama.
Prazo: 3 MESES
3 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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