- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00955058
Avaliação do antígeno prostático específico (PSA) sérico após tratamento com composto de ciproterona em comparação com pílula anticoncepcional oral em pacientes com síndrome do ovário policístico hirsuto (PSA)
Estudo do Antígeno Prostático Específico (PSA) Sérico Após o Tratamento Composto de Ciproterona Comparado com a Pílula Anticoncepcional Oral em Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico Hirsuto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do anticoncepcional oral no antígeno prostático específico (PSA) isento de soro em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (PCOD) em comparação com o composto ciproterona.
Este ensaio clínico randomizado incluiu 60 pacientes com síndrome dos ovários policísticos com hirsutismo que foram encaminhados ao centro de pesquisa em infertilidade e saúde reprodutiva e ao hospital educacional público governamental de fevereiro de 2007 a dezembro de 2007. A síndrome dos ovários policísticos foi definida como o critério diagnóstico do censo de 2003 de Rotterdam. Hirsutismo foi definido como a presença de pelos excessivos no corpo e escore de Ferriman-Gallway maior que 7. Mulheres que receberam terapia hormonal durante os últimos 3 meses, em dieta ou tratamento com ervas foram excluídas do estudo. Os outros critérios de exclusão consistiram em hiperprolactinemia, distúrbios da tireoide, tumores ovarianos e doença de Cushing. O hirsutismo foi determinado pelo escore de Ferriman-Gallway e registrado para cada paciente. Amostras de sangue para PSA sérico e o perfil hormonal, incluindo testosterona livre, sulfato de dehidroepiandrostenediona (DHEAS) e 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) foram coletados no início e no final do tratamento na fase folicular precoce entre o 3º e o 5º dia de ciclo menstrual às 8h. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento de acordo com a tabela baseada em computador. um grupo recebeu pílulas anticoncepcionais orais e o outro recebeu acetato de ciproterona combinado etinilestradiol (Diane) por 3 meses. O escore de hirsutismo foi avaliado após o tratamento novamente. As amostras de sangue foram coletadas durante a fase folicular precoce após 3 meses de tratamento para evitar efeito farmacológico do tratamento e PSA sérico, testosterona livre, DHEAS,17-OHP foram medidos novamente. O comitê de ética da universidade aprovou o estudo e o consentimento informado foi obtido dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14137
- Taheripanah
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com SOP
Critério de exclusão:
- Mulheres que receberam terapia hormonal durante os últimos 3 meses,
- Em dieta
- Tratamento de ervas
- Hiperprolactinemia
- Distúrbios da tireoide
- tumores ovarianos
- Doença de Cushing.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: composto de ciproterona
Antes e depois do tratamento
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Diariamente por 3 meses
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EXPERIMENTAL: pílula anticoncepcional
Tratamento
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Diariamente por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O PSA livre de soro foi medido por imunoensaio enzimático de quimioluminescência ultrassensível
Prazo: 3 MESES
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3 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A testosterona livre sérica foi medida por ELISA e 17OHP e DHEAS foram medidos por radioimunoensaio e teste de varredura gama.
Prazo: 3 MESES
|
3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSA
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