- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00955058
Bewertung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum nach Behandlung mit Cyproteron-Verbindungen im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva bei Patienten mit Hirsute-polyzystischem Ovarialsyndrom (PSA)
Untersuchung des prostataspezifischen Serum-Antigens (PSA) nach Behandlung mit Cyproteron-Verbindungen im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva bei Patienten mit Hirsute-polyzystischem Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf das serumfreie prostataspezifische Antigen (PSA) bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOD) im Vergleich zu einer Cyproteronverbindung.
Diese randomisierte klinische Studie umfasste 60 Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Hirsutismus, die von Februar 2007 bis Dezember 2007 an ein Forschungszentrum für Unfruchtbarkeit und reproduktive Gesundheit und ein staatliches öffentliches Bildungskrankenhaus überwiesen wurden. Das polyzystische Ovarialsyndrom wurde als diagnostisches Kriterium der Volkszählung von 2003 in Rotterdam definiert. Hirsutismus wurde als das Vorhandensein von übermäßiger Körperbehaarung definiert und Ferriman-Gallway-Scores von mehr als 7. Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie erhalten hatten, eine Diät oder eine Kräuterbehandlung einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die anderen Ausschlusskriterien bestanden aus Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankungen, Ovarialtumoren und Morbus Cushing. Hirsutismus wurde durch den Ferriman-Gallway-Score bestimmt und für jeden Patienten aufgezeichnet. Blutproben für Serum-PSA und das Hormonprofil einschließlich freiem Testosteron, Dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) und 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) wurden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in der frühen Follikelphase zwischen dem 3. und 5. Tag entnommen Menstruationszyklus um 8 Uhr morgens. Die Patienten wurden gemäß der computergestützten Tabelle zufällig in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt 3 Monate lang orale Kontrazeptiva und die andere Cyproteronacetat-Kombination aus Ethinylestradiol (Diane). Der Hirsutismus-Score wurde nach der Behandlung erneut bewertet. Die Blutproben wurden während der frühen Follikelphase nach 3 Monaten Behandlung entnommen, um pharmakologische Wirkungen der Behandlung zu vermeiden, und Serum-PSA, freies Testosteron, DHEAS, 17-OHP wurden erneut gemessen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt und die informierte Zustimmung der Patienten eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 14137
- Taheripanah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCOS-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie erhalten haben,
- Auf Diät
- Kräuterbehandlung
- Hyperprolaktinämie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Eierstocktumoren
- Cushing-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyproteron-Verbindung
Vor und nach der Behandlung
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Täglich für 3 Monate
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EXPERIMENTAL: orale empfängnisverhütungspille
Behandlung
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Täglich für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumfreies PSA wurde durch einen ultrasensitiven Chemolumineszenz-Enzymimmunoassay gemessen
Zeitfenster: 3 MONATE
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3 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumfreies Testosteron wurde durch ELISA gemessen und 17OHP und DHEAS wurden durch Radioimmunoassay und Gamma-Scan-Test gemessen.
Zeitfenster: 3 MONATE
|
3 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSA
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