Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum nach Behandlung mit Cyproteron-Verbindungen im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva bei Patienten mit Hirsute-polyzystischem Ovarialsyndrom (PSA)

1. September 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University

Untersuchung des prostataspezifischen Serum-Antigens (PSA) nach Behandlung mit Cyproteron-Verbindungen im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva bei Patienten mit Hirsute-polyzystischem Ovarialsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf das serumfreie prostataspezifische Antigen (PSA) bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOD) im Vergleich zu einer Cyproteronverbindung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf das serumfreie prostataspezifische Antigen (PSA) bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOD) im Vergleich zu einer Cyproteronverbindung.

Diese randomisierte klinische Studie umfasste 60 Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Hirsutismus, die von Februar 2007 bis Dezember 2007 an ein Forschungszentrum für Unfruchtbarkeit und reproduktive Gesundheit und ein staatliches öffentliches Bildungskrankenhaus überwiesen wurden. Das polyzystische Ovarialsyndrom wurde als diagnostisches Kriterium der Volkszählung von 2003 in Rotterdam definiert. Hirsutismus wurde als das Vorhandensein von übermäßiger Körperbehaarung definiert und Ferriman-Gallway-Scores von mehr als 7. Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie erhalten hatten, eine Diät oder eine Kräuterbehandlung einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die anderen Ausschlusskriterien bestanden aus Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankungen, Ovarialtumoren und Morbus Cushing. Hirsutismus wurde durch den Ferriman-Gallway-Score bestimmt und für jeden Patienten aufgezeichnet. Blutproben für Serum-PSA und das Hormonprofil einschließlich freiem Testosteron, Dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) und 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) wurden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in der frühen Follikelphase zwischen dem 3. und 5. Tag entnommen Menstruationszyklus um 8 Uhr morgens. Die Patienten wurden gemäß der computergestützten Tabelle zufällig in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt 3 Monate lang orale Kontrazeptiva und die andere Cyproteronacetat-Kombination aus Ethinylestradiol (Diane). Der Hirsutismus-Score wurde nach der Behandlung erneut bewertet. Die Blutproben wurden während der frühen Follikelphase nach 3 Monaten Behandlung entnommen, um pharmakologische Wirkungen der Behandlung zu vermeiden, und Serum-PSA, freies Testosteron, DHEAS, 17-OHP wurden erneut gemessen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt und die informierte Zustimmung der Patienten eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie erhalten haben,
  • Auf Diät
  • Kräuterbehandlung
  • Hyperprolaktinämie
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Eierstocktumoren
  • Cushing-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cyproteron-Verbindung
Vor und nach der Behandlung
Täglich für 3 Monate
EXPERIMENTAL: orale empfängnisverhütungspille
Behandlung
Täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumfreies PSA wurde durch einen ultrasensitiven Chemolumineszenz-Enzymimmunoassay gemessen
Zeitfenster: 3 MONATE
3 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumfreies Testosteron wurde durch ELISA gemessen und 17OHP und DHEAS wurden durch Radioimmunoassay und Gamma-Scan-Test gemessen.
Zeitfenster: 3 MONATE
3 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren