- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00955058
Evaluering av serum prostatisk spesifikt antigen (PSA) etter behandling med cyproteronforbindelse sammenlignet med orale prevensjonsmidler hos pasienter med hirsute polycystisk ovariesyndrom (PSA)
Studie av serum prostatisk spesifikt antigen (PSA) etter behandling med cyproteronforbindelse sammenlignet med orale prevensjonspiller hos pasienter med hirsute polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av oral prevensjon på det serumfrie prostataspesifikke antigenet (PSA) hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOD) sammenlignet med cyproteronforbindelsen.
Denne randomiserte kliniske studien inkluderte 60 pasienter med polycystisk ovariesyndrom med hirsutisme som ble henvist til forskningssenteret for infertilitet og reproduktiv helse og statlig offentlig utdanningssykehus fra februar 2007 til desember 2007. Polycystisk ovariesyndrom ble definert som de diagnostiske kriteriene for 2003-folketellingen i Rotterdam. Hirsutisme ble definert som tilstedeværelsen av mye hår i kroppen og Ferriman-Gallway skårer mer enn 7. Kvinner som har mottatt hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene, på diett eller urtebehandling, ble ekskludert fra studien. De andre eksklusjonskriteriene besto av hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, ovariesvulster og Cushings sykdom. Hirsutisme ble bestemt av Ferriman-Gallway-skåren og registrert for hver pasient. Blodprøver for serum-PSA og hormonprofilen inkludert fritt testosteron, dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og 17-hydroksyprogesteron (17-OHP) ble tatt ved baseline og ved slutten av behandlingen i den tidlige follikkelfasen mellom 3. til 5. dag av menstruasjonssyklus kl 08.00. Pasientene ble delt tilfeldig i to behandlingsgrupper i henhold til den datamaskinbaserte tabellen. en gruppe fikk p-piller og den andre fikk cyproteronacetat kombinert etinyl-estradiol (Diane) i 3 måneder. Hirsutismescore ble evaluert etter behandling igjen. Blodprøvene ble tatt i den tidlige follikkelfasen etter 3 måneders behandling for å unngå farmakologisk effekt av behandlingen og serum PSA, fritt testosteron, DHEAS,17-OHP ble målt på nytt. Universitetets etiske komité godkjente studien og det informerte samtykket ble innhentet fra pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 14137
- Taheripanah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har fått hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene,
- På diett
- Urtebehandling
- Hyperprolaktinemi
- Skjoldbrusk lidelser
- Svulster i eggstokkene
- Cushings sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: cyproteronforbindelse
Før og etter behandling
|
Daglig i 3 måneder
|
EKSPERIMENTELL: oral p-pille
Behandling
|
Daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumfri PSA ble målt ved ultrasensitiv kjemiluminisensenzymimmunanalyse
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
3 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumfritt testosteron ble målt ved ELISA og 17OHP og DHEAS ble målt ved radioimmunoassay og gammaskanningstest.
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
3 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på OCP
-
Histograft Co., Ltd.Moscow State University of Medicine and DentistryFullførtBein tap | Tanntap | Bencyster | Benbrudd | Beindeformitet | BeinatrofiDen russiske føderasjonen
-
Anuja DokrasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningFullførtPrevensjonForente stater
-
Histograft Co., Ltd.S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the...UkjentIkke unionsbrudd | Ikke-union av ankelledd uten infeksjonDen russiske føderasjonen
-
University of New MexicoAmerican College of Obstetricians and GynecologistsFullførtPrevensjon | Amming
-
Beni-Suef UniversityFullførtPremenstruelt syndromEgypt
-
Antalya IVFTilbaketrukket
-
Yale UniversityAvsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført