Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av serum prostatisk spesifikt antigen (PSA) etter behandling med cyproteronforbindelse sammenlignet med orale prevensjonsmidler hos pasienter med hirsute polycystisk ovariesyndrom (PSA)

1. september 2009 oppdatert av: Shahid Beheshti University

Studie av serum prostatisk spesifikt antigen (PSA) etter behandling med cyproteronforbindelse sammenlignet med orale prevensjonspiller hos pasienter med hirsute polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av oral prevensjon på det serumfrie prostataspesifikke antigenet (PSA) hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOD) sammenlignet med cyproteronforbindelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av oral prevensjon på det serumfrie prostataspesifikke antigenet (PSA) hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOD) sammenlignet med cyproteronforbindelsen.

Denne randomiserte kliniske studien inkluderte 60 pasienter med polycystisk ovariesyndrom med hirsutisme som ble henvist til forskningssenteret for infertilitet og reproduktiv helse og statlig offentlig utdanningssykehus fra februar 2007 til desember 2007. Polycystisk ovariesyndrom ble definert som de diagnostiske kriteriene for 2003-folketellingen i Rotterdam. Hirsutisme ble definert som tilstedeværelsen av mye hår i kroppen og Ferriman-Gallway skårer mer enn 7. Kvinner som har mottatt hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene, på diett eller urtebehandling, ble ekskludert fra studien. De andre eksklusjonskriteriene besto av hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, ovariesvulster og Cushings sykdom. Hirsutisme ble bestemt av Ferriman-Gallway-skåren og registrert for hver pasient. Blodprøver for serum-PSA og hormonprofilen inkludert fritt testosteron, dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og 17-hydroksyprogesteron (17-OHP) ble tatt ved baseline og ved slutten av behandlingen i den tidlige follikkelfasen mellom 3. til 5. dag av menstruasjonssyklus kl 08.00. Pasientene ble delt tilfeldig i to behandlingsgrupper i henhold til den datamaskinbaserte tabellen. en gruppe fikk p-piller og den andre fikk cyproteronacetat kombinert etinyl-estradiol (Diane) i 3 måneder. Hirsutismescore ble evaluert etter behandling igjen. Blodprøvene ble tatt i den tidlige follikkelfasen etter 3 måneders behandling for å unngå farmakologisk effekt av behandlingen og serum PSA, fritt testosteron, DHEAS,17-OHP ble målt på nytt. Universitetets etiske komité godkjente studien og det informerte samtykket ble innhentet fra pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har fått hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene,
  • På diett
  • Urtebehandling
  • Hyperprolaktinemi
  • Skjoldbrusk lidelser
  • Svulster i eggstokkene
  • Cushings sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: cyproteronforbindelse
Før og etter behandling
Daglig i 3 måneder
EKSPERIMENTELL: oral p-pille
Behandling
Daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfri PSA ble målt ved ultrasensitiv kjemiluminisensenzymimmunanalyse
Tidsramme: 3 MÅNEDER
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfritt testosteron ble målt ved ELISA og 17OHP og DHEAS ble målt ved radioimmunoassay og gammaskanningstest.
Tidsramme: 3 MÅNEDER
3 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på OCP

3
Abonnere