- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00955058
Hodnocení sérového prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě cyproteronovou sloučeninou ve srovnání s perorálními antikoncepčními pilulkami u pacientek se syndromem hirsut polycystických ovarií (PSA)
Studie sérového prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě cyproteronovou sloučeninou ve srovnání s perorálními antikoncepčními pilulkami u pacientek se syndromem hirsut polycystických ovarií
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinek perorální antikoncepce na bezsérový prostatický specifický antigen (PSA) u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOD) ve srovnání s cyproteronovou sloučeninou.
Tato randomizovaná klinická studie zahrnovala 60 pacientek se syndromem polycystických ovarií s hirsutismem, které byly odeslány do výzkumného centra neplodnosti a reprodukčního zdraví a vládní veřejné vzdělávací nemocnice od února 2007 do prosince 2007. Syndrom polycystických ovarií byl definován jako diagnostická kritéria sčítání lidu v Rotterdamu v roce 2003. Hirsutismus byl definován jako přítomnost nadměrného ochlupení v těle a Ferriman-Gallway skóre více než 7. Ženy, které dostávaly hormonální terapii během posledních 3 měsíců, na dietě nebo bylinné léčbě, byly ze studie vyloučeny. Dalším vylučovacím kritériem byla hyperprolaktinémie, poruchy štítné žlázy, nádory vaječníků a Cushingova choroba. Hirsutismus byl stanoven Ferriman-Gallwayovým skóre a zaznamenán u každého pacienta. Vzorky krve na PSA v séru a hormonální profil včetně volného testosteronu, dehydroepiandrostenedion sulfátu (DHEAS) a 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP) byly odebrány na začátku a na konci léčby v časné folikulární fázi mezi 3. až 5. dnem menstruačního cyklu v 8 hodin ráno. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin podle tabulky založené na počítači. jedna skupina dostávala perorální antikoncepční pilulky a druhá dostávala cyproteronacetát kombinovaný ethinylestradiol (Diane) po dobu 3 měsíců. Skóre hirsutismu bylo hodnoceno po léčbě znovu. Vzorky krve byly odebrány během časné folikulární fáze po 3 měsících léčby, aby se zabránilo farmakologickému účinku léčby, a znovu byly měřeny sérové PSA, volný testosteron, DHEAS,17-OHP. Univerzitní etická komise studii schválila a informovaný souhlas byl získán od pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14137
- Taheripanah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s PCOS
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které dostávaly hormonální terapii během posledních 3 měsíců,
- Na dietě
- Léčba bylinami
- Hyperprolaktinémie
- Poruchy štítné žlázy
- Nádory vaječníků
- Cushingova nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyproteronová sloučenina
Před a po léčbě
|
Denně po dobu 3 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: perorální antikoncepční pilulka
Léčba
|
Denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PSA bez séra byl měřen ultrasenzitivním chemiluminiscenčním enzymovým imunotestem
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
3 MĚSÍCE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový volný testosteron byl měřen pomocí ELISA a 17OHP a DHEAS byly měřeny radioimunoanalýzou a gama skenovacím testem.
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
3 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .