Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sérového prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě cyproteronovou sloučeninou ve srovnání s perorálními antikoncepčními pilulkami u pacientek se syndromem hirsut polycystických ovarií (PSA)

1. září 2009 aktualizováno: Shahid Beheshti University

Studie sérového prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě cyproteronovou sloučeninou ve srovnání s perorálními antikoncepčními pilulkami u pacientek se syndromem hirsut polycystických ovarií

Účelem této studie je zhodnotit účinek perorální antikoncepce na bezsérový prostatický specifický antigen (PSA) u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOD) ve srovnání s cyproteronovou sloučeninou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinek perorální antikoncepce na bezsérový prostatický specifický antigen (PSA) u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOD) ve srovnání s cyproteronovou sloučeninou.

Tato randomizovaná klinická studie zahrnovala 60 pacientek se syndromem polycystických ovarií s hirsutismem, které byly odeslány do výzkumného centra neplodnosti a reprodukčního zdraví a vládní veřejné vzdělávací nemocnice od února 2007 do prosince 2007. Syndrom polycystických ovarií byl definován jako diagnostická kritéria sčítání lidu v Rotterdamu v roce 2003. Hirsutismus byl definován jako přítomnost nadměrného ochlupení v těle a Ferriman-Gallway skóre více než 7. Ženy, které dostávaly hormonální terapii během posledních 3 měsíců, na dietě nebo bylinné léčbě, byly ze studie vyloučeny. Dalším vylučovacím kritériem byla hyperprolaktinémie, poruchy štítné žlázy, nádory vaječníků a Cushingova choroba. Hirsutismus byl stanoven Ferriman-Gallwayovým skóre a zaznamenán u každého pacienta. Vzorky krve na PSA v séru a hormonální profil včetně volného testosteronu, dehydroepiandrostenedion sulfátu (DHEAS) a 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP) byly odebrány na začátku a na konci léčby v časné folikulární fázi mezi 3. až 5. dnem menstruačního cyklu v 8 hodin ráno. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin podle tabulky založené na počítači. jedna skupina dostávala perorální antikoncepční pilulky a druhá dostávala cyproteronacetát kombinovaný ethinylestradiol (Diane) po dobu 3 měsíců. Skóre hirsutismu bylo hodnoceno po léčbě znovu. Vzorky krve byly odebrány během časné folikulární fáze po 3 měsících léčby, aby se zabránilo farmakologickému účinku léčby, a znovu byly měřeny sérové ​​PSA, volný testosteron, DHEAS,17-OHP. Univerzitní etická komise studii schválila a informovaný souhlas byl získán od pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dostávaly hormonální terapii během posledních 3 měsíců,
  • Na dietě
  • Léčba bylinami
  • Hyperprolaktinémie
  • Poruchy štítné žlázy
  • Nádory vaječníků
  • Cushingova nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: cyproteronová sloučenina
Před a po léčbě
Denně po dobu 3 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: perorální antikoncepční pilulka
Léčba
Denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PSA bez séra byl měřen ultrasenzitivním chemiluminiscenčním enzymovým imunotestem
Časové okno: 3 MĚSÍCE
3 MĚSÍCE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový volný testosteron byl měřen pomocí ELISA a 17OHP a DHEAS byly měřeny radioimunoanalýzou a gama skenovacím testem.
Časové okno: 3 MĚSÍCE
3 MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit