- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00955058
Valutazione dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA) dopo il trattamento con composto di ciproterone rispetto alla pillola contraccettiva orale nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico irsuto (PSA)
Studio dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA) dopo il trattamento con composto di ciproterone rispetto alla pillola contraccettiva orale nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico irsuto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del contraccettivo orale sull'antigene prostatico specifico libero (PSA) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOD) rispetto al composto di ciproterone.
Questo studio clinico randomizzato ha incluso 60 pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con irsutismo che sono stati indirizzati al centro di ricerca sull'infertilità e sulla salute riproduttiva e all'ospedale educativo pubblico governativo da febbraio 2007 a dicembre 2007. La sindrome dell'ovaio policistico è stata definita come criterio diagnostico del censimento di Rotterdam del 2003. L'irsutismo è stato definito come la presenza di peli in eccesso nel corpo e punteggi di Ferriman-Gallway superiori a 7. Le donne che hanno ricevuto una terapia ormonale negli ultimi 3 mesi, una dieta o un trattamento a base di erbe sono state escluse dallo studio. L'altro criterio di esclusione consisteva in iperprolattinemia, disturbi della tiroide, tumori ovarici e malattia di Cushing. L'irsutismo è stato determinato dal punteggio di Ferriman-Gallway e registrato per ogni paziente. I campioni di sangue per il PSA sierico e il profilo ormonale comprendente testosterone libero, deidroepiandrostenedione solfato (DHEAS) e 17-idrossiprogesterone (17-OHP) sono stati prelevati al basale e alla fine del trattamento nella fase follicolare iniziale tra il 3° e il 5° giorno del ciclo mestruale alle 8 del mattino. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di trattamento secondo la tabella computerizzata. un gruppo ha ricevuto pillole contraccettive orali e l'altro ha ricevuto ciproterone acetato combinato etinilestradiolo (Diane) per 3 mesi. Il punteggio dell'irsutismo è stato valutato nuovamente dopo il trattamento. I campioni di sangue sono stati prelevati durante la prima fase follicolare dopo 3 mesi di trattamento per evitare l'effetto farmacologico del trattamento e sono stati nuovamente misurati PSA sierico, testosterone libero, DHEAS, 17-OHP. Il comitato etico dell'università ha approvato lo studio e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14137
- Taheripanah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PCOS
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno ricevuto terapia ormonale negli ultimi 3 mesi,
- A dieta
- Trattamento a base di erbe
- Iperprolattinemia
- Disturbi della tiroide
- Tumori ovarici
- Malattia di Cushing.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: composto di ciproterone
Prima e dopo il trattamento
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Ogni giorno Per 3 mesi
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SPERIMENTALE: pillola contraccettiva orale
Trattamento
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Ogni giorno Per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il PSA libero da siero è stato misurato mediante saggio immunoenzimatico ultrasensibile di chemiluminnicsence
Lasso di tempo: 3 MESI
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3 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il testosterone libero sierico è stato misurato mediante ELISA e 17OHP e DHEAS sono stati misurati mediante dosaggio radioimmunologico e test gamma scan.
Lasso di tempo: 3 MESI
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3 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSA
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