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Valutazione dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA) dopo il trattamento con composto di ciproterone rispetto alla pillola contraccettiva orale nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico irsuto (PSA)

1 settembre 2009 aggiornato da: Shahid Beheshti University

Studio dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA) dopo il trattamento con composto di ciproterone rispetto alla pillola contraccettiva orale nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico irsuto

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del contraccettivo orale sull'antigene prostatico specifico libero (PSA) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOD) rispetto al composto di ciproterone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del contraccettivo orale sull'antigene prostatico specifico libero (PSA) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOD) rispetto al composto di ciproterone.

Questo studio clinico randomizzato ha incluso 60 pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con irsutismo che sono stati indirizzati al centro di ricerca sull'infertilità e sulla salute riproduttiva e all'ospedale educativo pubblico governativo da febbraio 2007 a dicembre 2007. La sindrome dell'ovaio policistico è stata definita come criterio diagnostico del censimento di Rotterdam del 2003. L'irsutismo è stato definito come la presenza di peli in eccesso nel corpo e punteggi di Ferriman-Gallway superiori a 7. Le donne che hanno ricevuto una terapia ormonale negli ultimi 3 mesi, una dieta o un trattamento a base di erbe sono state escluse dallo studio. L'altro criterio di esclusione consisteva in iperprolattinemia, disturbi della tiroide, tumori ovarici e malattia di Cushing. L'irsutismo è stato determinato dal punteggio di Ferriman-Gallway e registrato per ogni paziente. I campioni di sangue per il PSA sierico e il profilo ormonale comprendente testosterone libero, deidroepiandrostenedione solfato (DHEAS) e 17-idrossiprogesterone (17-OHP) sono stati prelevati al basale e alla fine del trattamento nella fase follicolare iniziale tra il 3° e il 5° giorno del ciclo mestruale alle 8 del mattino. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di trattamento secondo la tabella computerizzata. un gruppo ha ricevuto pillole contraccettive orali e l'altro ha ricevuto ciproterone acetato combinato etinilestradiolo (Diane) per 3 mesi. Il punteggio dell'irsutismo è stato valutato nuovamente dopo il trattamento. I campioni di sangue sono stati prelevati durante la prima fase follicolare dopo 3 mesi di trattamento per evitare l'effetto farmacologico del trattamento e sono stati nuovamente misurati PSA sierico, testosterone libero, DHEAS, 17-OHP. Il comitato etico dell'università ha approvato lo studio e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCOS

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno ricevuto terapia ormonale negli ultimi 3 mesi,
  • A dieta
  • Trattamento a base di erbe
  • Iperprolattinemia
  • Disturbi della tiroide
  • Tumori ovarici
  • Malattia di Cushing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: composto di ciproterone
Prima e dopo il trattamento
Ogni giorno Per 3 mesi
SPERIMENTALE: pillola contraccettiva orale
Trattamento
Ogni giorno Per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il PSA libero da siero è stato misurato mediante saggio immunoenzimatico ultrasensibile di chemiluminnicsence
Lasso di tempo: 3 MESI
3 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il testosterone libero sierico è stato misurato mediante ELISA e 17OHP e DHEAS sono stati misurati mediante dosaggio radioimmunologico e test gamma scan.
Lasso di tempo: 3 MESI
3 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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