Ocena swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy po leczeniu cyproteronem w porównaniu z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi u pacjentów z zespołem policystycznych jajników owłosionych (PSA)
Badanie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy po leczeniu związkiem cyproteronu w porównaniu z doustnymi pigułkami antykoncepcyjnymi u pacjentek z zespołem policystycznych jajników owłosionych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOD) w porównaniu ze związkiem cyproteronowym.
To randomizowane badanie kliniczne obejmowało 60 pacjentek z zespołem policystycznych jajników i hirsutyzmem, które zostały skierowane do ośrodka badań nad niepłodnością i zdrowiem reprodukcyjnym oraz rządowego publicznego szpitala edukacyjnego od lutego 2007 do grudnia 2007. Zespół policystycznych jajników został zdefiniowany jako kryterium diagnostyczne spisu powszechnego w Rotterdamie z 2003 roku. Hirsutyzm zdefiniowano jako występowanie nadmiernego owłosienia na ciele, a Ferriman-Gallway uzyskał więcej niż 7 punktów. Z badania wykluczono kobiety, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywały terapię hormonalną, stosowały dietę lub leczenie ziołowe. Inne kryteria wykluczenia obejmowały hiperprolaktynemię, zaburzenia tarczycy, guzy jajnika i chorobę Cushinga. Hirsutyzm określano na podstawie skali Ferrimana-Gallwaya i rejestrowano u każdego pacjenta. Próbki krwi na PSA w surowicy i profil hormonalny, w tym wolny testosteron, siarczan dehydroepiandrostenodionu (DHEAS) i 17-hydroksyprogesteron (17-OHP) pobierano na początku leczenia i na końcu leczenia we wczesnej fazie folikularnej między 3 a 5 dniem leczenia. cykl menstruacyjny o 8 rano. Pacjentów podzielono losowo na dwie leczone grupy zgodnie z komputerową tabelą. jedna grupa otrzymywała doustne tabletki antykoncepcyjne, a druga otrzymywała octan cyproteronu połączony etynyloestradiol (Diane) przez 3 miesiące. Wynik hirsutyzmu oceniano ponownie po leczeniu. Próbki krwi pobrano we wczesnej fazie folikularnej po 3 miesiącach leczenia, aby uniknąć efektu farmakologicznego leczenia i ponownie zmierzono PSA w surowicy, wolny testosteron, DHEAS,17-OHP. Uniwersytecka komisja etyczna zatwierdziła badanie i uzyskano świadomą zgodę pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 14137
- Taheripanah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z PCOS
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które otrzymywały terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Na diecie
- Leczenie ziołowe
- Hiperprolaktynemia
- Zaburzenia tarczycy
- Guzy jajnika
- Choroba Cushinga.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: związek cyproteronowy
Przed i po leczeniu
|
Codziennie Przez 3 miesiące
|
|
EKSPERYMENTALNY: doustna pigułka antykoncepcyjna
Leczenie
|
Codziennie Przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolne PSA z surowicy mierzono ultraczułym testem immunoenzymatycznym chemiluminescencyjnym
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
|
3 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolny testosteron w surowicy mierzono za pomocą testu ELISA, a 17OHP i DHEAS mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego i testu skanowania gamma.
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
|
3 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .