Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af serum prostataspecifikt antigen (PSA) efter behandling med cyproteronforbindelse sammenlignet med orale præventionsmidler Pille hos patienter med hirsute polycystisk ovariesyndrom (PSA)

1. september 2009 opdateret af: Shahid Beheshti University

Undersøgelse af serum prostataspecifikt antigen (PSA) efter behandling med cyproteronforbindelse sammenlignet med orale p-piller hos patienter med hirsute polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​oral prævention på det serumfrie prostataspecifikke antigen (PSA) hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOD) sammenlignet med cyproteronforbindelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​oral prævention på det serumfrie prostataspecifikke antigen (PSA) hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOD) sammenlignet med cyproteronforbindelse.

Dette randomiserede kliniske forsøg omfattede 60 polycystisk ovariesyndrom-patienter med hirsutisme, som blev henvist til forskningscenter for infertilitet og reproduktiv sundhed og offentligt offentligt uddannelseshospital fra februar 2007 til december 2007. Polycystisk ovariesyndrom blev defineret som de diagnostiske kriterier for 2003-folketællingen i Rotterdam. Hirsutisme blev defineret som tilstedeværelsen af ​​overdreven hår i kroppen, og Ferriman-Gallway scorede mere end 7. Kvinder, der modtog hormonbehandling i løbet af de sidste 3 måneder, på diæt eller urtebehandling, blev udelukket fra undersøgelsen. De andre udelukkelseskriterier bestod af hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtellidelser, ovarietumorer og Cushings sygdom. Hirsutisme blev bestemt af Ferriman-Gallway-score og registreret for hver patient. Blodprøver for serum-PSA og hormonprofilen inklusive frit testosteron, dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og 17-hydroxyprogesteron (17-OHP) blev taget ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen i den tidlige follikulære fase mellem 3. til 5. dag af menstruationscyklus kl. 8.00. Patienterne blev opdelt tilfældigt i to behandlingsgrupper i henhold til den computerbaserede tabel. den ene gruppe modtog p-piller, og den anden fik cyproteronacetat kombineret ethinyl-estradiol(Diane) i 3 måneder. Hirsutisme-score blev evalueret efter behandling igen. Blodprøverne blev taget i den tidlige follikulære fase efter 3 måneders behandling for at undgå farmakologisk effekt af behandlingen, og serum PSA, frit testosteron, DHEAS,17-OHP blev målt igen. Universitetets etiske udvalg godkendte undersøgelsen, og det informerede samtykke blev indhentet fra patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har modtaget hormonbehandling i løbet af de sidste 3 måneder,
  • På kur
  • Urtebehandling
  • Hyperprolactinæmi
  • Skjoldbruskkirtellidelser
  • Ovarietumorer
  • Cushings sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: cyproteronforbindelse
Før og efter behandling
Dagligt i 3 måneder
EKSPERIMENTEL: oral p-pille
Behandling
Dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfrit PSA blev målt ved ultrasensitiv kemilumininsensenzymimmunassay
Tidsramme: 3 MÅNEDER
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfrit testosteron blev målt ved ELISA og 17OHP og DHEAS blev målt ved radioimmunoassay og gammascanningstest.
Tidsramme: 3 MÅNEDER
3 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2009

Først opslået (SKØN)

7. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med OCP

3
Abonner