- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00955058
Evaluering af serum prostataspecifikt antigen (PSA) efter behandling med cyproteronforbindelse sammenlignet med orale præventionsmidler Pille hos patienter med hirsute polycystisk ovariesyndrom (PSA)
Undersøgelse af serum prostataspecifikt antigen (PSA) efter behandling med cyproteronforbindelse sammenlignet med orale p-piller hos patienter med hirsute polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af oral prævention på det serumfrie prostataspecifikke antigen (PSA) hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOD) sammenlignet med cyproteronforbindelse.
Dette randomiserede kliniske forsøg omfattede 60 polycystisk ovariesyndrom-patienter med hirsutisme, som blev henvist til forskningscenter for infertilitet og reproduktiv sundhed og offentligt offentligt uddannelseshospital fra februar 2007 til december 2007. Polycystisk ovariesyndrom blev defineret som de diagnostiske kriterier for 2003-folketællingen i Rotterdam. Hirsutisme blev defineret som tilstedeværelsen af overdreven hår i kroppen, og Ferriman-Gallway scorede mere end 7. Kvinder, der modtog hormonbehandling i løbet af de sidste 3 måneder, på diæt eller urtebehandling, blev udelukket fra undersøgelsen. De andre udelukkelseskriterier bestod af hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtellidelser, ovarietumorer og Cushings sygdom. Hirsutisme blev bestemt af Ferriman-Gallway-score og registreret for hver patient. Blodprøver for serum-PSA og hormonprofilen inklusive frit testosteron, dehydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) og 17-hydroxyprogesteron (17-OHP) blev taget ved baseline og ved slutningen af behandlingen i den tidlige follikulære fase mellem 3. til 5. dag af menstruationscyklus kl. 8.00. Patienterne blev opdelt tilfældigt i to behandlingsgrupper i henhold til den computerbaserede tabel. den ene gruppe modtog p-piller, og den anden fik cyproteronacetat kombineret ethinyl-estradiol(Diane) i 3 måneder. Hirsutisme-score blev evalueret efter behandling igen. Blodprøverne blev taget i den tidlige follikulære fase efter 3 måneders behandling for at undgå farmakologisk effekt af behandlingen, og serum PSA, frit testosteron, DHEAS,17-OHP blev målt igen. Universitetets etiske udvalg godkendte undersøgelsen, og det informerede samtykke blev indhentet fra patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14137
- Taheripanah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCOS-patienter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har modtaget hormonbehandling i løbet af de sidste 3 måneder,
- På kur
- Urtebehandling
- Hyperprolactinæmi
- Skjoldbruskkirtellidelser
- Ovarietumorer
- Cushings sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: cyproteronforbindelse
Før og efter behandling
|
Dagligt i 3 måneder
|
EKSPERIMENTEL: oral p-pille
Behandling
|
Dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumfrit PSA blev målt ved ultrasensitiv kemilumininsensenzymimmunassay
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
3 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumfrit testosteron blev målt ved ELISA og 17OHP og DHEAS blev målt ved radioimmunoassay og gammascanningstest.
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
3 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med OCP
-
Histograft Co., Ltd.Moscow State University of Medicine and DentistryAfsluttetKnogletab | Tandtab | Knoglecyster | Knoglebrud | Knogledeformitet | KnogleatrofiDen Russiske Føderation
-
Anuja DokrasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Histograft Co., Ltd.S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the...UkendtIkke unionsbrud | Ikke-union af ankelled uden infektionDen Russiske Føderation
-
University of New MexicoAmerican College of Obstetricians and GynecologistsAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Amning
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPræmenstruelt syndromEgypten
-
Antalya IVFTrukket tilbage
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Duke UniversityEmory UniversityTrukket tilbage