- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00955058
다모증 다낭성 난소 증후군 환자에서 사이프로테론 복합 치료 후 경구 피임약과 비교한 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 평가 (PSA)
다모증 다낭성 난소 증후군 환자에서 사이프로테론 복합 치료 후 경구 피임약과 비교한 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOD)이 있는 여성에서 사이프로테론 화합물과 비교하여 혈청 유리 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 경구 피임약의 효과를 평가하는 것입니다.
이번 무작위배정 임상시험은 2007년 2월부터 2007년 12월까지 불임·생식보건연구센터와 국공립교육병원에 의뢰된 다모증을 동반한 다낭성난소증후군 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 다낭성 난소 증후군은 2003년 로테르담 인구 조사의 진단 기준으로 정의되었습니다. 다모증은 체모가 과도하고 Ferriman-Gallway 점수가 7 이상인 경우로 정의하였다. 최근 3개월 동안 호르몬 치료를 받았거나 식이요법 또는 한방 치료를 받은 여성은 연구에서 제외하였다. 다른 제외 기준은 고프로락틴혈증, 갑상선 장애, 난소 종양 및 쿠싱병으로 구성되었습니다. 다모증은 Ferriman-Gallway 점수에 의해 결정되었고 모든 환자에 대해 기록되었습니다. 혈청 PSA에 대한 혈액 샘플과 유리 테스토스테론, DHEAS(dehydroepiandrostenedione sulfate) 및 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP)을 포함한 호르몬 프로필을 베이스라인과 치료 종료 시점인 초기 난포기 3일에서 5일 사이에 채취했습니다. 오전 8시 생리주기. 컴퓨터 기반 표에 따라 환자를 두 치료 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 한 그룹은 경구 피임약을, 다른 그룹은 시프로테론 아세테이트 복합 에티닐-에스트라디올(Diane)을 3개월 동안 투여받았습니다. 다모증 점수는 치료 후 다시 평가되었습니다. 치료의 약리학적 효과를 피하기 위해 치료 3개월 후 난포기 초기에 채혈하여 혈청 PSA, free testosterone, DHEAS,17-OHP를 다시 측정하였다. 대학 윤리위원회는 연구를 승인했고 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14137
- Taheripanah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCOS 환자
제외 기준:
- 최근 3개월 동안 호르몬 치료를 받은 여성,
- 다이어트 중
- 한방 치료
- 고프로락틴혈증
- 갑상선 질환
- 난소 종양
- 쿠싱병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이프로테론 화합물
치료 전후
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3개월 동안 매일
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실험적: 경구 피임약
치료
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3개월 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무혈청 PSA는 초민감성 화학발광 효소 면역측정법으로 측정했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 유리 테스토스테론은 ELISA로 측정하였고, 17OHP와 DHEAS는 방사선 면역측정법과 감마 스캔 테스트로 측정하였다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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