心肺バイパスからの離脱中のカルシウムの静脈内投与と心筋拡張機能障害の試験
2017年4月10日 更新者：Michael Nurok, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
心肺バイパスからの分離中の静脈内カルシウムと心筋拡張機能障害のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
心臓手術を成功させるには、人工心肺装置から分離する前に、強い鼓動を再開する必要があります。 これにはさまざまな方法があります。 この病院では、外科チームは通常、患者が人工心肺装置から外れたときにカルシウムを投与するが、それはカルシウムが心臓を「ジャンプスタート」させる可能性があると信じている医師もいるからである。 すべての病院がこれを行うわけではありません。
カルシウムには心臓を硬くする副作用があるのではないかと考える人もいます。 硬くなった心臓は、硬くなっていない心臓ほど鼓動が遅く、組織への血液の量も硬くなりません。 カルシウムが心臓を硬くする場合、医師は手術室や集中治療室で心臓をサポートするために他の薬を使用しなければならない場合があります。 これにより、最終的には集中治療室や入院期間が長くなるなど、予後が悪化する可能性があります。
この研究は、カルシウムが心臓を硬くする副作用があるかどうかを調べるために行われています。 この研究ではカルシウムとプラセボを比較しています。 プラセボはカルシウムとまったく同じように見えますが、カルシウムは含まれていません。 この研究中、患者にはカルシウムの代わりにプラセボが投与される場合があります。 医師も研究チームも、被験者がどの薬を投与されるのか知りません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院で一次選択的弁手術を受ける
- 日常的な術中ケアとモニタリングの一環として経食道心エコー検査 (TEE) の実施に同意済み
除外基準:
- 定期的な術中ケアの一環としての TEE に患者が同意していない
- TEEに対する絶対的禁忌
- イオン化カルシウムレベル < 0.80 mmol/L CPB からの分離付近
- -梗塞または虚血性心筋における術前の拡張機能障害の存在による、手術前3か月以内の心筋梗塞（MI）または急性冠症候群
- 駆出率 (EF) < 35%
- 心房細動 / 僧帽弁流入ドプラで A 波が存在しないフラッター
- E/A波の重畳により、2つのデータポイント収集中に心拍数(HR) > 100
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水、50cc を 5 分かけて供給
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ACTIVE_COMPARATOR：塩化カルシウム
塩化カルシウム、10mg/kg
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50cc NS 中の塩化カルシウム 10mg/kg を 5 分かけて供給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張機能障害
時間枠：登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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TEE の E/A 比。
心房収縮によって引き起こされる拡張期初期のピーク速度流量（E 波）と拡張期後期のピーク速度流量（A 波）のこの比は、拡張機能障害の程度を反映しています。
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登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態の不安定性に続発する心肺バイパスに戻る
時間枠：登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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人工心肺に戻る はい/いいえ
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登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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手術室を出る際の変力薬または昇圧薬のサポートの必要性
時間枠：登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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手術室での強心薬または昇圧薬の使用。
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登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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入院期間（日数）
時間枠：登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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入院日数（日数）。
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登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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ICU滞在期間(日数)
時間枠：登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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集中治療室の滞在期間 (日数)。
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登録患者数 64 名、またはプロトコール開始後 9 か月のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Nurok, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。