Um teste de cálcio intravenoso e disfunção diastólica miocárdica durante a separação da circulação extracorpórea
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de cálcio intravenoso e disfunção diastólica miocárdica durante a separação da circulação extracorpórea
Uma cirurgia cardíaca bem-sucedida requer a retomada de um batimento cardíaco forte antes da separação do coração e da máquina pulmonar. Existem diferentes maneiras de fazer isso. Neste hospital, a equipe cirúrgica geralmente dá cálcio às pessoas quando elas saem da máquina de coração e pulmão, porque alguns médicos acreditam que o cálcio pode "dar partida" no coração. Nem todo hospital faz isso.
Algumas pessoas pensam que o cálcio pode ter um efeito colateral de tornar o coração mais rígido. Os corações rígidos não batem tão bem ou recebem tanto sangue para os tecidos quanto os corações não rígidos. Se o cálcio endurecer o coração, os médicos podem ter que usar outros medicamentos para apoiar o coração na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva. Isso pode levar a resultados piores, incluindo uma permanência mais longa na unidade de terapia intensiva e no hospital.
Este estudo está sendo realizado para descobrir se o cálcio tem o efeito colateral de tornar o coração mais rígido. Este estudo compara o cálcio ao placebo. O placebo se parece exatamente com o cálcio, mas não contém cálcio. Durante este estudo, os pacientes podem receber placebo em vez de cálcio. Nem o médico nem a equipe do estudo saberão qual medicamento o sujeito receberá.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Submetidos a cirurgia valvular eletiva primária no Brigham and Women's Hospital
- Autorizado para ecocardiografia transesofágica (ETE) como parte dos cuidados e monitoramento intraoperatório de rotina
Critério de exclusão:
- Pacientes não consentidos para ETE como parte dos cuidados intraoperatórios de rotina
- Qualquer contra-indicação absoluta ao ETE
- Nível de cálcio ionizado < 0,80 mmol/L perto da separação da CEC
- Infarto do miocárdio (IM) ou síndromes coronarianas agudas < 3 meses antes da cirurgia devido à presença de disfunção diastólica pré-operatória em miocárdio infartado ou isquêmico
- Fração de ejeção (FE) < 35%
- Fibrilação/flutter atrial ausência de onda A no Doppler de influxo mitral
- Frequência cardíaca (FC) > 100 durante 2 coletas de pontos de dados devido à sobreposição de ondas E/A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal
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Solução salina normal, 50 cc administrada em 5 minutos
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ACTIVE_COMPARATOR: Cloreto de cálcio
Cloreto de cálcio, 10mg/kg
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Cloreto de cálcio 10mg/kg em 50cc NS administrado em 5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção diastólica
Prazo: 64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Relação E/A no ETE.
Essa relação entre o pico de fluxo de velocidade no início da diástole (a onda E) e o pico de fluxo de velocidade no final da diástole causado pela contração atrial (a onda A) reflete o grau de disfunção diastólica.
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64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno à Circulação Extracorpórea Secundária à Instabilidade Hemodinâmica
Prazo: 64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Voltar para circulação extracorpórea Sim/ Não
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64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Necessidade de suporte inotrópico ou vasopressor ao sair da sala de cirurgia
Prazo: 64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Uso de inotrópicos ou vasopressores em Centro Cirúrgico.
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64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Tempo de internação (dias)
Prazo: 64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Tempo de internação em dias.
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64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Duração da permanência na UTI (dias)
Prazo: 64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva em dias.
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64 pacientes inscritos ou 9 meses após o início do protocolo, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-000052
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