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Un ensayo de calcio intravenoso y disfunción diastólica miocárdica durante la separación del bypass cardiopulmonar

10 de abril de 2017 actualizado por: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de calcio intravenoso y disfunción diastólica miocárdica durante la separación del bypass cardiopulmonar

Una cirugía cardíaca exitosa requiere la reanudación de un corazón latiendo fuerte antes de la separación de la máquina de corazón y pulmón. Hay maneras diferentes de hacer esto. En este hospital, el equipo quirúrgico generalmente les da calcio a las personas cuando salen de la máquina de corazón y pulmón porque algunos médicos creen que el calcio puede "reactivar" el corazón. No todos los hospitales hacen esto.

Algunas personas piensan que el calcio puede tener el efecto secundario de hacer que el corazón se vuelva más rígido. Los corazones rígidos no laten tan bien ni reciben tanta sangre en los tejidos como los corazones no rígidos. Si el calcio provoca rigidez en el corazón, es posible que los médicos deban usar otros medicamentos para ayudar al corazón en el quirófano y en la unidad de cuidados intensivos. En última instancia, esto puede conducir a peores resultados, incluida una estadía más prolongada en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.

Este estudio se realiza para averiguar si el calcio tiene el efecto secundario de hacer que el corazón se vuelva más rígido. Este estudio compara el calcio con un placebo. El placebo se parece exactamente al calcio, pero no contiene calcio. Durante este estudio, los pacientes pueden recibir placebo en lugar de calcio. Ni el médico ni el equipo del estudio sabrán qué medicamento recibirá el sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Someterse a una cirugía valvular primaria electiva en el Brigham and Women's Hospital
  • Autorizado para ecocardiografía transesofágica (ETE) como parte de la atención y el control intraoperatorios de rutina

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dieron su consentimiento para TEE como parte de la atención intraoperatoria de rutina
  • Cualquier contraindicación absoluta para la ETE
  • Nivel de calcio ionizado < 0,80 mmol/L cerca de la separación de CEC
  • Infarto de miocardio (IM) o síndromes coronarios agudos < 3 meses previos a la cirugía por presencia de disfunción diastólica preoperatoria en miocardio infartado o isquémico
  • Fracción de eyección (FE) < 35%
  • Fibrilación / aleteo auricular Ausencia de onda A en Doppler de entrada mitral
  • Frecuencia cardíaca (FC) > 100 durante 2 recopilaciones de puntos de datos debido a la superposición de ondas E/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal
Solución salina normal, 50 cc administrados en 5 minutos
COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de calcio
Cloruro de calcio, 10 mg/kg
Cloruro de calcio 10 mg/kg en 50 cc NS administrado en 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción diastólica
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
Relación E/A en TEE. Esta relación entre el flujo de velocidad máxima en la diástole temprana (la onda E) y el flujo de velocidad máxima en la diástole tardía causada por la contracción auricular (la onda A) refleja el grado de disfunción diastólica.
64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno a circulación extracorpórea secundario a inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
Regreso a circulación extracorpórea Si/ No
64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
Necesidad de soporte inotrópico o vasopresor al salir del quirófano
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
Uso de inotrópicos o vasopresores en Quirófano.
64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
Duración de la estadía en el hospital (días)
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
Duración de la estancia hospitalaria en días.
64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la UCI (días)
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos en días.
64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-P-000052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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