- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00955266
Un ensayo de calcio intravenoso y disfunción diastólica miocárdica durante la separación del bypass cardiopulmonar
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de calcio intravenoso y disfunción diastólica miocárdica durante la separación del bypass cardiopulmonar
Una cirugía cardíaca exitosa requiere la reanudación de un corazón latiendo fuerte antes de la separación de la máquina de corazón y pulmón. Hay maneras diferentes de hacer esto. En este hospital, el equipo quirúrgico generalmente les da calcio a las personas cuando salen de la máquina de corazón y pulmón porque algunos médicos creen que el calcio puede "reactivar" el corazón. No todos los hospitales hacen esto.
Algunas personas piensan que el calcio puede tener el efecto secundario de hacer que el corazón se vuelva más rígido. Los corazones rígidos no laten tan bien ni reciben tanta sangre en los tejidos como los corazones no rígidos. Si el calcio provoca rigidez en el corazón, es posible que los médicos deban usar otros medicamentos para ayudar al corazón en el quirófano y en la unidad de cuidados intensivos. En última instancia, esto puede conducir a peores resultados, incluida una estadía más prolongada en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
Este estudio se realiza para averiguar si el calcio tiene el efecto secundario de hacer que el corazón se vuelva más rígido. Este estudio compara el calcio con un placebo. El placebo se parece exactamente al calcio, pero no contiene calcio. Durante este estudio, los pacientes pueden recibir placebo en lugar de calcio. Ni el médico ni el equipo del estudio sabrán qué medicamento recibirá el sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Someterse a una cirugía valvular primaria electiva en el Brigham and Women's Hospital
- Autorizado para ecocardiografía transesofágica (ETE) como parte de la atención y el control intraoperatorios de rutina
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dieron su consentimiento para TEE como parte de la atención intraoperatoria de rutina
- Cualquier contraindicación absoluta para la ETE
- Nivel de calcio ionizado < 0,80 mmol/L cerca de la separación de CEC
- Infarto de miocardio (IM) o síndromes coronarios agudos < 3 meses previos a la cirugía por presencia de disfunción diastólica preoperatoria en miocardio infartado o isquémico
- Fracción de eyección (FE) < 35%
- Fibrilación / aleteo auricular Ausencia de onda A en Doppler de entrada mitral
- Frecuencia cardíaca (FC) > 100 durante 2 recopilaciones de puntos de datos debido a la superposición de ondas E/A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal
|
Solución salina normal, 50 cc administrados en 5 minutos
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de calcio
Cloruro de calcio, 10 mg/kg
|
Cloruro de calcio 10 mg/kg en 50 cc NS administrado en 5 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disfunción diastólica
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
|
Relación E/A en TEE.
Esta relación entre el flujo de velocidad máxima en la diástole temprana (la onda E) y el flujo de velocidad máxima en la diástole tardía causada por la contracción auricular (la onda A) refleja el grado de disfunción diastólica.
|
64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retorno a circulación extracorpórea secundario a inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
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Regreso a circulación extracorpórea Si/ No
|
64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
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Necesidad de soporte inotrópico o vasopresor al salir del quirófano
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
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Uso de inotrópicos o vasopresores en Quirófano.
|
64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
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Duración de la estadía en el hospital (días)
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
|
64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en la UCI (días)
Periodo de tiempo: 64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos en días.
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64 pacientes inscritos o 9 meses después del inicio del protocolo, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-000052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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