- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00955266
Eine Studie zur intravenösen Kalzium- und myokardialen diastolischen Dysfunktion während der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur intravenösen Kalzium- und myokardialen diastolischen Dysfunktion während der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass
Eine erfolgreiche Herzoperation erfordert die Wiederherstellung eines kräftig schlagenden Herzens vor der Trennung von der Herz- und Lungenmaschine. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, dies zu tun. In diesem Krankenhaus verabreicht das Operationsteam den Patienten in der Regel Kalzium, wenn sie sich von der Herz- und Lungenmaschine trennen, da einige Ärzte glauben, dass Kalzium das Herz „ankurbeln“ kann. Das macht nicht jedes Krankenhaus.
Einige Leute glauben, dass Kalzium eine Nebenwirkung haben könnte, die das Herz steifer macht. Steife Herzen schlagen nicht so gut und versorgen das Gewebe nicht so stark mit Blut wie nicht steife Herzen. Wenn Kalzium das Herz steif macht, müssen Ärzte im Operationssaal und auf der Intensivstation möglicherweise andere Medikamente zur Unterstützung des Herzens einsetzen. Dies kann letztendlich zu schlechteren Ergebnissen führen, einschließlich eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Kalzium die Nebenwirkung hat, das Herz steifer zu machen. Diese Studie vergleicht Kalzium mit Placebo. Das Placebo sieht genauso aus wie das Kalzium, enthält jedoch kein Kalzium. Während dieser Studie erhalten die Patienten möglicherweise ein Placebo anstelle von Kalzium. Weder der Arzt noch das Studienteam wissen, welches Medikament der Proband erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre
- Unterzieht sich einer primären elektiven Klappenoperation im Brigham and Women's Hospital
- Einwilligung zur transösophogenen Echokardiographie (TEE) als Teil der routinemäßigen intraoperativen Pflege und Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Patienten stimmten einer TEE im Rahmen der routinemäßigen intraoperativen Versorgung nicht zu
- Jede absolute Kontraindikation für TEE
- Ionisierter Kalziumspiegel < 0,80 mmol/L nahe der Trennung vom CPB
- Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom < 3 Monate vor der Operation aufgrund des Vorliegens einer präoperativen diastolischen Dysfunktion im infarktierten oder ischämischen Myokard
- Auswurffraktion (EF) < 35 %
- Vorhofflimmern/-flattern bedeutet das Fehlen einer A-Welle im Mitraleinfluss-Doppler
- Herzfrequenz (HF) > 100 während der Erfassung von 2 Datenpunkten aufgrund der Überlagerung von E-/A-Wellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung
|
Normale Kochsalzlösung, 50 ml, verabreicht über 5 Minuten
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumchlorid
Calciumchlorid, 10 mg/kg
|
Calciumchlorid 10 mg/kg in 50 ml NS, verabreicht über 5 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
|
E/A-Verhältnis auf TEE.
Dieses Verhältnis des Spitzengeschwindigkeitsflusses in der frühen Diastole (die E-Welle) zum Spitzengeschwindigkeitsfluss in der Spätdiastole, der durch die Vorhofkontraktion verursacht wird (die A-Welle), spiegelt den Grad der diastolischen Dysfunktion wider.
|
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückkehr zum kardiopulmonalen Bypass als Folge einer hämodynamischen Instabilität
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Zurück zum kardiopulmonalen Bypass Ja/Nein
|
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bedarf an inotroper oder vasopressorischer Unterstützung beim Verlassen des OPs
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
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Verwendung von Inotropika oder Vasopressoren im Operationssaal.
|
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen.
|
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen.
|
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-P-000052
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