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Eine Studie zur intravenösen Kalzium- und myokardialen diastolischen Dysfunktion während der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass

10. April 2017 aktualisiert von: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur intravenösen Kalzium- und myokardialen diastolischen Dysfunktion während der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass

Eine erfolgreiche Herzoperation erfordert die Wiederherstellung eines kräftig schlagenden Herzens vor der Trennung von der Herz- und Lungenmaschine. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, dies zu tun. In diesem Krankenhaus verabreicht das Operationsteam den Patienten in der Regel Kalzium, wenn sie sich von der Herz- und Lungenmaschine trennen, da einige Ärzte glauben, dass Kalzium das Herz „ankurbeln“ kann. Das macht nicht jedes Krankenhaus.

Einige Leute glauben, dass Kalzium eine Nebenwirkung haben könnte, die das Herz steifer macht. Steife Herzen schlagen nicht so gut und versorgen das Gewebe nicht so stark mit Blut wie nicht steife Herzen. Wenn Kalzium das Herz steif macht, müssen Ärzte im Operationssaal und auf der Intensivstation möglicherweise andere Medikamente zur Unterstützung des Herzens einsetzen. Dies kann letztendlich zu schlechteren Ergebnissen führen, einschließlich eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Kalzium die Nebenwirkung hat, das Herz steifer zu machen. Diese Studie vergleicht Kalzium mit Placebo. Das Placebo sieht genauso aus wie das Kalzium, enthält jedoch kein Kalzium. Während dieser Studie erhalten die Patienten möglicherweise ein Placebo anstelle von Kalzium. Weder der Arzt noch das Studienteam wissen, welches Medikament der Proband erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer primären elektiven Klappenoperation im Brigham and Women's Hospital
  • Einwilligung zur transösophogenen Echokardiographie (TEE) als Teil der routinemäßigen intraoperativen Pflege und Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten stimmten einer TEE im Rahmen der routinemäßigen intraoperativen Versorgung nicht zu
  • Jede absolute Kontraindikation für TEE
  • Ionisierter Kalziumspiegel < 0,80 mmol/L nahe der Trennung vom CPB
  • Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom < 3 Monate vor der Operation aufgrund des Vorliegens einer präoperativen diastolischen Dysfunktion im infarktierten oder ischämischen Myokard
  • Auswurffraktion (EF) < 35 %
  • Vorhofflimmern/-flattern bedeutet das Fehlen einer A-Welle im Mitraleinfluss-Doppler
  • Herzfrequenz (HF) > 100 während der Erfassung von 2 Datenpunkten aufgrund der Überlagerung von E-/A-Wellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung, 50 ml, verabreicht über 5 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumchlorid
Calciumchlorid, 10 mg/kg
Calciumchlorid 10 mg/kg in 50 ml NS, verabreicht über 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
E/A-Verhältnis auf TEE. Dieses Verhältnis des Spitzengeschwindigkeitsflusses in der frühen Diastole (die E-Welle) zum Spitzengeschwindigkeitsfluss in der Spätdiastole, der durch die Vorhofkontraktion verursacht wird (die A-Welle), spiegelt den Grad der diastolischen Dysfunktion wider.
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zum kardiopulmonalen Bypass als Folge einer hämodynamischen Instabilität
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
Zurück zum kardiopulmonalen Bypass Ja/Nein
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
Bedarf an inotroper oder vasopressorischer Unterstützung beim Verlassen des OPs
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
Verwendung von Inotropika oder Vasopressoren im Operationssaal.
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen.
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen.
64 eingeschlossene Patienten oder 9 Monate nach Beginn des Protokolls, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P-000052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diastolische Dysfunktion

Klinische Studien zur Calciumchlorid

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