심폐 우회로에서 분리하는 동안 정맥 칼슘 및 심근 확장기 기능 장애의 시도
심폐 우회로에서 분리하는 동안 정맥 칼슘 및 심근 이완기 기능 장애의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
성공적인 심장 수술은 심장 및 폐 기계에서 분리되기 전에 강한 박동 심장의 재개가 필요합니다. 이를 수행하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 일부 의사들은 칼슘이 심장을 "점프 스타트"할 수 있다고 믿기 때문에 이 병원에서 외과 팀은 일반적으로 사람들이 심장 및 폐 기계에서 떨어질 때 칼슘을 제공합니다. 모든 병원이 이렇게 하는 것은 아닙니다.
어떤 사람들은 칼슘이 심장을 더 뻣뻣하게 만드는 부작용이 있을 수 있다고 생각합니다. 경직된 심장은 경직되지 않은 심장만큼 잘 뛰지 않거나 조직에 많은 혈액을 공급하지 않습니다. 칼슘이 심장을 뻣뻣하게 만들면 의사는 수술실과 중환자실에서 심장을 지원하기 위해 다른 약물을 사용해야 할 수 있습니다. 이것은 궁극적으로 집중 치료실과 병원에 더 오래 머무르는 등 더 나쁜 결과로 이어질 수 있습니다.
칼슘이 심장을 더 뻣뻣하게 만드는 부작용이 있는지 알아보기 위해 본 연구를 진행하고 있습니다. 이 연구는 칼슘과 위약을 비교합니다. 위약은 칼슘과 똑같이 생겼지만 칼슘이 들어 있지 않습니다. 이 연구 동안 환자는 칼슘 대신 위약을 투여받을 수 있습니다. 의사도 연구팀도 피험자가 어떤 약물을 받게 될지 알 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- Brigham and Women's Hospital에서 1차 선택적 판막 수술을 받음
- 일상적인 수술 중 관리 및 모니터링의 일환으로 경식도 심초음파(TEE)에 대한 동의
제외 기준:
- 일상적인 수술 중 치료의 일부로 TEE에 동의하지 않은 환자
- TEE에 대한 절대적 금기 사항
- 이온화된 칼슘 수준 < 0.80mmol/L CPB에서 분리 근처
- 경색 또는 허혈성 심근에서 수술 전 이완기 기능 장애의 존재로 인한 수술 전 3개월 미만의 심근 경색(MI) 또는 급성 관상동맥 증후군
- 배출율(EF) < 35%
- 승모판 유입 도플러에 A파가 없는 심방세동/조동
- E/A 웨이브 중첩으로 인한 2개의 데이터 포인트 수집 동안 심박수(HR) > 100
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
생리식염수
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일반 식염수, 50cc를 5분 동안 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: 염화칼슘
염화칼슘, 10mg/kg
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50cc NS의 염화칼슘 10mg/kg이 5분에 걸쳐 전달됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 기능 장애
기간: 등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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TEE에 대한 E/A 비율.
심방 수축으로 인한 초기 확장기(E파)의 최대 속도 흐름과 후기 확장기의 최대 속도 흐름(A파)의 비율은 확장기 기능 장애의 정도를 반영합니다.
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등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 불안정에 이차적인 심폐 우회로 복귀
기간: 등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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심폐 바이패스로 돌아가기 예/아니오
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등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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수술실을 떠날 때 근수축 또는 승압기 지원 필요
기간: 등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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수술실에서 근수축제 또는 승압제 사용.
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등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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입원 기간(일수)
기간: 등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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입원 기간(일).
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등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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ICU 체류 기간(일)
기간: 등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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중환자실 체류 기간(일).
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등록된 환자 64명 또는 프로토콜 시작 후 9개월 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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