Zkouška intravenózního vápníku a diastolické dysfunkce myokardu během separace od kardiopulmonálního bypassu
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intravenózního vápníku a myokardiální diastolické dysfunkce během separace od kardiopulmonálního bypassu
Úspěšná operace srdce vyžaduje obnovení silného tlukotu srdce před oddělením od srdce a plicního stroje. Toho lze dosáhnout různými způsoby. V této nemocnici chirurgický tým obvykle dává vápník lidem, když vyjdou ze srdce a plic, protože někteří lékaři věří, že vápník může „nastartovat“ srdce. Ne každá nemocnice to dělá.
Někteří lidé si myslí, že vápník může mít vedlejší účinek v podobě ztuhlosti srdce. Ztuhlá srdce nebijí tak dobře a nedostávají tolik krve do tkání jako srdce neztuhlá. Pokud vápník ztuhne srdce, pak mohou lékaři na operačním sále a na jednotce intenzivní péče použít jiné léky na podporu srdce. To může nakonec vést k horším výsledkům, včetně delšího pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda má vápník vedlejší účinek, který způsobuje ztuhlost srdce. Tato studie srovnává vápník s placebem. Placebo vypadá přesně jako vápník, ale neobsahuje žádný vápník. Během této studie mohou pacienti dostávat místo vápníku placebo. Lékař ani studijní tým nebudou vědět, jaký lék subjekt dostane.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Podstupuje primární elektivní operaci chlopně v Brigham and Women's Hospital
- Souhlas s transezofageální echokardiografií (TEE) jako součást rutinní intraoperační péče a monitorování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesouhlasili s TEE jako součást rutinní intraoperační péče
- Jakákoli absolutní kontraindikace TEE
- Hladina ionizovaného vápníku < 0,80 mmol/l blízko separace od CPB
- Infarkt myokardu (IM) nebo akutní koronární syndromy < 3 měsíce před operací v důsledku přítomnosti předoperační diastolické dysfunkce u infarktového nebo ischemického myokardu
- Ejekční frakce (EF) < 35 %
- Fibrilace síní / flutter absence vlny A na mitrálním přítoku Doppler
- Srdeční frekvence (HR) > 100 během 2 sběrů datových bodů díky superpozici vln E/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Běžná slanost
|
Normální fyziologický roztok, 50 ccm dodávaný za 5 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorid vápenatý
Chlorid vápenatý, 10 mg/kg
|
Chlorid vápenatý 10 mg/kg v 50 ccm NS dodávaný během 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolická dysfunkce
Časové okno: 64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
Poměr E/ A na TEE.
Tento poměr maximální rychlosti toku v časné diastole (vlna E) k maximální rychlosti toku v pozdní diastole způsobené kontrakcí síní (vlna A) odráží stupeň diastolické dysfunkce.
|
64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke kardiopulmonálnímu bypassu sekundární k hemodynamické nestabilitě
Časové okno: 64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
Návrat ke kardiopulmonálnímu bypassu Ano/Ne
|
64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
|
Potřeba inotropní nebo vazopresorické podpory při odchodu z OR
Časové okno: 64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
Použití inotropů nebo vazopresorů na operačním sále.
|
64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech.
|
64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: 64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče ve dnech.
|
64 zařazených pacientů nebo 9 měsíců po zahájení protokolu, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-000052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .