Et forsøg med intravenøst calcium og myokardiediastolisk dysfunktion under adskillelse fra kardiopulmonal bypass
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med intravenøst calcium og myokardiediastolisk dysfunktion under adskillelse fra kardiopulmonal bypass
Vellykket hjertekirurgi kræver genoptagelse af et stærkt bankende hjerte før adskillelse fra hjerte- og lungemaskinen. Der er forskellige måder at gøre dette på. På dette hospital giver det kirurgiske team normalt calcium til folk, når de kommer ud af hjerte- og lungemaskinen, fordi nogle læger mener, at calcium kan "springe" hjertet i gang. Ikke alle hospitaler gør dette.
Nogle mennesker tror, at calcium kan have en bivirkning til at gøre hjertet mere stift. Stive hjerter slår ikke så godt eller modtager så meget blod til væv som ikke-stive hjerter. Hvis kalk gør hjertet stift, så kan lægerne blive nødt til at bruge anden medicin til at støtte hjertet på operationsstuen og intensivafdelingen. Dette kan i sidste ende føre til dårligere resultater, herunder et længere ophold på intensivafdelingen og på hospitalet.
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om calcium har den bivirkning, at det gør hjertet mere stift. Denne undersøgelse sammenligner calcium med placebo. Placeboet ligner nøjagtigt calcium, men det indeholder ingen calcium. Under denne undersøgelse kan patienter få placebo i stedet for calcium. Hverken lægen eller undersøgelsesholdet vil vide, hvilket lægemiddel forsøgspersonen får.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Gennemgår primær elektiv klapkirurgi på Brigham and Women's Hospital
- Samtykke til transesophogeal ekkokardiografi (TEE) som en del af rutinemæssig intraoperativ pleje og overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter gav ikke samtykke til TEE som en del af rutinemæssig intraoperativ behandling
- Enhver absolut kontraindikation til TEE
- Ioniseret calciumniveau < 0,80 mmol/L nær adskillelse fra CPB
- Myokardieinfarkt (MI) eller akutte koronare syndromer < 3 måneder før operation på grund af tilstedeværelsen af præoperativ diastolisk dysfunktion i infarkt eller iskæmisk myokardium
- Ejektionsfraktion (EF) < 35 %
- Atrieflimren/fladder fraværet af en A-bølge på mitralindløbsdoppler
- Hjertefrekvens (HR) > 100 under 2 datapunktindsamlinger på grund af E/A-bølgeoverlejring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalt saltvand
|
Normal saltvand, 50cc leveret over 5 minutter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcium Klorid
Calciumchlorid, 10 mg/kg
|
Calciumchlorid 10mg/kg i 50cc NS leveret over 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
E/A-forhold på TEE.
Dette forhold mellem tophastighedsflow i tidlig diastole (E-bølgen) og tophastighedsflow i sen diastole forårsaget af atriel kontraktion (A-bølgen) afspejler graden af diastolisk dysfunktion.
|
64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til Cardiopulmonary Bypass Sekundær til hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
Tilbage til hjerte-lunge-bypass Ja/Nej
|
64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Behov for inotropisk eller vasopressorstøtte ved forlader operationsstuen
Tidsramme: 64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
Brug af inotrope eller vasopressorer i operationsstuen.
|
64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
Hospitalets liggetid i dage.
|
64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Længde af ICU-ophold (dage)
Tidsramme: 64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
Opholdets længde i dage på intensivafdelingen.
|
64 tilmeldte patienter eller 9 måneder efter start af protokol, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-P-000052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .