Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dożylnego wapnia i dysfunkcji rozkurczowej mięśnia sercowego podczas separacji z krążenia pozaustrojowego

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo dotycząca dożylnego wapnia i dysfunkcji rozkurczowej mięśnia sercowego podczas separacji od krążenia pozaustrojowego

Pomyślna operacja serca wymaga wznowienia silnego bicia serca przed odłączeniem od serca i płuc. Można to zrobić na różne sposoby. W tym szpitalu zespół chirurgów zwykle podaje wapń ludziom, którzy odchodzą od aparatu serca i płuc, ponieważ niektórzy lekarze uważają, że wapń może „przyśpieszyć” serce. Nie każdy szpital to robi.

Niektórzy uważają, że wapń może mieć efekt uboczny, powodując sztywnienie serca. Sztywne serca nie biją tak dobrze ani nie otrzymują tak dużo krwi do tkanek, jak niesztywne serca. Jeśli wapń powoduje sztywność serca, lekarze mogą być zmuszeni do stosowania innych leków wspomagających pracę serca na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii. Może to ostatecznie prowadzić do gorszych wyników, w tym dłuższego pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu.

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy wapń ma efekt uboczny w postaci sztywnienia serca. To badanie porównuje wapń z placebo. Placebo wygląda dokładnie jak wapń, ale nie zawiera wapnia. Podczas tego badania pacjenci mogą otrzymywać placebo zamiast wapnia. Ani lekarz, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzyma pacjent.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Przechodzi pierwotną planową operację zastawki w Brigham and Women's Hospital
  • Zgoda na echokardiografię przezprzełykową (TEE) w ramach rutynowej opieki i monitorowania śródoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na TEE w ramach rutynowej opieki śródoperacyjnej
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do TEE
  • Poziom wapnia zjonizowanego < 0,80 mmol/L w pobliżu oddzielenia od CPB
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) lub ostre zespoły wieńcowe < 3 miesiące przed operacją z powodu obecności przedoperacyjnej dysfunkcji rozkurczowej w zawale lub niedokrwieniu mięśnia sercowego
  • Frakcja wyrzutowa (EF) < 35%
  • Migotanie/trzepotanie przedsionków brak załamka A w badaniu dopplerowskim napływu mitralnego
  • Tętno (HR) > 100 podczas 2 zbierania punktów danych z powodu nakładania się fal E / A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, 50 cm3 dostarczana w ciągu 5 minut
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek wapnia
Chlorek wapnia, 10mg/kg
Lek: Chlorek wapnia
Chlorek wapnia 10 mg/kg w 50 cm3 NS dostarczany w ciągu 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stosunek E/A na TEE. Ten stosunek szczytowej prędkości przepływu we wczesnym rozkurczu (fala E) do szczytowej prędkości przepływu w późnym rozkurczu spowodowanej skurczem przedsionków (fala A) odzwierciedla stopień dysfunkcji rozkurczowej.
64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do krążenia pozaustrojowego wtórnego do niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Powrót do Bypass krążeniowo-oddechowy Tak/Nie
64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Potrzeba leczenia inotropowego lub wazopresyjnego po opuszczeniu sali operacyjnej
Ramy czasowe: 64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych na sali operacyjnej.
64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu w dniach.
64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIOM (dni)
Ramy czasowe: 64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii w dniach.
64 włączonych pacjentów lub 9 miesięcy po rozpoczęciu protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-P-000052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj