Suonensisäisen kalsiumin ja sydänlihaksen diastolisen toimintahäiriön koe kardiopulmonaalisesta ohituksesta irrottamisen aikana
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe laskimonsisäisestä kalsiumista ja sydänlihaksen diastolisesta toimintahäiriöstä kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Onnistunut sydänleikkaus edellyttää vahvasti sykkivän sydämen palauttamista ennen irrottamista sydän- ja keuhkokoneesta. On olemassa erilaisia tapoja tehdä tämä. Tässä sairaalassa kirurgiset ryhmät yleensä antavat kalsiumia ihmisille, kun he irtoavat sydämen ja keuhkojen koneesta, koska jotkut lääkärit uskovat, että kalsium voi "hyppykäynnistää" sydämen. Kaikki sairaalat eivät tee tätä.
Jotkut ihmiset ajattelevat, että kalsiumilla voi olla sivuvaikutus, joka jäykistää sydäntä. Jäykät sydämet eivät lyö yhtä hyvin tai saa yhtä paljon verta kudoksiin kuin ei-jäykät sydämet. Jos kalsium tekee sydämestä jäykkä, lääkärit saattavat joutua käyttämään muita lääkkeitä tukemaan sydäntä leikkaussalissa ja teho-osastolla. Tämä voi lopulta johtaa huonompiin tuloksiin, mukaan lukien pidempi oleskelu teho-osastolla ja sairaalassa.
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko kalsiumilla sivuvaikutus sydämen jäykkyydestä. Tässä tutkimuksessa kalsiumia verrataan lumelääkkeeseen. Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin kalsium, mutta se ei sisällä kalsiumia. Tämän tutkimuksen aikana potilaat voivat saada lumelääkettä kalsiumin sijasta. Lääkäri tai tutkimusryhmä eivät tiedä, mitä lääkettä tutkittava saa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Ensisijainen elektiivinen läppäleikkaus Brigham and Women's Hospitalissa
- Hyväksytty transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) osana rutiininomaista intraoperatiivista hoitoa ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät suostuneet TEE:hen osana rutiininomaista intraoperatiivista hoitoa
- Kaikki TEE:n ehdottomat vasta-aiheet
- Ionisoidun kalsiumin taso < 0,80 mmol/L lähellä erotusta CPB:stä
- Sydäninfarkti (MI) tai akuutit sepelvaltimon oireyhtymät alle 3 kuukautta ennen leikkausta johtuen leikkausta edeltävästä diastolisesta toimintahäiriöstä infarktissa tai iskeemisessä sydänlihaksessa
- Ejektiofraktio (EF) < 35 %
- Eteisvärinä / lepatus A-aallon puuttuminen mitraalisen sisäänvirtauksen Dopplerissa
- Syke (HR) > 100 kahden datapistekeräyksen aikana E/A-aallon päällekkäisyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuos, 50cc toimitettu 5 minuutissa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumkloridi
Kalsiumkloridi, 10mg/kg
|
Kalsiumkloridi 10mg/kg 50cc NS:ssä toimitettu 5 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
E/A-suhde TEE:ssä.
Tämä alkudiastolen (E-aalto) huippunopeusvirtauksen suhde eteisen supistumisen aiheuttamaan huippunopeusvirtaukseen myöhäisessä diastolassa (A-aalto) heijastaa diastolisen toimintahäiriön astetta.
|
64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa kardiopulmonaaliseen ohitukseen, joka on toissijainen hemodynaamisen epävakauden vuoksi
Aikaikkuna: 64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Palaa kardiopulmonaaliseen ohitukseen Kyllä/ Ei
|
64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Inotrooppisen tai vasopressorituen tarve OR:sta poistuttaessa
Aikaikkuna: 64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Inotrooppien tai vasopressoreiden käyttö leikkaussalissa.
|
64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sairaalahoidon kesto päivinä.
|
64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Tehoosaston oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus päivinä.
|
64 ilmoittautunutta potilasta tai 9 kuukautta protokollan alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-P-000052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .